Ожидания пациентов в отношении будущего обследования и лечения (TAPE)

Пациентам будет предложено принять участие в исследовании в контексте медицинской консультации перед коронарной ангиографией врачом и/или исследовательской медсестрой. Это происходит во время амбулаторного визита в кардиологическую клинику соответствующего центра.

Включены все пациенты, которым запланирована плановая коронарография перед возможной реваскуляризацией в течение восьмимесячного периода в SKAS, NÄL, SÄS и университетской больнице Сальгренска, независимо от диагноза.

Информированное согласие пациента (прилагается) дается пациенту перед проведением коронароангиографии при амбулаторном визите в кардиологическую клинику соответствующего центра как в устной, так и в письменной форме врачом и/или медицинской сестрой во время консультации об участии в исследовании. . В это время одобрение подписывается заинтересованными сторонами. Желательно, чтобы это делала только медсестра, так как в исследовании нет вмешательства. Пациент должен заполнить три анкеты в двух случаях (но 10 первых пациентов, включенных в тесты на надежность, должны заполнить форму ожидания в общей сложности три раза, включая вопросы о надежности анкеты). Пациент также должен оставить два дополнительных образца крови.

Пациенты отвечают на анкету, разработанную для оценки ожиданий от лечения, и на анкеты, измеряющие качество жизни, наличие и степень стенокардии (SF-36 и Сиэтлский опросник по стенокардии SAQ). Форма ожиданий сверяется с формами «качества жизни». Образцы крови берутся при включении и снова через шесть месяцев и анализируются на NTproBNP, биохимический показатель того, насколько сильно ишемическая болезнь сердца нагружает сердечную мышцу. Мы хотим изучить, коррелируют ли уровни NTproBNP до и через шесть месяцев после коронарной ангиографии с качеством жизни и ожиданиями до исследования и в какой степени ожидания оправдываются. Для обеспечения равного обращения важно сформировать точку зрения пациента и установить предлагаемое лечение и его доступность в соответствии с индивидуальными ожиданиями пациента.

Следующие три инструмента будут использоваться для измерения симптомов, функциональных ограничений и ожиданий:

• SAQ (Сиэтлский опросник стенокардии) в первую очередь разработан для оценки функционального состояния пациентов с ишемической болезнью сердца. SAQ состоит из 19 вопросов по пяти шкалам, физических ограничений (девять вопросов), степени стенокардии (один вопрос), частоты стенокардии (два вопроса), удовлетворенности лечением (два вопроса) и восприятия болезни (пять вопросов) и, следовательно, показателей. размеры физических ограничений, степень стенокардии, удовлетворенность лечением и восприятие болезни. Заполнение формы занимает около пяти минут. Это не общее измерение качества жизни (7).
• SF-36 частично состоит из шкал, измеряющих физическую функцию (10 вопросов), ролевое функционирование — физические причины (четыре вопроса), ролевое функционирование — эмоциональные причины (три вопроса), социальное функционирование (два вопроса) и боль (два вопроса). состоит из шкал благосостояния, измеряющих психическое здоровье (пять вопросов), жизнеспособность (четыре вопроса), общее состояние здоровья (пять вопросов) и изменение состояния здоровья (один вопрос). Этот инструмент занимает 5-10 минут (8.9).
• Форма ожиданий представляет собой инструмент собственной разработки, состоящий из анкеты с 11 вопросами об ожиданиях в отношении ухода и лечения в будущем, а также контрольной анкеты через шесть месяцев для проверки того, оправдались ли ожидания пациента. Заполнение формы занимает около пяти минут.

