Patienternas förväntningar på framtida undersökning och behandling (TAPE)

Patienterna kommer att uppmanas att delta i studien, i samband med medicinsk konsultation före koronar angiografi av en läkare och/eller en studiesjuksköterska. Detta sker vid ett polikliniskt besök på hjärtmottagningen på respektive centrum.

Inkluderat är alla patienter planerade för elektiv kranskärlsangiografi före eventuell revaskularisering under en åtta månaders period på SKAS, NÄL, SÄS och Sahlgrenska Universitetssjukhuset, detta oavsett diagnos.

Patientinformerat samtycke (bifogad bilaga) lämnas till patienten före kranskärlsangiografi vid utpatientbesöket på hjärtkliniken på respektive centrum, både muntligt och skriftligt av läkare och/eller sjuksköterska vid tidpunkten för konsultation om deltagande i studien . Vid denna tidpunkt undertecknas godkännandet av berörda parter. Detta önskas endast göras av en sjuksköterska då det inte finns någon insats i studien. Patienten måste fylla i tre enkäter vid två tillfällen (men de 10 första patienterna som ingår i reliabilitetstesterna måste fylla i förväntansformuläret totalt tre gånger inklusive frågor om enkätens tillförlitlighet). Patienten måste också lämna två extra blodprover.

Patienterna svarar på ett frågeformulär utvecklat för att mäta förväntningarna på behandlingen och frågeformulär som mäter livskvalitet och närvaro och grad av angina pectoris (SF-36 och SAQ Seattle Angina Questionnaire). Formen av förväntningar valideras mot formerna "livskvalitet". Blodprover tas vid inklusion och igen efter sex månader och analyseras för NTproBNP, ett biokemiskt mått på hur mycket påfrestning kranskärlssjukdomen ger på hjärtmuskeln. Vi vill undersöka om nivåer av NTproBNP före och sex månader efter koronar angiografi korrelerar med livskvalitet och förväntningar inför utredningen och i vilken utsträckning förväntningarna uppfylls. För att säkerställa likabehandling är det viktigt att bygga ett patientperspektiv och ställa erbjuden behandling och tillgängligheten till denna, i förhållande till den enskilde patientens förväntningar.

Följande tre instrument kommer att användas för att mäta symtom, funktionsbegränsningar och förväntningar:

• SAQ (Seattle Angina Questionnaire) är i första hand formulerad för att mäta funktionsstatus hos patienter med kranskärlssjukdom. SAQ består av 19 femskaliga frågor, fysisk begränsning (nio frågor), kärlkramp (en fråga), frekvens av kärlkramp (två frågor), tillfredsställelse av behandlingen (två frågor) och sjukdomsuppfattning (fem frågor), och mäter därför dimensioner av fysiska begränsningar, angina grad, tillfredsställelse av behandlingen och Perception of illness. Formuläret tar cirka fem minuter att fylla i. Det är inte ett generellt mått på livskvalitet (7).
• SF-36 består delvis av skalor som mäter fysisk funktion (10 frågor), rollfunktion-fysiska orsaker (fyra frågor), rollfunktion-emotionella skäl (tre frågor), social funktion (två frågor) och smärta (två frågor). består av skalor för välfärd, mätning av psykisk hälsa (fem frågor), vitalitet (fyra frågor), allmän hälsa (fem frågor) och förändring i hälsa (en fråga). Detta instrument tar fem-10 minuter att slutföra (8.9).
• Förväntningsformuläret är ett egenutvecklat instrument som består av en enkät med 11 frågor om förväntningar på framtida vård och behandling, samt en uppföljningsenkät ett halvår senare, för att undersöka om patientens förväntningar uppfyllts. Formuläret tar cirka fem minuter att fylla i.

