Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety and Efficiency Study of Loading Dose Atorvastatin in Cardiac Surgery

2013. július 24. frissítette: Shan Zhou, Peking Union Medical College

Anti-inflammatory and Renoprotective Effect of Pretreatment Loading Dose Atorvastatin in CABG

Statins were reported to have pleiotropic effects including antiinflammatory, anti-oxidative stress effects and stabilise plaque in some conditions. Some researches indicate loading dose statin can reduce contrast induced nephropathy, and the levels of inflammatory markers were significantly decreased. The investigators hypothesis loading dose atorvastatin may attenuate inflammatory response during cardiopulmonary bypass (CPB) and therefore reduce postoperative acute kidney injury in cardiac surgery.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Acute kidney injury occurs up to 30% in cardiac surgery which influenced patients' mid-term and long-term outcomes. Furthermore, evidence shows patients who initiate renal placement therapy in hospital have higher mortality and morbility. The pathologies of Cardiac surgery-associated acute kidney injury (CSA-AKI) is not clear yet ,many researches find cardiopulmonary bypass is an independent risk factor in developing AKI, and inflammatory bursts during cardiopulmonary bypass (CPB) may play an important role in CSA-AKI.

Statins are reported to have anti-inflammatory reaction in many researches. In Some multicenter RCTS, Statins are reported to reduce myocardial infarction,atrial fibrillation and have renoprotective effects due to pleiotropic effects in percutaneous coronary intervention. While in the cardiac surgery settings, the renoprotective effect of statin is still controversial. The investigators believe the differences between surgery and PCI may contribute to the discrepancy. The investigators plan to test the renoprotective effect of atorvastatin in a randomized,double-blind control manner and try to explore the mechanism of this protective effect.

The investigators hypothesise loading dose atorvastatin pretreatment in elective coronary artery bypass grafting surgery may attenuate inflammatory response in CPB and therefore reduce postoperative AKI or help recovery from AKI.

The investigators randomize patients into two arms, the Atorvastatin group takes Atorvastatin 80mg 12h before surgery with another 40mg 2h before operation, the control arm takes placebo in the same regime. The investigators plan to compare the inflammatory cytokines at different time points and the incidence of AKI between the two groups. The investigators hope Atorvastatin group can decrease AKI incidence and has a lower level of inflammatory cytokines, what's more, the two have a good correlation in the time frame.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100037
        • Cardiovascular Institute&Fuwai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • age > 18 years old
  • elective coronary artery bypass surgery in CPB

Exclusion Criteria:

  • emergent surgery
  • re-operation
  • acute kidney dysfunction
  • chronic kidney disease
  • GFR < 60ml/min
  • liver dysfunction
  • existing myopathy
  • LEVF < 40%
  • statin allergic or contradictive
  • pregnancy
  • breast feed period

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atorvastatin
participants take 80mg Atorvastatin orally 12h before surgery with another 40mg 2h before surgery
participants take 80mg Atorvastatin orally 12h before surgery with another 40mg 2h before surgery
Más nevek:
  • Lipitor
Placebo Comparator: Control
Participants randomized to Control arm take 80mg placebo 12h before surgery with another 40mg 2h before surgery
Participants randomized to Control arm take 80mg placebo 12h before surgery with another 40mg 2h before surgery

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
acute kidney injury
Időkeret: 72 hours after surgery
Proportion developing AKI using AKIN criteria(stage 1,stage 2, stage3).we plan to measure serum creatinine in baseline, ICU admission,postoperative 6h、Day 1、Day 2 and Day 3.If multiple SCr was measured in one day ,then the highest value will be recorded.Also, we measure creatinine clearance via Cock-croft-Gault formula.
72 hours after surgery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change of inflammatory biomarkers
Időkeret: 48h after surgery
we plan to measure IL-6,IL-10,TNF-α and hsCRP at 6 time points: before surgery、after chest closure、postOp.6h、12h、24h and 48h.Compare levels of cytokines between the two arms
48h after surgery
Requirement of renal replacement therapy
Időkeret: participants will be followed for the duration of hospital stay , an expected average of 2 weeks
proportion need renal replacement therapy in hospital
participants will be followed for the duration of hospital stay , an expected average of 2 weeks
liver function
Időkeret: participants will be followed for the duration of hospital stay , an expected average of 2 weeks
liver dysfunction defined as transaminase>3UNL normal level
participants will be followed for the duration of hospital stay , an expected average of 2 weeks
death
Időkeret: 30 days after discharge from hospital
30 days after discharge from hospital
MACCE events
Időkeret: 30 days after discharge from hospital
30 days after discharge from hospital
length of stay in intensive care unit
Időkeret: From admission to discharge from ICU
An average of 2 days
From admission to discharge from ICU
length of stay in hospital after surgery
Időkeret: From surgery to discharge from hospital, an expected average of 7 days
From surgery to discharge from hospital, an expected average of 7 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weipeng Wang, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atorvastatin(Lipitor)

3
Iratkozz fel