Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование транспедикулярных винтов в конструкциях с традиционной фиксацией по сравнению с конструкциями с торакальными крючками при сколиозе

13 декабря 2013 г. обновлено: Lawrence Haber, University of Mississippi Medical Center

Использование транспедикулярных винтов в конструкциях с традиционной фиксацией по сравнению с конструкциями с торакальными крючками у подростков с идиопатическим сколиозом и нейромышечных амбулаторных устройств

Сколиоз – это деформация, при которой наблюдается ненормальное искривление позвоночника. Хирургия является основным методом исправления этой деформации. Стержни прикреплены к позвоночнику, чтобы сделать его прямым. Существует два способа фиксации этих стержней к кости позвоночника: ламинарными крючками или транспедикулярными винтами. Крючки представляют собой более старую форму фиксации и не проникают в кость, а вместо этого помещаются на часть позвонка, называемую пластинкой. Винты новее и проникают в кость. Винты помещаются в часть позвонка, называемую ножкой. Большинство хирургов считают, что винты исправляют сколиоз лучше, чем крючки. Современная литература соглашается, что винты лучше подходят для коррекции деформации поясничного отдела позвоночника и у пациентов с тяжелой деформацией. В литературе существуют разногласия относительно того, что лучше работает в грудном отделе позвоночника при менее тяжелой деформации. В литературе нет рандомизированных контролируемых испытаний, в которых изучали бы, работают ли конструкции, в которых используются крючки в грудном отделе позвоночника и винты в поясничном отделе позвоночника (называемые гибридными конструкциями), так же хорошо, как и конструкции с полностью винтами. Это клиническое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, проводимое для оценки результатов лечения пациентов со сколиозом, перенесших хирургическую коррекцию искривлений с использованием либо полностью винтовых, либо гибридных конструкций в качестве фиксирующих устройств. Исследуемая популяция ограничена людьми с менее выраженной деформацией, и гипотеза исследователей состоит в том, что гибридные конструкции будут такими же приемлемыми, как и винты, с точки зрения коррекции.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный диагноз подросткового идиопатического сколиоза или нервно-мышечного сколиоза
  • Слияние, включающее шесть или более уровней в грудном, грудопоясничном или поясничном отделах
  • Возраст менее 21 года
  • Возможность проведения операции на основании физического осмотра, истории болезни и мнения хирурга.
  • Готовность соблюдать график последующего клинического и рентгенологического обследования
  • Информированное согласие, подписанное пациентом и родителем или законным опекуном

Критерий исключения:

  • Сколиоз с искривлением более 100 градусов или менее 40
  • Меньшие ювенильные субъекты весом менее 30 кг
  • Жесткие кривые
  • Инфекция диска или позвоночника в прошлом или настоящем
  • Субъект беременна
  • Доказательства злоупотребления алкоголем и/или запрещенными наркотиками
  • Субъект находится в заключении
  • У субъекта есть признаки опухоли (опухолей), злокачественного заболевания или другого серьезного заболевания, сокращающего ожидаемую продолжительность жизни.
  • Субъект имеет иммунодефицит или получает лечение иммунодепрессантами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Торакальные транспедикулярные винты
Группа лечения транспедикулярными винтами в грудном отделе позвоночника
Винты, которые вставляют в ножку тела позвонка.
Активный компаратор: Ламинарные крючки
Группа лечения крючками в грудном отделе позвоночника
Крючки накладывают на пластинку тела позвонка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Главный грудной кобб
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Рентген измеряет степень искривления грудного отдела позвоночника.
24 месяца после операции
Вращение
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Будет оцениваться степень, в которой позвоночник повернут относительно своего нормального положения.
24 месяца после операции
Исследование общества исследования сколиоза-30
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Участникам был проведен утвержденный опрос для оценки качества жизни пациентов и удовлетворенности лечением. Сумма баллов по шкале SRS-30 (максимум = 150) и домены: функция (максимум = 35), боль (максимум = 30), самооценка (максимум = 45), психическое здоровье (максимум = 25) и удовлетворенность лечением ( max = 15) анализировали по шкале от 1 (худший) до 5 (лучший). Среднее значение было получено путем деления максимально возможного балла на количество ответов на вопросы.
24 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование мобилизации и боли
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Используя числовую оценочную шкалу (0 = отсутствие боли и 10 = невыносимая боль), пациентов просили оценить испытываемую ими боль в состоянии покоя и при движении, указав число на шкале.
24 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lawrence L Haber, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Директор по исследованиям: Erika D Womack, BS MS, University of Mississippi Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2005-0110

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Педикулярные винты

Подписаться