Formuläret kommer att utvärderas och valideras enligt följande (10):

• Tillförlitlighetstest kommer att göras av fyra erfarna yrkesmän, kunniga i ämnet som granskar frågeformuläret.
• De första 10 inskrivna patienterna fyller i frågeformuläret. Detta görs vid ett extra tillfälle vid tidpunkten för angiografi. Vi gör ett 'test omtest, med ungefär en veckas mellanrum från test till omtest. Vid detta extra tillfälle kommer patienterna också att svara på frågor om hur frågeformuläret skulle fyllas i, dvs en kontroll av användarvänligheten och hur förståelsen av formuläret var.
• Validering av formuläret görs med SF-36, SAQ och NTproBNP som kriterier. Alla data är kliniskt relevanta och bör registreras i patientens journal enligt standardprocedurer. Case Record Form (CRF) kommer att vara kodad och anonym, och en kodlista kommer att lagras hos en forskningssjuksköterska på varje inkluderat sjukhus. Avkodad CRF skickas till och förvaras på Sahlgrenska Universitetssjukhuset, på kardiologiska avdelningen. Bearbetning och statistisk data är kodad och anonym. De personer som hanterar data är de som är inblandade i studien samt kardiologforskningsenhetens koordineringspersonal och övervakningspersonal.

Etiska frågor ska alltid beaktas i studier där personer med kroniska och allvarliga sjukdomar ingår. Krav på information om studien och möjlighet att knyta an till ansvariga, respekt för integritet och att ingen ska komma till skada är grundläggande etiska principer som ska följas. Anonymitet och konfidentialitet kommer att garanteras. Det är också viktigt att klargöra möjligheten att avsluta deltagandet i studien utan konsekvenser för vidare vård och behandling.

Ur integritetssynpunkt finns det en risk att patienten kan känna sig utsatt efter att ha fyllt i enkäten som rör livssituation, personlig hälsa och relationen till vården. Vi kommer att informera patienterna noggrant om hur vi hanterar data och att ingen data får kopplas till enskilda patienter när de sammanställs och presenteras. data läggs in och hanteras via Kardiologiska forskningsenheten, Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Dessa data är tillgängliga för forskare som deltar i studien. Huvudsökande ansvarar för databehandling (med statistiker) och är primärt ansvarig för rapporten.

Statistik: Databehandling och statistisk analys kommer att göras i samråd med statistiker. Under cirka åtta månader räknar vi, baserat på tidigare erfarenheter, att kunna inkludera 800 konsekutiva patienter som genomgår elektiv koronarangiografi vid SKAS, NÄL, SÄS och Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Av dessa beräknas ungefär hälften ha kranskärlssjukdom och resten av undersökningarna görs som en del av utredningen av annan hjärt-kärlsjukdom som klaffsjukdom eller hjärtsvikt. Könsfördelningen beräknas vara cirka 70 % män och 30 % kvinnor. Dikotoma variabler (baslinjekarakteristika) anges i frekvensen och jämförs mellan könen med chi 2 eller Fishers exakta test när så är lämpligt. Kontinuerliga variabler presenteras som medelvärden med standardavvikelser och jämförs med Student t-test. Jämförelser mellan olika åldersgrupper görs av ANOVA.

Svar från livskvaliteten och graden av angina pectoris instrument, omräknat till poäng enligt fastställda scheman. Jämförelse av poäng vid baslinjen och sex månader efter angiografin kommer att göras med parat Student t-test och mellan grupper med tvåvägs ANOVA, eller med icke-parametriska test beroende på fördelningen av data. Förväntningarnas form kommer att analyseras för att besvara varje fråga med hjälp av statistik enligt ovan. Studien är utforskande varför sedvanlig effektberäkning inte görs. Som indikerat ovan kommer förväntat patientmaterial att vara heterogent med avseende på kliniskt tillstånd, indikation för angiografi, kön och ålder. Det är därför viktigt att samla in så mycket material som möjligt för att kunna jämföra olika grupper. Baserat på SF 36 kan det konstateras att det behövs cirka 50 patienter i var och en av två grupper om man ska kunna upptäcka skillnader i storleksordningen fem punkter (totalpoäng för detta instrument är ofta 45-50 beroende på patientgrupp det är ca) med fem punkters standardavvikelse, 0,05 och en effekt på 80 %.