Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van pedikelschroef in conventionele fixatiepatroonconstructies in vergelijking met thoracale haakconstructies bij scoliose

13 december 2013 bijgewerkt door: Lawrence Haber, University of Mississippi Medical Center

Gebruik van pedikelschroeven in conventionele fixatiepatroonconstructies in vergelijking met thoracale haakconstructies bij adolescente patiënten met idiopathische scoliose en neuromusculaire ambulators

Scoliose is een misvorming waarbij er sprake is van een abnormale kromming van de wervelkolom. Chirurgie is de belangrijkste methode om deze misvorming te corrigeren. Aan de ruggengraat zijn staafjes bevestigd om deze recht te maken. Er zijn twee manieren om deze staven aan het bot van de wervelkolom te bevestigen: laminaire haken of pedikelschroeven. Haken zijn een oudere vorm van fixatie en dringen niet door het bot, maar worden in plaats daarvan over een deel van de wervel geplaatst dat de lamina wordt genoemd. Schroeven zijn nieuwer en dringen door tot in het bot. Schroeven worden in het deel van de wervel geplaatst dat de pedikel wordt genoemd. De meeste chirurgen denken dat schroeven scoliose beter corrigeren dan haken. De huidige literatuur is het erover eens dat schroeven beter zijn voor correctie van misvormingen in de lumbale wervelkolom en patiënten met ernstige misvormingen. Er is onenigheid in de literatuur over welke beter werkt in de thoracale wervelkolom bij minder ernstige misvormingen. Er zijn geen gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken in de literatuur die onderzoeken of constructies die gebruik maken van haken in de thoracale wervelkolom en schroeven in de lumbale wervelkolom (hybride constructies genoemd) even goed werken als constructies met volledige schroeven. Deze klinische studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die wordt uitgevoerd om de behandelingsresultaten te evalueren bij patiënten met scoliose die een chirurgische correctie van hun rondingen ondergaan met gebruikmaking van volledig uit schroeven bestaande of hybride constructies als fixatiehulpmiddelen. De onderzoekspopulatie is beperkt tot mensen met een minder ernstige misvorming en de hypothese van de onderzoekers is dat hybride constructies qua correctie net zo acceptabel zullen zijn als schroeven.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • University of Mississippi Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire diagnose van idiopathische scoliose bij adolescenten of neuromusculaire scoliose
  • Fusie om zes of meer niveaus in de thoracale, thoracolumbale of lumbale regio op te nemen
  • Minder dan 21 jaar oud
  • In staat om een ​​operatie te ondergaan op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en oordeel van de chirurg
  • Bereid om te voldoen aan de follow-up klinische en radiografische evaluatieschema's
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënt en ouder of wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Scoliose met kromming van meer dan 100 graden of minder dan 40
  • Kleinere juveniele proefpersonen die minder dan 30 kg wegen
  • Stijve bochten
  • Infectie in de tussenwervelschijf of ruggengraat, verleden of heden
  • Onderwerp is zwanger
  • Bewijs van misbruik van alcohol en/of illegale drugs
  • Onderwerp is gevangene
  • Proefpersoon heeft aanwijzingen voor tumor(en), kwaadaardige ziekte of andere significante ziekte met verminderde levensverwachting
  • Proefpersoon is immuungecompromitteerd of wordt behandeld met immunosuppressieve middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Thoracale pedikelschroeven
Groep behandeld met pedikelschroeven in de thoracale wervelkolom
Schroeven die in de steel van het wervellichaam worden geplaatst.
Actieve vergelijker: Laminaire haken
Groep behandeld met haken in de thoracale wervelkolom
Haken worden over de lamina van het wervellichaam geplaatst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofd Thoracale Cobb
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
Röntgenfoto's meten de mate van kromming in de thoracale wervelkolom.
24 maanden postoperatief
Rotatie
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
De mate waarin de wervelkolom vanuit zijn normale positie is gedraaid, wordt beoordeeld.
24 maanden postoperatief
Onderzoek naar scoliose Research Society-30
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
Aan de deelnemers werd een gevalideerde enquête afgenomen om de kwaliteit van leven van de patiënt en de tevredenheid met de behandeling te evalueren. Totale SRS-30 scores (max = 150) en de domeinen: functioneren (max = 35), pijn (max = 30), zelfbeeld (max = 45), geestelijke gezondheid (max = 25) en tevredenheid met management ( max = 15) werden geanalyseerd op een schaal van 1 (slechtste) tot 5 (beste). Het gemiddelde werd verkregen door de maximaal mogelijke score te delen door het aantal beantwoorde vragen.
24 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mobilisatie en pijnonderzoek
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
Met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn en 10 = ondraaglijke pijn) werd de patiënten gevraagd om hun ervaren pijn in rust en mobiel in te schatten door een getal op de schaal te specificeren.
24 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence L Haber, MD, University of Mississippi Medical Center
  • Studie directeur: Erika D Womack, BS MS, University of Mississippi Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2005-0110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adolescente idiopathische scoliose

Klinische onderzoeken op Pedikel schroeven

3
Abonneren