Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroidin puuttuminen munuaissiirrossa ja digitaalisen fibroosin tarkkailussa (Astronef)

keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: Nantes University Hospital

Steroidien puuttumisen vaikutus munuaisten toiminnan kehittymiseen ja siirteen fibroosin etenemiseen, kvantifioitu numeerisella menetelmällä potilailla, joilla on munuaissiirto

Tämän tutkimuksen päätavoite on osoittaa, että transplantaation jälkeisten kortikosteroidien puuttuminen ei aiheuta suurempaa munuaissiirteen fibroosin lisääntymistä (numeerisella lukemalla) biopsiassa vuoden kuluttua transplantaatiosta kuin immunosuppressiivinen hoitostrategia, joka sisältää tavanomaisia ​​oraalisia kortikosteroideja. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on vertailla eri parametrejä (fibroosin eteneminen, munuaisten toiminta, dialyysi, proteinurian/kreatinuria-suhde, akuutti hylkiminen, luovuttajaspesifinen vasta-aine, siirteen eloonjääminen, kliininen ja biologinen sietokyky) terapiaa ilman kortikosteroideja transplantaation jälkeen. verrattuna tavanomaisiin immunosuppressiivisiin hoitostrategioihin, mukaan lukien oraaliset kortikosteroidit. Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on myös verrata kahta tekniikkaa fibroosin arvioimiseksi numeerisen lukemisen ja hoitoryhmän keskitetyn sokkolukemisen avulla (2 anatomista patologia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

193

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69437
        • CHU de Lyon
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Nice, Ranska, 06000
        • CHU de Nice
      • Paris, Ranska, 75743
        • AP-HP - Hôpital Necker
      • Paris, Ranska, 94275
        • AP-HP - hôpital Bicêtre
      • Saint-Etienne, Ranska, 42270
        • CHU de Saint-Etienne
      • Toulouse, Ranska, 31049
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHRU de TOURS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumista edeltävät kriteerit:

  • 18-70-vuotiaat aikuiset,
  • suostuvat antamaan tietojen jälkeen allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen,
  • Ei vaikeuksia ymmärtää tutkijaa ja hänen edustajiaan ja kommunikoida heidän kanssaan,
  • vaativat munuaisensiirtoa [ensimmäinen tai toinen siirto (paitsi jos ensimmäinen munuaisensiirto on menetetty hylkimisreaktion vuoksi)],
  • Potilas vakuutettu.

Sisällyttämiskriteerit :

  • Munuaisensiirto kuolleelta tai elävältä luovuttajalta (ei HLA-identtinen), ABO-yhteensopiva,
  • munuaissiirteen biopsia (tai jompikumpi siirteistä, jos kyseessä on kaksimunuaisensiirto) ennen siirtoa,
  • Positiivisten vasteiden prosenttiosuus PRA:lle (paneelireaktiiviset vasta-aineet), Luminex®:lla mitattuna alle 20 % IgG anti-T:stä tai Luminexin positiivisen DSA:n puuttuminen keskimääräisestä fluoresenssista (MFI) huolimatta viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • Negatiivinen ristisovitus T sytotoksisuus- ja/tai virtaussytometriassa,
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville potilaille ja suostumus tehokkaan ehkäisyn käyttöön koko tutkimuksen ajan ja 6 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensimmäinen munuaisensiirto, joka menetettiin hyljintäreaktion vuoksi,
  • Yhdistetty elinsiirto,
  • Aikaisempi muu kuin munuaissiirto,
  • Ei sykkivä luovuttajan sydän,
  • Luminex®:n positiivinen DSA riippumatta fluoresenssin (MFI) keskiarvosta,
  • Potilaat, jotka saavat kortikosteroideja elinsiirron aikana,
  • Tarve jatkaa systeemisen immunosuppressiivisen hoidon antamista ennen elinsiirtoa,
  • Infektiot tai vaikea ripuli, oksentelu, ylemmän maha-suolikanavan imeytymishäiriö tai aktiiviset peptiset haavaumat, samanaikainen, merkittävä ja hallitsematon,
  • Potilas tai HIV-positiivinen luovuttaja,
  • Replikoituva virushepatiitti satunnaistamisen aikana,
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi takrolimuusille, makrolidille, kortikosteroideille, mykofenolaattimofetiilille tai jollekin apuaineista,
  • De novo -maligniteetin diagnoosi ennen siirtoa, lukuun ottamatta tehokkaasti hoidettuja ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, - osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen,
  • Kaikki kliiniset tilat, joita tutkija pitää yhteensopimattomina tutkimuksen suorittamisen kanssa hyväksyttävissä turvallisuusolosuhteissa,
  • Potilaan kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä,
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset,
  • Huoltoon asetettu henkilö, lain suojeluksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kortikoterapian puuttuminen transplantaation jälkeen
Kaikki tähän haaraan kuuluvat potilaat saavat tavanomaista hoitostrategiaa (mukaan lukien Advagraf, Cellcept ou Myfortic ja Simulect) ilman kortikoterapiaa transplantaation jälkeen.
Muut: Kortikoterapian puuttuminen transplantaation jälkeen
Ei tutkimushoitoa
Active Comparator: Kortikoterapia transplantaation jälkeen
Kaikki tähän haaraan kuuluvat potilaat saavat tavanomaista hoitostrategiaa (mukaan lukien Advagraf, Cellcept ou Myfortic ja Simulect) ja kortikoterapiaa transplantaation jälkeen: prednisonia tai prednisolonia suun kautta vähintään vuoden ajan transplantaation jälkeen.
Lääke: Kortikoterapia transplantaation jälkeen

