Expectativas de los pacientes para exámenes y tratamientos futuros (TAPE)

Se solicitará a los pacientes que participen en el estudio, en el contexto de una consulta médica previa a la angiografía coronaria por parte de un médico y/o una enfermera del estudio. Esto ocurre durante una visita ambulatoria en la clínica cardíaca en el centro respectivo.

Se incluyen todos los pacientes planificados para angiografía coronaria electiva antes de una posible revascularización durante un período de ocho meses en SKAS, NÄL, SÄS y Sahlgrenska University Hospital, independientemente del diagnóstico.

El consentimiento informado del paciente (anexo adjunto) se le da al paciente antes de la angiografía coronaria en la visita ambulatoria en la clínica cardíaca en el centro respectivo, tanto verbalmente como por escrito por el médico y/o la enfermera en el momento de la consulta sobre la participación en el estudio. . En este momento la aprobación es firmada por las partes interesadas. Se desea que esto lo haga solo una enfermera ya que no hay intervención en el estudio. El paciente tiene que rellenar tres cuestionarios en dos ocasiones (pero los 10 primeros pacientes incluidos en las pruebas de fiabilidad tienen que rellenar el formulario de expectativas un total de tres veces incluyendo preguntas sobre la fiabilidad del cuestionario). El paciente también tiene que dejar dos muestras de sangre adicionales.

Los pacientes responden un cuestionario desarrollado para medir las expectativas de tratamiento y cuestionarios que miden la calidad de vida y la presencia y grado de angina de pecho (SF-36 y SAQ Seattle Angina Questionnaire). La forma de expectativas se valida frente a las formas de "calidad de vida". Se toman muestras de sangre en el momento de la inclusión y nuevamente después de seis meses y se analizan para detectar NTproBNP, una medida bioquímica de cuánta tensión ejerce la enfermedad de las arterias coronarias sobre el músculo cardíaco. Queremos examinar si los niveles de NTproBNP antes y seis meses después de la angiografía coronaria se correlacionan con la calidad de vida y las expectativas antes de la consulta y en qué medida se cumplen las expectativas. Para garantizar la igualdad de trato, es importante construir una perspectiva del paciente y establecer el tratamiento ofrecido y la disponibilidad de este, en relación con las expectativas individuales del paciente.

Se utilizarán los siguientes tres instrumentos para medir síntomas, limitación funcional y expectativas:

• SAQ (Cuestionario de angina de Seattle) está formulado principalmente para medir el estado funcional de los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. El SAQ consta de 19 preguntas de cinco escalas, limitación física (nueve preguntas), grado de angina (una pregunta), frecuencia de angina (dos preguntas), satisfacción con el tratamiento (dos preguntas) y percepción de la enfermedad (cinco preguntas), y por lo tanto mide dimensiones de limitaciones físicas, grado de angina, satisfacción del tratamiento y Percepción de enfermedad. El formulario tarda unos cinco minutos en completarse. No es una medida general de la calidad de vida (7).
• El SF-36 consta parcialmente de escalas que miden función física (10 preguntas), función de rol-causas físicas (cuatro preguntas), función de rol-razones emocionales (tres preguntas), función social (dos preguntas) y dolor (dos preguntas). consta de escalas de bienestar, que miden salud mental (cinco preguntas), vitalidad (cuatro preguntas), salud general (cinco preguntas) y cambios en la salud (una pregunta). Este instrumento tarda de cinco a diez minutos en completarse (8.9).
• El Formulario de Expectativas es un instrumento de desarrollo propio que consta de un cuestionario con 11 preguntas sobre expectativas de cuidados y tratamientos futuros, y un cuestionario de seguimiento seis meses después, para examinar si se han cumplido las expectativas del paciente. El formulario tarda unos cinco minutos en completarse.

