Отсутствие стероидов при трансплантации почек и наблюдение фиброза пальцев (Astronef)

Критерии предварительного включения:

• Взрослые в возрасте от 18 до 70 лет,
• соглашаясь предоставить после информирования свою подписанную форму информированного согласия,
• Не имея затруднений в понимании и общении со следователем и его представителями,
• Требование трансплантации почки [первая или вторая трансплантация (за исключением случаев, когда первая трансплантация почки была потеряна из-за отторжения)],
• Пациент застрахован.

Критерии включения :

• Трансплантация почки от умершего или живого донора (не HLA-идентичного) с ABO-совместимостью,
• Наличие биопсии почечного трансплантата (или одного из трансплантатов, если трансплантат биренальный) перед трансплантацией,
• Процент положительных ответов на PRA (панель реактивных антител), измеренный с помощью Luminex® менее 20% IgG анти-Т или отсутствие положительного DSA с помощью Luminex независимо от средней флуоресценции (MFI) в течение последних 6 месяцев,
• Отрицательный Т на перекрестную совместимость при цитотоксичности и/или проточной цитометрии,
• Отрицательный тест на беременность для пациенток детородного возраста и согласие на использование эффективной контрацепции на протяжении всего исследования и через 6 недель после окончания исследования.

Критерий исключения:

• Потеря первого почечного трансплантата из-за отторжения
• Комбинированная трансплантация,
• Предыдущая история трансплантации, кроме почки,
• Не бьющееся донорское сердце,
• Наличие положительного DSA по Luminex® независимо от среднего значения флуоресценции (MFI),
• Пациенты, получающие кортикостероиды во время трансплантации,
• Необходимость продолжения системной иммуносупрессивной терапии перед трансплантацией,
• Инфекции или тяжелая диарея, рвота, нарушение всасывания в верхних отделах желудочно-кишечного тракта или активная пептическая язва, сопутствующие, значительные и неконтролируемые,
• Субъект или ВИЧ-положительный донор,
• Репликация вирусного гепатита на момент рандомизации,
• известная аллергия или непереносимость такролимуса, макролида, кортикостероидов, микофенолата мофетила или любого из вспомогательных веществ;
• Диагностика злокачественного новообразования de novo до трансплантации, за исключением эффективно леченных базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, - Текущее участие в другом клиническом исследовании,
• Все клинические состояния, которые исследователь считает несовместимыми с проведением исследования в приемлемых условиях безопасности,
• Неспособность пациента соблюдать процедуры исследования,
• Беременные или кормящие женщины,
• Лицо, находящееся под опекой, под защитой закона.