Prednisoni tai prednisoloni suun kautta vähintään vuoden ajan transplantaation jälkeen seuraavin pienin annoksina:

  • D1-D14: 20 mg/vrk,
  • D15-M1: 15 mg/vrk,
  • M1 - M3: 10 mg/vrk,
  • M3 - M12: 5 mg/vrk.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen fibroosin prosenttiosuus
Aikaikkuna: Vuosi siirron jälkeen
Siirteen fibroosin prosenttiosuuden kehitys ensimmäisen vuoden aikana transplantaation jälkeen (preplant-biopsia vs. biopsia yhden vuoden kohdalla) fibroosin numeerisen lukemisen avulla kuva-analyysillä.
Vuosi siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen fibroosin prosenttiosuus
Aikaikkuna: Vuosi siirron jälkeen
Siirteen fibroosin prosenttiosuuden kehitys ensimmäisen vuoden aikana siirrosta (pre-transplant biopsia vs. biopsia yhden vuoden kuluttua, josta kaksi riippumatonta anatomista patologia tekee sokkotuloksen hoitoryhmälle, Banff-kriteerit 2009).
Vuosi siirron jälkeen
Siirteen fibroosin prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Vuosi siirron jälkeen
Siirteen fibroosin prosenttiosuus vuoden kuluttua transplantaatiosta (biopsia vuoden kuluttua, fibroosin numeerinen lukema kuva-analyysin avulla ja kahden riippumattoman anatomisen patologin suorittama sokkotulos hoitoryhmälle, Banff-kriteerit 2009).
Vuosi siirron jälkeen
Keskimääräinen glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: Vuosi siirron jälkeen
Keskimääräinen glomerulusten suodatusnopeus laskettuna MDRD-kaavalla (neljä muuttujaa, Munuaistaudin modifiointiruokavalio).
Vuosi siirron jälkeen
Dialyysi-istunto
Aikaikkuna: Vuosi siirron jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi dialyysikerta, jotka toteutuivat ensimmäisen elinsiirtovuoden aikana.
Vuosi siirron jälkeen
Proteinurian/kreatinuria-suhde
Aikaikkuna: Vuosi siirron jälkeen
Proteinurian/kreatininuria-suhteen keskiarvo (mg/mmol).
Vuosi siirron jälkeen
Akuutin hylkäämisen episodi
Aikaikkuna: Vuosi siirron jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi akuutti hylkimisjakso ensimmäisen vuoden aikana elinsiirron jälkeen. Erottelemme biopsialla todistetun akuutin hylkimisen (RABP), kortikosteroideille resistentin RABP:n ja vaikean RABP:n (Banff 2009).
Vuosi siirron jälkeen
DSA:n diagnoosi
Aikaikkuna: Vuosi siirron jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on DSA-diagnoosi (Luminex®-menetelmä) 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua siirrosta.
Vuosi siirron jälkeen
Siirteen epäonnistumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Vuosi siirron jälkeen
Siirteen epäonnistumisen prosenttiosuus (kuolema tai paluu dialyysihoitoon) ensimmäisen elinsiirron vuoden aikana (tutkimuksen lyhyt kesto välttää oikean sensuroinnin).
Vuosi siirron jälkeen
Ero fibroosin numeerisen lukemisen ja anatomisten patologien arvioinnin välillä
Aikaikkuna: Vuosi siirron jälkeen
Ero siirteen fibroosin prosenttiosuuden välillä, joka on arvioitu fibroosin numeerisella lukemalla ja kahden riippumattoman anatomisen patologin arvioiman prosenttiosuuden välillä (Banff 2009 -kriteerit) lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 1 vuosi transplantaation jälkeen.
Vuosi siirron jälkeen
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Vuosi siirron jälkeen
Haittatapahtumat (AE) 12 kuukauden kuluttua siirrosta, joista erityisen kiinnostavat haittavaikutukset (NODAT, dyslipidemia, hypertensio, CMV-virusinfektiot, BKV) elintoimintojen arvioinnin, fyysisten tarkastusten ja laboratoriotestien kanssa.
Vuosi siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Diego CANTAROVICH, MD, PhD, CHU de Nantes
  • Opintojen puheenjohtaja: Lionel ROSTAING, Profesor, University Hospital, Toulouse
  • Opintojen puheenjohtaja: Christophe LEGENDRE, Profesor, Hôpital Necker (AP-HP)
  • Opintojen puheenjohtaja: Emmanuel MORELON, Profesor, CHU de Lyon
  • Opintojen puheenjohtaja: Elisabeth CASSUTO-VIGUIER, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Opintojen puheenjohtaja: Christophe MARIAT, Profesor, CHU de Saint-Etienne
  • Opintojen puheenjohtaja: Matthias BÜCHLER, Profesor, CHRU de TOURS
  • Opintojen puheenjohtaja: Antoine DURRBACH, Profesor, Hopital Bicetre (Ap-Hp)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC11_0013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset Kortikoterapian puuttuminen transplantaation jälkeen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa