Assenza di steroidi nel trapianto renale e nell'osservazione della fibrosi digitale (Astronef)

Criteri di pre-inclusione:

• Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni,
• Accettando di fornire, previa informativa, il proprio modulo di consenso informato firmato,
• Non avendo difficoltà a comprendere e comunicare con l'investigatore e i suoi rappresentanti,
• Richiedere un trapianto renale [primo o secondo trapianto (eccetto se il primo trapianto renale è stato perso a causa di rigetto)],
• Paziente assicurato.

Criterio di inclusione :

• Trapianto di rene da donatore deceduto o vivente (non HLA-identico) con compatibilità ABO,
• Esistenza di una biopsia dell'innesto renale (o di uno degli innesti, se trapianto bi-renale) prima del trapianto,
• Percentuale di risposte positive al PRA (anticorpi reattivi del pannello), misurata dal Luminex® inferiore al 20% di IgG anti-T o assenza di DSA positivo dal Luminex indipendentemente dalla fluorescenza media (MFI) negli ultimi 6 mesi,
• Cross match T negativo in citotossicità e/o citometria a flusso,
• Test di gravidanza negativo per le pazienti in età fertile e consenso all'uso di un contraccettivo efficace durante lo studio e 6 settimane dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

• Primo trapianto renale perso per rigetto,
• Trapianto combinato,
• Storia precedente di trapianto diverso dal rene,
• Cuore donatore non battente,
• Presenza di DSA positivo da Luminex® indipendentemente dalla media di fluorescenza (MFI),
• Pazienti che ricevono corticosteroidi al momento del trapianto,
• Necessità di continuare la somministrazione del trattamento immunosoppressivo sistemico prima del trapianto,
• Infezioni o diarrea grave, vomito, malassorbimento del tratto gastrointestinale superiore o ulcere peptiche attive, concomitanti, significative e non controllate,
• Soggetto o donatore sieropositivo,
• Replica dell'epatite virale al momento della randomizzazione,
• Allergia o intolleranza nota a tacrolimus, macrolide, corticosteroidi, micofenolato mofetile o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
• Diagnosi di neoplasia maligna de novo prima del trapianto, ad eccezione dei carcinomi a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattati in modo efficace,- Partecipazione in corso a un altro studio clinico,
• Tutte le condizioni cliniche che lo sperimentatore considera incompatibili con la conduzione dello studio in condizioni di sicurezza accettabili,
• Incapacità del paziente di rispettare le procedure dello studio,
• Donne incinte o che allattano,
• Persona posta sotto tutela, tutelata dalla legge.