- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01547455
Safety and Efficiency Study of Loading Dose Atorvastatin in Cardiac Surgery
Anti-inflammatory and Renoprotective Effect of Pretreatment Loading Dose Atorvastatin in CABG
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Acute kidney injury occurs up to 30% in cardiac surgery which influenced patients' mid-term and long-term outcomes. Furthermore, evidence shows patients who initiate renal placement therapy in hospital have higher mortality and morbility. The pathologies of Cardiac surgery-associated acute kidney injury (CSA-AKI) is not clear yet ,many researches find cardiopulmonary bypass is an independent risk factor in developing AKI, and inflammatory bursts during cardiopulmonary bypass (CPB) may play an important role in CSA-AKI.
Statins are reported to have anti-inflammatory reaction in many researches. In Some multicenter RCTS, Statins are reported to reduce myocardial infarction,atrial fibrillation and have renoprotective effects due to pleiotropic effects in percutaneous coronary intervention. While in the cardiac surgery settings, the renoprotective effect of statin is still controversial. The investigators believe the differences between surgery and PCI may contribute to the discrepancy. The investigators plan to test the renoprotective effect of atorvastatin in a randomized,double-blind control manner and try to explore the mechanism of this protective effect.
The investigators hypothesise loading dose atorvastatin pretreatment in elective coronary artery bypass grafting surgery may attenuate inflammatory response in CPB and therefore reduce postoperative AKI or help recovery from AKI.
The investigators randomize patients into two arms, the Atorvastatin group takes Atorvastatin 80mg 12h before surgery with another 40mg 2h before operation, the control arm takes placebo in the same regime. The investigators plan to compare the inflammatory cytokines at different time points and the incidence of AKI between the two groups. The investigators hope Atorvastatin group can decrease AKI incidence and has a lower level of inflammatory cytokines, what's more, the two have a good correlation in the time frame.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100037
- Cardiovascular Institute&Fuwai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- age > 18 years old
- elective coronary artery bypass surgery in CPB
Exclusion Criteria:
- emergent surgery
- re-operation
- acute kidney dysfunction
- chronic kidney disease
- GFR < 60ml/min
- liver dysfunction
- existing myopathy
- LEVF < 40%
- statin allergic or contradictive
- pregnancy
- breast feed period
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Atorvastatin
participants take 80mg Atorvastatin orally 12h before surgery with another 40mg 2h before surgery
|
participants take 80mg Atorvastatin orally 12h before surgery with another 40mg 2h before surgery
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Control
Participants randomized to Control arm take 80mg placebo 12h before surgery with another 40mg 2h before surgery
|
Participants randomized to Control arm take 80mg placebo 12h before surgery with another 40mg 2h before surgery
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
acute kidney injury
Időkeret: 72 hours after surgery
|
Proportion developing AKI using AKIN criteria(stage 1,stage 2, stage3).we
plan to measure serum creatinine in baseline, ICU admission,postoperative 6h、Day 1、Day 2 and Day 3.If multiple SCr was measured in one day ,then the highest value will be recorded.Also, we measure creatinine clearance via Cock-croft-Gault formula.
|
72 hours after surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change of inflammatory biomarkers
Időkeret: 48h after surgery
|
we plan to measure IL-6,IL-10,TNF-α and hsCRP at 6 time points: before surgery、after chest closure、postOp.6h、12h、24h
and 48h.Compare levels of cytokines between the two arms
|
48h after surgery
|
Requirement of renal replacement therapy
Időkeret: participants will be followed for the duration of hospital stay , an expected average of 2 weeks
|
proportion need renal replacement therapy in hospital
|
participants will be followed for the duration of hospital stay , an expected average of 2 weeks
|
liver function
Időkeret: participants will be followed for the duration of hospital stay , an expected average of 2 weeks
|
liver dysfunction defined as transaminase>3UNL normal level
|
participants will be followed for the duration of hospital stay , an expected average of 2 weeks
|
death
Időkeret: 30 days after discharge from hospital
|
30 days after discharge from hospital
|
|
MACCE events
Időkeret: 30 days after discharge from hospital
|
30 days after discharge from hospital
|
|
length of stay in intensive care unit
Időkeret: From admission to discharge from ICU
|
An average of 2 days
|
From admission to discharge from ICU
|
length of stay in hospital after surgery
Időkeret: From surgery to discharge from hospital, an expected average of 7 days
|
From surgery to discharge from hospital, an expected average of 7 days
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weipeng Wang, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-1002-007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Atorvastatin(Lipitor)
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezve
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of Ontario; Canadian Anesthesiologists' SocietyBefejezveMiokardiális infarktus | Szívizom ischaemia | GyulladásKanada
-
The Cleveland ClinicPfizerMegszűnt
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezve
-
Shenyang Northern HospitalIsmeretlen
-
Laval UniversityBefejezveKrónikus vesebetegségKanada
-
Makerere UniversityVaccine and Gene Therapy Institute, FloridaBefejezveSzerzett immunhiányos szindróma vírus
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineIsmeretlen
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Aktív, nem toborzóSzív-és érrendszeri betegségekEgyesült Államok