- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01547455
Safety and Efficiency Study of Loading Dose Atorvastatin in Cardiac Surgery
Anti-inflammatory and Renoprotective Effect of Pretreatment Loading Dose Atorvastatin in CABG
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Acute kidney injury occurs up to 30% in cardiac surgery which influenced patients' mid-term and long-term outcomes. Furthermore, evidence shows patients who initiate renal placement therapy in hospital have higher mortality and morbility. The pathologies of Cardiac surgery-associated acute kidney injury (CSA-AKI) is not clear yet ,many researches find cardiopulmonary bypass is an independent risk factor in developing AKI, and inflammatory bursts during cardiopulmonary bypass (CPB) may play an important role in CSA-AKI.
Statins are reported to have anti-inflammatory reaction in many researches. In Some multicenter RCTS, Statins are reported to reduce myocardial infarction,atrial fibrillation and have renoprotective effects due to pleiotropic effects in percutaneous coronary intervention. While in the cardiac surgery settings, the renoprotective effect of statin is still controversial. The investigators believe the differences between surgery and PCI may contribute to the discrepancy. The investigators plan to test the renoprotective effect of atorvastatin in a randomized,double-blind control manner and try to explore the mechanism of this protective effect.
The investigators hypothesise loading dose atorvastatin pretreatment in elective coronary artery bypass grafting surgery may attenuate inflammatory response in CPB and therefore reduce postoperative AKI or help recovery from AKI.
The investigators randomize patients into two arms, the Atorvastatin group takes Atorvastatin 80mg 12h before surgery with another 40mg 2h before operation, the control arm takes placebo in the same regime. The investigators plan to compare the inflammatory cytokines at different time points and the incidence of AKI between the two groups. The investigators hope Atorvastatin group can decrease AKI incidence and has a lower level of inflammatory cytokines, what's more, the two have a good correlation in the time frame.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Cardiovascular Institute&Fuwai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- age > 18 years old
- elective coronary artery bypass surgery in CPB
Exclusion Criteria:
- emergent surgery
- re-operation
- acute kidney dysfunction
- chronic kidney disease
- GFR < 60ml/min
- liver dysfunction
- existing myopathy
- LEVF < 40%
- statin allergic or contradictive
- pregnancy
- breast feed period
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Atorvastatin
participants take 80mg Atorvastatin orally 12h before surgery with another 40mg 2h before surgery
|
participants take 80mg Atorvastatin orally 12h before surgery with another 40mg 2h before surgery
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Control
Participants randomized to Control arm take 80mg placebo 12h before surgery with another 40mg 2h before surgery
|
Participants randomized to Control arm take 80mg placebo 12h before surgery with another 40mg 2h before surgery
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
acute kidney injury
Временное ограничение: 72 hours after surgery
|
Proportion developing AKI using AKIN criteria(stage 1,stage 2, stage3).we
plan to measure serum creatinine in baseline, ICU admission,postoperative 6h、Day 1、Day 2 and Day 3.If multiple SCr was measured in one day ,then the highest value will be recorded.Also, we measure creatinine clearance via Cock-croft-Gault formula.
|
72 hours after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change of inflammatory biomarkers
Временное ограничение: 48h after surgery
|
we plan to measure IL-6,IL-10,TNF-α and hsCRP at 6 time points: before surgery、after chest closure、postOp.6h、12h、24h
and 48h.Compare levels of cytokines between the two arms
|
48h after surgery
|
|
Requirement of renal replacement therapy
Временное ограничение: participants will be followed for the duration of hospital stay , an expected average of 2 weeks
|
proportion need renal replacement therapy in hospital
|
participants will be followed for the duration of hospital stay , an expected average of 2 weeks
|
|
liver function
Временное ограничение: participants will be followed for the duration of hospital stay , an expected average of 2 weeks
|
liver dysfunction defined as transaminase>3UNL normal level
|
participants will be followed for the duration of hospital stay , an expected average of 2 weeks
|
|
death
Временное ограничение: 30 days after discharge from hospital
|
30 days after discharge from hospital
|
|
|
MACCE events
Временное ограничение: 30 days after discharge from hospital
|
30 days after discharge from hospital
|
|
|
length of stay in intensive care unit
Временное ограничение: From admission to discharge from ICU
|
An average of 2 days
|
From admission to discharge from ICU
|
|
length of stay in hospital after surgery
Временное ограничение: From surgery to discharge from hospital, an expected average of 7 days
|
From surgery to discharge from hospital, an expected average of 7 days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Weipeng Wang, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Острое повреждение почек
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-1002-007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Atorvastatin(Lipitor)
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай
-
Seoul National University HospitalYuhan corp., Seoul, KoreaЗавершенныйГиперхолестеринемияКорея, Республика
-
Prof. Stephen LeePfizer; Queen Mary Hospital, Hong KongЗавершенныйКоронарная болезнь | Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы | УЗИ, интервенционноеКитай
-
Badr UniversityЕще не набираютНеалкогольный стеатогепатит НАСГ | Неалкогольная жировая болезнь печени НАЖБПЕгипет
-
Lund University HospitalSouth Sweden Breast Cancer GroupЗавершенный