Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RADVAX™: ET STRATIFICERET FASE I/II DOSESEKALATIONSFORSØG AF HYPOFRAKTIONERET RADIOTERAPI FØLGET AF IPILIMUMAB I METASTATISK MELANOM

19. juli 2021 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Det primære formål er at bestemme den maksimalt tolererede dosis af hypofraktioneret strålebehandling (MTD) til et solitært metastatisk fokus ('indekslæsion'), efterfulgt af ipilimumab, hos patienter med metastatisk melanom uden hjerneinvolvering. De sekundære mål er at bestemme sen toksicitet, immunrelateret kliniske responser og immunfarmakodynamiske ændringer efter hypofraktioneret strålebehandling efterfulgt af ipilimumab

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the Universirty of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patient > 18 år
  • Histologisk bekræftet diagnose af melanom
  • Tidligere behandlet eller tidligere ubehandlet metastatisk melanom ved AJCC-stadiekriterier
  • Tilstedeværelse af en indekslæsion > 1 cm modtagelig for hypofraktioneret strålebehandling og mindst én anden yderligere læsion, der kan følges for respons ved hjælp af RECIST-kriterier
  • ECOG Performance status 0 eller 1
  • Underskrevet informeret samtykkedokument
  • Evne til at tolerere stereotaktisk kropsstrålebehandling (f. ligge fladt og holde stilling til behandling)

Eksklusionskriterier

  • Forudgående systemisk behandling inden for 14 dage efter tilmelding til undersøgelsen. Patienter skal være tilstrækkeligt restituerede fra tidligere systemiske terapibivirkninger som vurderet af PI.
  • Klinisk kontraindikation til stereotaktisk kropsstrålebehandling (f. aktiv systemisk sklerose, aktiv inflammatorisk tarmsygdom, hvis tarmen er inden for målfeltet osv.)
  • Tilstedeværelse eller historie af metastaser i centralnervesystemet (inklusive hjernen)
  • Langvarig brug af systemiske kortikosteroider
  • Tidligere RT, der udelukker levering af hypofraktioneret strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ipilimumab og strålebehandling (8 Gy x 2)
Medicin: Ipilimumab
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Eksperimentel: Ipilimumab og strålebehandling (8 Gy x 3)
Medicin: Ipilimumab
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Eksperimentel: Ipilimumab og strålebehandling (6 Gy x 2)
Medicin: Ipilimumab
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Eksperimentel: Ipilimumab og strålebehandling (6 Gy x 3)
Medicin: Ipilimumab
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: efter 30 dage
efter 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Maity, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2011

Først opslået (Skøn)

23. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 06611

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk melanom

Kliniske forsøg med Ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner