A betegek jövőbeli vizsgálatokkal és kezeléssel kapcsolatos elvárásai (TAPE)

A betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, a koszorúér angiográfia előtt az orvos és/vagy a vizsgálati nővér által végzett orvosi konzultáció keretében. Ez egy járóbeteg-látogatás során történik az adott központ szívklinikáján.

Ide tartozik minden olyan beteg, akit elektív koszorúér-angiográfiára terveznek az esetleges revascularisatió előtt nyolc hónapig a SKAS-ban, a NÄL-ben, a SÄS-ben és a Sahlgrenska Egyetemi Kórházban, a diagnózistól függetlenül.

A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését (mellékelt melléklet) a beteg a szívkoszorúér-angiográfiát megelőzően, az adott központ szívklinikáján történő kiutazáskor kapja meg szóban és írásban is az orvos és/vagy nővér a vizsgálatban való részvételről szóló konzultáció időpontjában. . Ekkor az érintett felek aláírják a jóváhagyást. Ezt kívánatos, hogy csak egy nővér végezze el, mivel nincs beavatkozás a vizsgálatba. A páciensnek két alkalommal kell három kérdőívet kitöltenie (de a megbízhatósági tesztekbe bevont 10 első betegnek összesen háromszor kell kitöltenie a kérdőív megbízhatóságára vonatkozó kérdéseket tartalmazó várakozási űrlapot). A betegnek két további vérmintát is el kell hagynia.

A betegek a kezeléssel szembeni elvárások mérésére kidolgozott kérdőívre és az életminőséget, valamint az angina pectoris jelenlétét és mértékét mérő kérdőívekre válaszolnak (SF-36 és SAQ Seattle Angina Questionnaire). Az elvárások formája az "életminőség" formákkal szemben érvényesül. Vérmintákat vesznek a felvételkor, majd hat hónap elteltével, és NTproBNP-re elemezzük, amely biokémiai mértéke annak, hogy a koszorúér-betegség mekkora terhelést jelent a szívizomra. Meg akarjuk vizsgálni, hogy az NTproBNP szintje a koszorúér angiográfia előtt és hat hónappal azután korrelál-e az életminőséggel és a vizsgálat előtti elvárásokkal, és milyen mértékben teljesülnek az elvárások. Az egyenlő bánásmód biztosításához fontos a páciens perspektívájának felépítése, a kínált kezelés és annak elérhetősége kialakítása az egyes páciensek elvárásaihoz viszonyítva.

A tünetek, a funkcionális korlátozottság és az elvárások mérésére a következő három műszert használjuk:

• A SAQ (Seattle Angina Questionnaire) elsősorban a koszorúér-betegségben szenvedő betegek funkcionális állapotának mérésére szolgál. A SAQ 19 ötskálás kérdésből áll, a fizikai korlátok (kilenc kérdés), az angina fokozat (egy kérdés), az angina gyakorisága (két kérdés), a kezeléssel való elégedettség (két kérdés) és a betegség észlelése (öt kérdés), és ezért méri. a fizikai korlátok dimenziói, az angina mértéke, a kezeléssel való elégedettség és a betegség észlelése. Az űrlap kitöltése körülbelül öt percet vesz igénybe. Ez nem az életminőség általános mérése (7).
• Az SF-36 részben fizikai funkciót (10 kérdés), szerepműködés-fizikai okokat (négy kérdés), szerepfunkció-érzelmi okokat (három kérdés), szociális működést (két kérdés) és fájdalmat (két kérdés) mérő skálákból áll. jóléti skálákból áll, amelyek a mentális egészséget (öt kérdés), a vitalitást (négy kérdés), az általános egészségi állapotot (öt kérdés) és az egészség változását (egy kérdés) mérik. A hangszer elkészítése 5-10 percet vesz igénybe (8.9).
• Az Expectation Form egy saját fejlesztésű eszköz, amely egy 11 kérdésből álló kérdőívből áll a jövőbeli ellátással és kezeléssel kapcsolatos elvárásokról, valamint egy hat hónappal későbbi követő kérdőívből, amely azt vizsgálja, hogy a páciens elvárásai teljesültek-e. Az űrlap kitöltése körülbelül öt percet vesz igénybe.

Az űrlap értékelése és érvényesítése a következőképpen történik (10):

• A megbízhatósági tesztet négy tapasztalt, a témában jártas szakember végzi a kérdőív áttekintésével.
• Az első 10 beiratkozott beteg tölti ki a kérdőívet. Ez egy további alkalommal történik az angiográfia idején. Megismételt tesztet végzünk, körülbelül egy hét különbséggel a teszt és az újrateszt között. Ezen a további alkalmon a betegek a kérdőív kitöltésével kapcsolatos kérdésekre is válaszolnak, azaz ellenőrizni fogják a felhasználóbarát jelleget és az űrlap megértését.
• Az űrlap érvényesítése az SF-36, SAQ és NTproBNP kritériumokkal történik. Minden adat klinikailag releváns, és a szokásos eljárásoknak megfelelően rögzíteni kell a beteg egészségügyi dokumentációjában. A Case Record Form (CRF) kódolt és anonim lesz, és a kódlistát minden egyes kórházban egy kutatónővér tárolja. A dekódolt CRF-eket a Sahlgrenska Egyetemi Kórházba küldik, és ott tárolják, a kardiológiai osztályon. A feldolgozási és statisztikai adatok kódoltak és névtelenek. Az adatokat a vizsgálatban részt vevő személyek, valamint a kardiológus kutatóegység koordinációs és monitorozó munkatársai kezelik.

Az etikai kérdéseket mindig figyelembe kell venni azokban a vizsgálatokban, amelyekben krónikus és súlyos betegségekben szenvedők is szerepelnek. A vizsgálattal kapcsolatos információkkal és a felelősekkel való kapcsolatteremtési lehetőséggel kapcsolatos követelmények, a feddhetetlenség tiszteletben tartása és az, hogy senkit sem sérthetnek meg, olyan alapvető etikai elvek, amelyeket követni kell. Az anonimitás és a titoktartás garantált. Fontos tisztázni azt a lehetőséget is, hogy a vizsgálatban való részvételt a további gondozásra és kezelésre gyakorolt ​​következmények nélkül lehet megszüntetni.

Magánéleti szempontból fennáll annak a veszélye, hogy a beteg az élethelyzettel, a személyes egészséggel és az egészségügyi ellátással való kapcsolatával kapcsolatos kérdőív kitöltése után kiszolgáltatottnak érzi magát. Gondosan tájékoztatjuk a betegeket az adatok kezelésének módjáról, és arról, hogy az összeállítás és a bemutatás során semmilyen adatot nem lehet egyes betegekhez kapcsolni. Az adatok bevitele és kezelése a Sahlgrenska Egyetemi Kórház Kardiológiai Kutatóegységén keresztül történik. Ezek az adatok a vizsgálatban részt vevő kutatók rendelkezésére állnak. A vezető pályázó felelős az adatfeldolgozásért (statisztikusokkal), és elsősorban a jelentésért.

Statisztika: Az adatfeldolgozás és a statisztikai elemzés a statisztikusokkal egyeztetve történik. Körülbelül nyolc hónapig a múltbeli tapasztalatok alapján azt várjuk, hogy 800 egymást követő, a SKAS-ban, a NÄL-ben, a SÄS-ben és a Sahlgrenska Egyetemi Kórházban elektív koszorúér-angiográfián átesett beteget tudjunk bevonni. Becslések szerint ezek körülbelül felénél koszorúér-betegség áll fenn, a többi felmérést pedig egyéb szív- és érrendszeri betegségek, például billentyűbetegség vagy szívelégtelenség vizsgálatának részeként végezték. A nemek szerinti megoszlás a becslések szerint körülbelül 70%-a férfiak és 30%-a nők. Dichotóm változókat (alapjellemzőket) adunk meg a gyakoriságban, és a nemek között összehasonlítjuk a chi 2-vel vagy a Fisher-féle egzakt teszttel, ha szükséges. A folytonos változókat szórásos átlagértékekként mutatjuk be, és Student t-próbával hasonlítjuk össze. A különböző korcsoportok közötti összehasonlítást az ANOVA végzi.

Válasz az angina pectoris műszerek életminőségéről és mértékéről, a megállapított ütemezések szerint pontszámokká konvertálva. A kiindulási és hat hónappal az angiográfia utáni pontszámok összehasonlítása páros Student t-próbával és a csoportok között kétutas ANOVA-val, vagy az adatok eloszlásától függően nem-paraméteres tesztekkel történik. A várakozások formáját elemezzük, hogy megválaszoljuk az egyes kérdéseket a fenti statisztikák segítségével. A tanulmány feltárja, hogy miért nem történik meg a szokásos teljesítményszámítás. Amint fentebb jeleztük, a várható beteganyag heterogén lesz a klinikai állapot, az angiográfia indikációja, a nem és az életkor tekintetében. Ezért fontos a lehető legtöbb anyagot összegyűjteni a különböző csoportok összehasonlítása érdekében. Az SF 36 alapján kijelenthető, hogy két csoportban körülbelül 50 betegre van szükség, ha öt pont tartományban akarunk különbséget észlelni (ennek a műszernek az összpontszáma gyakran 45-50 a betegcsoporttól függően kb) ötpontos szórással, 0,05 és 80%-os teljesítménnyel.