Форма будет оцениваться и проверяться следующим образом (10):

• Тест на надежность будет проводиться четырьмя опытными специалистами, хорошо разбирающимися в теме рассмотрения анкеты.
• Анкету заполняют первые 10 зарегистрированных пациентов. Это делается по дополнительному поводу во время ангиографии. Мы проводим повторное тестирование с перерывом примерно в неделю от теста до повторного тестирования. В этом дополнительном случае пациенты также будут отвечать на вопросы о том, как заполнялась анкета, т. е. проверка на удобство использования и на понимание формы.
• Проверка формы выполняется с использованием SF-36, SAQ и NTproBNP в качестве критериев. Все данные являются клинически значимыми и должны быть зарегистрированы в медицинской карте пациента в соответствии со стандартными процедурами. Форма истории болезни (CRF) будет закодирована и анонимна, а список кодов будет храниться у медсестры-исследователя в каждой включенной больнице. Расшифрованные CRF отправляются и хранятся в Сальгренской университетской больнице, в отделении кардиологии. Обработка и статистические данные закодированы и анонимны. Люди, управляющие данными, - это те, кто участвует в исследовании, а также координационный персонал исследовательского подразделения кардиологов и персонал мониторинга.

Этические вопросы всегда должны учитываться в исследованиях, в которых участвуют люди с хроническими и серьезными заболеваниями. Требования к информации об исследовании и возможность связаться с ответственными лицами, уважение к честности и отсутствие вреда для всех являются фундаментальными этическими принципами, которым необходимо следовать. Анонимность и конфиденциальность будут гарантированы. Также важно уточнить возможность прекращения участия в исследовании без последствий для дальнейшего ухода и лечения.

С точки зрения конфиденциальности существует риск того, что пациент может почувствовать себя незащищенным после заполнения анкеты, касающейся жизненной ситуации, личного здоровья и отношений со здравоохранением. Мы будем тщательно информировать пациентов о том, как мы обрабатываем данные, и о том, что никакие данные не могут быть связаны с отдельными пациентами при их сборе и представлении. данные вводятся и обрабатываются через отделение кардиологических исследований университетской больницы Сальгренска. Эти данные доступны исследователям, участвующим в исследовании. Ведущий заявитель несет ответственность за обработку данных (совместно со статистиками) и несет основную ответственность за отчет.

Статистика: обработка данных и статистический анализ будут проводиться в консультации со статистиками. Основываясь на прошлом опыте, мы ожидаем, что в течение примерно восьми месяцев мы сможем включить 800 последовательных пациентов, прошедших плановую коронарографию в SKAS, NÄL, SÄS и университетской больнице Сальгренска. Из них около половины, по оценкам, имеют заболевание коронарной артерии, а остальные обследования проводятся в рамках исследования других сердечно-сосудистых заболеваний, таких как пороки клапанов или сердечная недостаточность. По оценкам, гендерное распределение составляет около 70% мужчин и 30% женщин. Дихотомические переменные (базовые характеристики) даны в частоте и сравниваются между полами с помощью критерия хи 2 или точного критерия Фишера, когда это уместно. Непрерывные переменные представлены как средние значения со стандартными отклонениями и сравниваются с помощью t-критерия Стьюдента. Сравнения между разными возрастными группами выполняются с помощью ANOVA.

Ответ от показателей качества жизни и степени стенокардии по приборам, переведенный в баллы по установленным графикам. Сравнение показателей на исходном уровне и через шесть месяцев после ангиографии будет проводиться с помощью парного t-критерия Стьюдента и между группами с помощью двустороннего дисперсионного анализа или с помощью непараметрических тестов в зависимости от распределения данных. Форма ожиданий будет проанализирована, чтобы ответить на каждый вопрос, используя статистику, как указано выше. В исследовании выясняется, почему не выполняется обычный расчет мощности. Как указано выше, предполагаемый материал пациентов будет гетерогенным в отношении клинического состояния, показаний к ангиографии, пола и возраста. Поэтому важно собрать как можно больше материалов, чтобы сравнить разные группы. На основании SF 36 можно констатировать, что для выявления различий в диапазоне пяти баллов необходимо около 50 пациентов в каждой из двух групп (общее количество баллов по этому инструменту часто составляет 45-50 в зависимости от группы пациентов, которую он о) с пятиточечным стандартным отклонением, 0,05 и мощностью 80%.