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Safety and Efficiency Study of Loading Dose Atorvastatin in Cardiac Surgery

24 de julio de 2013 actualizado por: Shan Zhou, Peking Union Medical College

Anti-inflammatory and Renoprotective Effect of Pretreatment Loading Dose Atorvastatin in CABG

Statins were reported to have pleiotropic effects including antiinflammatory, anti-oxidative stress effects and stabilise plaque in some conditions. Some researches indicate loading dose statin can reduce contrast induced nephropathy, and the levels of inflammatory markers were significantly decreased. The investigators hypothesis loading dose atorvastatin may attenuate inflammatory response during cardiopulmonary bypass (CPB) and therefore reduce postoperative acute kidney injury in cardiac surgery.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Acute kidney injury occurs up to 30% in cardiac surgery which influenced patients' mid-term and long-term outcomes. Furthermore, evidence shows patients who initiate renal placement therapy in hospital have higher mortality and morbility. The pathologies of Cardiac surgery-associated acute kidney injury (CSA-AKI) is not clear yet ,many researches find cardiopulmonary bypass is an independent risk factor in developing AKI, and inflammatory bursts during cardiopulmonary bypass (CPB) may play an important role in CSA-AKI.

Statins are reported to have anti-inflammatory reaction in many researches. In Some multicenter RCTS, Statins are reported to reduce myocardial infarction,atrial fibrillation and have renoprotective effects due to pleiotropic effects in percutaneous coronary intervention. While in the cardiac surgery settings, the renoprotective effect of statin is still controversial. The investigators believe the differences between surgery and PCI may contribute to the discrepancy. The investigators plan to test the renoprotective effect of atorvastatin in a randomized,double-blind control manner and try to explore the mechanism of this protective effect.

The investigators hypothesise loading dose atorvastatin pretreatment in elective coronary artery bypass grafting surgery may attenuate inflammatory response in CPB and therefore reduce postoperative AKI or help recovery from AKI.

The investigators randomize patients into two arms, the Atorvastatin group takes Atorvastatin 80mg 12h before surgery with another 40mg 2h before operation, the control arm takes placebo in the same regime. The investigators plan to compare the inflammatory cytokines at different time points and the incidence of AKI between the two groups. The investigators hope Atorvastatin group can decrease AKI incidence and has a lower level of inflammatory cytokines, what's more, the two have a good correlation in the time frame.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Cardiovascular Institute&Fuwai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • age > 18 years old
  • elective coronary artery bypass surgery in CPB

Exclusion Criteria:

  • emergent surgery
  • re-operation
  • acute kidney dysfunction
  • chronic kidney disease
  • GFR < 60ml/min
  • liver dysfunction
  • existing myopathy
  • LEVF < 40%
  • statin allergic or contradictive
  • pregnancy
  • breast feed period

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atorvastatin
participants take 80mg Atorvastatin orally 12h before surgery with another 40mg 2h before surgery
participants take 80mg Atorvastatin orally 12h before surgery with another 40mg 2h before surgery
Otros nombres:
  • Lipitor
Comparador de placebos: Control
Participants randomized to Control arm take 80mg placebo 12h before surgery with another 40mg 2h before surgery
Participants randomized to Control arm take 80mg placebo 12h before surgery with another 40mg 2h before surgery

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
acute kidney injury
Periodo de tiempo: 72 hours after surgery
Proportion developing AKI using AKIN criteria(stage 1,stage 2, stage3).we plan to measure serum creatinine in baseline, ICU admission,postoperative 6h、Day 1、Day 2 and Day 3.If multiple SCr was measured in one day ,then the highest value will be recorded.Also, we measure creatinine clearance via Cock-croft-Gault formula.
72 hours after surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change of inflammatory biomarkers
Periodo de tiempo: 48h after surgery
we plan to measure IL-6,IL-10,TNF-α and hsCRP at 6 time points: before surgery、after chest closure、postOp.6h、12h、24h and 48h.Compare levels of cytokines between the two arms
48h after surgery
Requirement of renal replacement therapy
Periodo de tiempo: participants will be followed for the duration of hospital stay , an expected average of 2 weeks
proportion need renal replacement therapy in hospital
participants will be followed for the duration of hospital stay , an expected average of 2 weeks
liver function
Periodo de tiempo: participants will be followed for the duration of hospital stay , an expected average of 2 weeks
liver dysfunction defined as transaminase>3UNL normal level
participants will be followed for the duration of hospital stay , an expected average of 2 weeks
death
Periodo de tiempo: 30 days after discharge from hospital
30 days after discharge from hospital
MACCE events
Periodo de tiempo: 30 days after discharge from hospital
30 days after discharge from hospital
length of stay in intensive care unit
Periodo de tiempo: From admission to discharge from ICU
An average of 2 days
From admission to discharge from ICU
length of stay in hospital after surgery
Periodo de tiempo: From surgery to discharge from hospital, an expected average of 7 days
From surgery to discharge from hospital, an expected average of 7 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Weipeng Wang, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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