El formulario será evaluado y validado de la siguiente manera (10):

• La prueba de confiabilidad será realizada por cuatro profesionales experimentados y conocedores del tema que revisan el cuestionario.
• Los primeros 10 pacientes inscritos completan el cuestionario. Esto se hace en una ocasión adicional en el momento de la angiografía. Hacemos una 'prueba re-prueba, con aproximadamente una semana de diferencia de prueba a re-prueba. En esta ocasión adicional, los pacientes también responderán preguntas sobre cómo se completó el cuestionario, es decir, una verificación de la facilidad de uso y sobre cómo fue la comprensión del formulario.
• La validación del formulario se realiza con SF-36, SAQ y NTproBNP como criterios. Todos los datos son clínicamente relevantes y deben registrarse en la historia clínica del paciente de acuerdo con los procedimientos estándar. El formulario de registro de casos (CRF) será codificado y anónimo, y una lista de códigos se almacenará en una enfermera de investigación en cada hospital incluido. Los CRF decodificados se envían y almacenan en el Hospital Universitario Sahlgrenska, en el departamento de Cardiología. El procesamiento y los datos estadísticos son codificados y anónimos. Las personas que gestionan los datos son las personas involucradas en el estudio, así como el personal de coordinación y el personal de seguimiento de la unidad de investigación del cardiólogo.

Las cuestiones éticas siempre deben ser consideradas en los estudios donde se incluyen personas con enfermedades crónicas y graves. Los requisitos de información sobre el estudio y la oportunidad de conectarse con los responsables, el respeto a la integridad y que nadie sea perjudicado son principios éticos fundamentales que se deben seguir. Se garantizará el anonimato y la confidencialidad. También es importante aclarar la posibilidad de finalizar la participación en el estudio sin consecuencias para la atención y el tratamiento posteriores.

Desde el punto de vista de la privacidad, existe el riesgo de que el paciente se sienta expuesto después de completar el cuestionario relacionado con la situación de vida, la salud personal y la relación con la atención médica. Informaremos cuidadosamente a los pacientes sobre cómo manejamos los datos y que no se puede vincular ningún dato a pacientes individuales cuando se compilan y presentan. los datos se ingresan y administran a través de la Unidad de Investigación de Cardiología del Hospital Universitario Sahlgrenska. Estos datos están disponibles para los investigadores que participan en el estudio. El solicitante principal es responsable del procesamiento de datos (con los estadísticos) y es el principal responsable del informe.

Estadística: El procesamiento de datos y el análisis estadístico se realizarán en consulta con estadísticos. Durante aproximadamente ocho meses, según la experiencia anterior, esperamos poder incluir 800 pacientes consecutivos que se sometan a una angiografía coronaria electiva en SKAS, NÄL, SÄS y el hospital de la Universidad de Sahlgrenska. De estos, se estima que aproximadamente la mitad tienen enfermedad de las arterias coronarias y el resto de las encuestas se realizan como parte de la investigación de otras enfermedades cardiovasculares como enfermedad valvular o insuficiencia cardíaca. Se estima que la distribución por sexos es de un 70% de hombres y un 30% de mujeres. Las variables dicotómicas (características basales) se dan en la frecuencia y se comparan entre sexos con la prueba chi 2 o exacta de Fisher cuando corresponda. Las variables continuas se presentan como valores medios con desviaciones estándar y se comparan mediante la prueba t de Student. Las comparaciones entre diferentes grupos de edad se realizan mediante ANOVA.

Respuesta a partir de los instrumentos de calidad de vida y grado de angina de pecho, convertidos a puntajes según cronogramas establecidos. La comparación de las puntuaciones al inicio y seis meses después de la angiografía se realizará con la prueba t de Student pareada y entre grupos con ANOVA de dos vías o con pruebas no paramétricas según la distribución de los datos. Se analizará la forma de las expectativas para responder a cada pregunta utilizando estadísticas como las anteriores. El estudio es exploratorio por qué no se realiza el cálculo de potencia habitual. Como se indicó anteriormente, el material de pacientes esperado será heterogéneo con respecto a la condición clínica, la indicación para la angiografía, el sexo y la edad. Por lo tanto, es importante recopilar tantos materiales como sea posible para comparar diferentes grupos. Con base en el SF 36, se puede afirmar que se necesitan alrededor de 50 pacientes en cada uno de los dos grupos para detectar diferencias en el rango de cinco puntos (el total de puntos de este instrumento suele ser de 45 a 50 según el grupo de pacientes al que se dirija). aproximadamente) con desviación estándar de cinco puntos, 0,05 y potencia del 80%.