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Safety and Efficiency Study of Loading Dose Atorvastatin in Cardiac Surgery

24. Juli 2013 aktualisiert von: Shan Zhou, Peking Union Medical College

Anti-inflammatory and Renoprotective Effect of Pretreatment Loading Dose Atorvastatin in CABG

Statins were reported to have pleiotropic effects including antiinflammatory, anti-oxidative stress effects and stabilise plaque in some conditions. Some researches indicate loading dose statin can reduce contrast induced nephropathy, and the levels of inflammatory markers were significantly decreased. The investigators hypothesis loading dose atorvastatin may attenuate inflammatory response during cardiopulmonary bypass (CPB) and therefore reduce postoperative acute kidney injury in cardiac surgery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Acute kidney injury occurs up to 30% in cardiac surgery which influenced patients' mid-term and long-term outcomes. Furthermore, evidence shows patients who initiate renal placement therapy in hospital have higher mortality and morbility. The pathologies of Cardiac surgery-associated acute kidney injury (CSA-AKI) is not clear yet ,many researches find cardiopulmonary bypass is an independent risk factor in developing AKI, and inflammatory bursts during cardiopulmonary bypass (CPB) may play an important role in CSA-AKI.

Statins are reported to have anti-inflammatory reaction in many researches. In Some multicenter RCTS, Statins are reported to reduce myocardial infarction,atrial fibrillation and have renoprotective effects due to pleiotropic effects in percutaneous coronary intervention. While in the cardiac surgery settings, the renoprotective effect of statin is still controversial. The investigators believe the differences between surgery and PCI may contribute to the discrepancy. The investigators plan to test the renoprotective effect of atorvastatin in a randomized,double-blind control manner and try to explore the mechanism of this protective effect.

The investigators hypothesise loading dose atorvastatin pretreatment in elective coronary artery bypass grafting surgery may attenuate inflammatory response in CPB and therefore reduce postoperative AKI or help recovery from AKI.

The investigators randomize patients into two arms, the Atorvastatin group takes Atorvastatin 80mg 12h before surgery with another 40mg 2h before operation, the control arm takes placebo in the same regime. The investigators plan to compare the inflammatory cytokines at different time points and the incidence of AKI between the two groups. The investigators hope Atorvastatin group can decrease AKI incidence and has a lower level of inflammatory cytokines, what's more, the two have a good correlation in the time frame.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Cardiovascular Institute&Fuwai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • age > 18 years old
  • elective coronary artery bypass surgery in CPB

Exclusion Criteria:

  • emergent surgery
  • re-operation
  • acute kidney dysfunction
  • chronic kidney disease
  • GFR < 60ml/min
  • liver dysfunction
  • existing myopathy
  • LEVF < 40%
  • statin allergic or contradictive
  • pregnancy
  • breast feed period

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atorvastatin
participants take 80mg Atorvastatin orally 12h before surgery with another 40mg 2h before surgery
participants take 80mg Atorvastatin orally 12h before surgery with another 40mg 2h before surgery
Andere Namen:
  • Lipitor
Placebo-Komparator: Control
Participants randomized to Control arm take 80mg placebo 12h before surgery with another 40mg 2h before surgery
Participants randomized to Control arm take 80mg placebo 12h before surgery with another 40mg 2h before surgery

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
acute kidney injury
Zeitfenster: 72 hours after surgery
Proportion developing AKI using AKIN criteria(stage 1,stage 2, stage3).we plan to measure serum creatinine in baseline, ICU admission,postoperative 6h、Day 1、Day 2 and Day 3.If multiple SCr was measured in one day ,then the highest value will be recorded.Also, we measure creatinine clearance via Cock-croft-Gault formula.
72 hours after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change of inflammatory biomarkers
Zeitfenster: 48h after surgery
we plan to measure IL-6,IL-10,TNF-α and hsCRP at 6 time points: before surgery、after chest closure、postOp.6h、12h、24h and 48h.Compare levels of cytokines between the two arms
48h after surgery
Requirement of renal replacement therapy
Zeitfenster: participants will be followed for the duration of hospital stay , an expected average of 2 weeks
proportion need renal replacement therapy in hospital
participants will be followed for the duration of hospital stay , an expected average of 2 weeks
liver function
Zeitfenster: participants will be followed for the duration of hospital stay , an expected average of 2 weeks
liver dysfunction defined as transaminase>3UNL normal level
participants will be followed for the duration of hospital stay , an expected average of 2 weeks
death
Zeitfenster: 30 days after discharge from hospital
30 days after discharge from hospital
MACCE events
Zeitfenster: 30 days after discharge from hospital
30 days after discharge from hospital
length of stay in intensive care unit
Zeitfenster: From admission to discharge from ICU
An average of 2 days
From admission to discharge from ICU
length of stay in hospital after surgery
Zeitfenster: From surgery to discharge from hospital, an expected average of 7 days
From surgery to discharge from hospital, an expected average of 7 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Weipeng Wang, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Atorvastatin(Lipitor)

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