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Safety and Efficiency Study of Loading Dose Atorvastatin in Cardiac Surgery

24 juillet 2013 mis à jour par: Shan Zhou, Peking Union Medical College

Anti-inflammatory and Renoprotective Effect of Pretreatment Loading Dose Atorvastatin in CABG

Statins were reported to have pleiotropic effects including antiinflammatory, anti-oxidative stress effects and stabilise plaque in some conditions. Some researches indicate loading dose statin can reduce contrast induced nephropathy, and the levels of inflammatory markers were significantly decreased. The investigators hypothesis loading dose atorvastatin may attenuate inflammatory response during cardiopulmonary bypass (CPB) and therefore reduce postoperative acute kidney injury in cardiac surgery.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Acute kidney injury occurs up to 30% in cardiac surgery which influenced patients' mid-term and long-term outcomes. Furthermore, evidence shows patients who initiate renal placement therapy in hospital have higher mortality and morbility. The pathologies of Cardiac surgery-associated acute kidney injury (CSA-AKI) is not clear yet ,many researches find cardiopulmonary bypass is an independent risk factor in developing AKI, and inflammatory bursts during cardiopulmonary bypass (CPB) may play an important role in CSA-AKI.

Statins are reported to have anti-inflammatory reaction in many researches. In Some multicenter RCTS, Statins are reported to reduce myocardial infarction,atrial fibrillation and have renoprotective effects due to pleiotropic effects in percutaneous coronary intervention. While in the cardiac surgery settings, the renoprotective effect of statin is still controversial. The investigators believe the differences between surgery and PCI may contribute to the discrepancy. The investigators plan to test the renoprotective effect of atorvastatin in a randomized,double-blind control manner and try to explore the mechanism of this protective effect.

The investigators hypothesise loading dose atorvastatin pretreatment in elective coronary artery bypass grafting surgery may attenuate inflammatory response in CPB and therefore reduce postoperative AKI or help recovery from AKI.

The investigators randomize patients into two arms, the Atorvastatin group takes Atorvastatin 80mg 12h before surgery with another 40mg 2h before operation, the control arm takes placebo in the same regime. The investigators plan to compare the inflammatory cytokines at different time points and the incidence of AKI between the two groups. The investigators hope Atorvastatin group can decrease AKI incidence and has a lower level of inflammatory cytokines, what's more, the two have a good correlation in the time frame.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Cardiovascular Institute&Fuwai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • age > 18 years old
  • elective coronary artery bypass surgery in CPB

Exclusion Criteria:

  • emergent surgery
  • re-operation
  • acute kidney dysfunction
  • chronic kidney disease
  • GFR < 60ml/min
  • liver dysfunction
  • existing myopathy
  • LEVF < 40%
  • statin allergic or contradictive
  • pregnancy
  • breast feed period

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atorvastatin
participants take 80mg Atorvastatin orally 12h before surgery with another 40mg 2h before surgery
Médicament: Atorvastatin(Lipitor)
participants take 80mg Atorvastatin orally 12h before surgery with another 40mg 2h before surgery
Autres noms:
  • Lipitor
Comparateur placebo: Control
Participants randomized to Control arm take 80mg placebo 12h before surgery with another 40mg 2h before surgery
Médicament: Placebo
Participants randomized to Control arm take 80mg placebo 12h before surgery with another 40mg 2h before surgery

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
acute kidney injury
Délai: 72 hours after surgery
Proportion developing AKI using AKIN criteria(stage 1,stage 2, stage3).we plan to measure serum creatinine in baseline, ICU admission,postoperative 6h、Day 1、Day 2 and Day 3.If multiple SCr was measured in one day ,then the highest value will be recorded.Also, we measure creatinine clearance via Cock-croft-Gault formula.
72 hours after surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change of inflammatory biomarkers
Délai: 48h after surgery
we plan to measure IL-6,IL-10,TNF-α and hsCRP at 6 time points: before surgery、after chest closure、postOp.6h、12h、24h and 48h.Compare levels of cytokines between the two arms
48h after surgery
Requirement of renal replacement therapy
Délai: participants will be followed for the duration of hospital stay , an expected average of 2 weeks
proportion need renal replacement therapy in hospital
participants will be followed for the duration of hospital stay , an expected average of 2 weeks
liver function
Délai: participants will be followed for the duration of hospital stay , an expected average of 2 weeks
liver dysfunction defined as transaminase>3UNL normal level
participants will be followed for the duration of hospital stay , an expected average of 2 weeks
death
Délai: 30 days after discharge from hospital
30 days after discharge from hospital
MACCE events
Délai: 30 days after discharge from hospital
30 days after discharge from hospital
length of stay in intensive care unit
Délai: From admission to discharge from ICU
An average of 2 days
From admission to discharge from ICU
length of stay in hospital after surgery
Délai: From surgery to discharge from hospital, an expected average of 7 days
From surgery to discharge from hospital, an expected average of 7 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College

Collaborateurs

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weipeng Wang, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2012

Première publication (Estimation)

7 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-1002-007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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