- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01547455
Safety and Efficiency Study of Loading Dose Atorvastatin in Cardiac Surgery
Anti-inflammatory and Renoprotective Effect of Pretreatment Loading Dose Atorvastatin in CABG
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Acute kidney injury occurs up to 30% in cardiac surgery which influenced patients' mid-term and long-term outcomes. Furthermore, evidence shows patients who initiate renal placement therapy in hospital have higher mortality and morbility. The pathologies of Cardiac surgery-associated acute kidney injury (CSA-AKI) is not clear yet ,many researches find cardiopulmonary bypass is an independent risk factor in developing AKI, and inflammatory bursts during cardiopulmonary bypass (CPB) may play an important role in CSA-AKI.
Statins are reported to have anti-inflammatory reaction in many researches. In Some multicenter RCTS, Statins are reported to reduce myocardial infarction,atrial fibrillation and have renoprotective effects due to pleiotropic effects in percutaneous coronary intervention. While in the cardiac surgery settings, the renoprotective effect of statin is still controversial. The investigators believe the differences between surgery and PCI may contribute to the discrepancy. The investigators plan to test the renoprotective effect of atorvastatin in a randomized,double-blind control manner and try to explore the mechanism of this protective effect.
The investigators hypothesise loading dose atorvastatin pretreatment in elective coronary artery bypass grafting surgery may attenuate inflammatory response in CPB and therefore reduce postoperative AKI or help recovery from AKI.
The investigators randomize patients into two arms, the Atorvastatin group takes Atorvastatin 80mg 12h before surgery with another 40mg 2h before operation, the control arm takes placebo in the same regime. The investigators plan to compare the inflammatory cytokines at different time points and the incidence of AKI between the two groups. The investigators hope Atorvastatin group can decrease AKI incidence and has a lower level of inflammatory cytokines, what's more, the two have a good correlation in the time frame.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Cardiovascular Institute&Fuwai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- age > 18 years old
- elective coronary artery bypass surgery in CPB
Exclusion Criteria:
- emergent surgery
- re-operation
- acute kidney dysfunction
- chronic kidney disease
- GFR < 60ml/min
- liver dysfunction
- existing myopathy
- LEVF < 40%
- statin allergic or contradictive
- pregnancy
- breast feed period
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Atorvastatin
participants take 80mg Atorvastatin orally 12h before surgery with another 40mg 2h before surgery
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participants take 80mg Atorvastatin orally 12h before surgery with another 40mg 2h before surgery
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Control
Participants randomized to Control arm take 80mg placebo 12h before surgery with another 40mg 2h before surgery
|
Participants randomized to Control arm take 80mg placebo 12h before surgery with another 40mg 2h before surgery
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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acute kidney injury
Zeitfenster: 72 hours after surgery
|
Proportion developing AKI using AKIN criteria(stage 1,stage 2, stage3).we
plan to measure serum creatinine in baseline, ICU admission,postoperative 6h、Day 1、Day 2 and Day 3.If multiple SCr was measured in one day ,then the highest value will be recorded.Also, we measure creatinine clearance via Cock-croft-Gault formula.
|
72 hours after surgery
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change of inflammatory biomarkers
Zeitfenster: 48h after surgery
|
we plan to measure IL-6,IL-10,TNF-α and hsCRP at 6 time points: before surgery、after chest closure、postOp.6h、12h、24h
and 48h.Compare levels of cytokines between the two arms
|
48h after surgery
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|
Requirement of renal replacement therapy
Zeitfenster: participants will be followed for the duration of hospital stay , an expected average of 2 weeks
|
proportion need renal replacement therapy in hospital
|
participants will be followed for the duration of hospital stay , an expected average of 2 weeks
|
|
liver function
Zeitfenster: participants will be followed for the duration of hospital stay , an expected average of 2 weeks
|
liver dysfunction defined as transaminase>3UNL normal level
|
participants will be followed for the duration of hospital stay , an expected average of 2 weeks
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|
death
Zeitfenster: 30 days after discharge from hospital
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30 days after discharge from hospital
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|
MACCE events
Zeitfenster: 30 days after discharge from hospital
|
30 days after discharge from hospital
|
|
|
length of stay in intensive care unit
Zeitfenster: From admission to discharge from ICU
|
An average of 2 days
|
From admission to discharge from ICU
|
|
length of stay in hospital after surgery
Zeitfenster: From surgery to discharge from hospital, an expected average of 7 days
|
From surgery to discharge from hospital, an expected average of 7 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Weipeng Wang, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Akute Nierenschädigung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Atorvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-1002-007
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