- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01581021
Gebruik van pedikelschroef in conventionele fixatiepatroonconstructies in vergelijking met thoracale haakconstructies bij scoliose
13 december 2013 bijgewerkt door: Lawrence Haber, University of Mississippi Medical Center
Gebruik van pedikelschroeven in conventionele fixatiepatroonconstructies in vergelijking met thoracale haakconstructies bij adolescente patiënten met idiopathische scoliose en neuromusculaire ambulators
Scoliose is een misvorming waarbij er sprake is van een abnormale kromming van de wervelkolom.
Chirurgie is de belangrijkste methode om deze misvorming te corrigeren.
Aan de ruggengraat zijn staafjes bevestigd om deze recht te maken.
Er zijn twee manieren om deze staven aan het bot van de wervelkolom te bevestigen: laminaire haken of pedikelschroeven.
Haken zijn een oudere vorm van fixatie en dringen niet door het bot, maar worden in plaats daarvan over een deel van de wervel geplaatst dat de lamina wordt genoemd.
Schroeven zijn nieuwer en dringen door tot in het bot.
Schroeven worden in het deel van de wervel geplaatst dat de pedikel wordt genoemd.
De meeste chirurgen denken dat schroeven scoliose beter corrigeren dan haken.
De huidige literatuur is het erover eens dat schroeven beter zijn voor correctie van misvormingen in de lumbale wervelkolom en patiënten met ernstige misvormingen.
Er is onenigheid in de literatuur over welke beter werkt in de thoracale wervelkolom bij minder ernstige misvormingen.
Er zijn geen gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken in de literatuur die onderzoeken of constructies die gebruik maken van haken in de thoracale wervelkolom en schroeven in de lumbale wervelkolom (hybride constructies genoemd) even goed werken als constructies met volledige schroeven.
Deze klinische studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die wordt uitgevoerd om de behandelingsresultaten te evalueren bij patiënten met scoliose die een chirurgische correctie van hun rondingen ondergaan met gebruikmaking van volledig uit schroeven bestaande of hybride constructies als fixatiehulpmiddelen.
De onderzoekspopulatie is beperkt tot mensen met een minder ernstige misvorming en de hypothese van de onderzoekers is dat hybride constructies qua correctie net zo acceptabel zullen zijn als schroeven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire diagnose van idiopathische scoliose bij adolescenten of neuromusculaire scoliose
- Fusie om zes of meer niveaus in de thoracale, thoracolumbale of lumbale regio op te nemen
- Minder dan 21 jaar oud
- In staat om een operatie te ondergaan op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en oordeel van de chirurg
- Bereid om te voldoen aan de follow-up klinische en radiografische evaluatieschema's
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënt en ouder of wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- Scoliose met kromming van meer dan 100 graden of minder dan 40
- Kleinere juveniele proefpersonen die minder dan 30 kg wegen
- Stijve bochten
- Infectie in de tussenwervelschijf of ruggengraat, verleden of heden
- Onderwerp is zwanger
- Bewijs van misbruik van alcohol en/of illegale drugs
- Onderwerp is gevangene
- Proefpersoon heeft aanwijzingen voor tumor(en), kwaadaardige ziekte of andere significante ziekte met verminderde levensverwachting
- Proefpersoon is immuungecompromitteerd of wordt behandeld met immunosuppressieve middelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Thoracale pedikelschroeven
Groep behandeld met pedikelschroeven in de thoracale wervelkolom
|
Schroeven die in de steel van het wervellichaam worden geplaatst.
|
Actieve vergelijker: Laminaire haken
Groep behandeld met haken in de thoracale wervelkolom
|
Haken worden over de lamina van het wervellichaam geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoofd Thoracale Cobb
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
|
Röntgenfoto's meten de mate van kromming in de thoracale wervelkolom.
|
24 maanden postoperatief
|
Rotatie
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
|
De mate waarin de wervelkolom vanuit zijn normale positie is gedraaid, wordt beoordeeld.
|
24 maanden postoperatief
|
Onderzoek naar scoliose Research Society-30
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
|
Aan de deelnemers werd een gevalideerde enquête afgenomen om de kwaliteit van leven van de patiënt en de tevredenheid met de behandeling te evalueren.
Totale SRS-30 scores (max = 150) en de domeinen: functioneren (max = 35), pijn (max = 30), zelfbeeld (max = 45), geestelijke gezondheid (max = 25) en tevredenheid met management ( max = 15) werden geanalyseerd op een schaal van 1 (slechtste) tot 5 (beste).
Het gemiddelde werd verkregen door de maximaal mogelijke score te delen door het aantal beantwoorde vragen.
|
24 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mobilisatie en pijnonderzoek
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
|
Met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn en 10 = ondraaglijke pijn) werd de patiënten gevraagd om hun ervaren pijn in rust en mobiel in te schatten door een getal op de schaal te specificeren.
|
24 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence L Haber, MD, University of Mississippi Medical Center
- Studie directeur: Erika D Womack, BS MS, University of Mississippi Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005-0110
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adolescente idiopathische scoliose
-
University of CoimbraWervingAdolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleemPortugal
-
University of KlagenfurtCardiff University; Medical University of Vienna; Bielefeld University; Institute... en andere medewerkersVoltooidOuder-kindrelaties | Ouderschap | Adolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleem | Geestelijk welzijnMoldavië, Republiek, Noord-Macedonië
-
Aksaray UniversityEskisehir Osmangazi UniversityWerving
-
Eastern Mediterranean UniversityWerving
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Voltooid
-
The National Center on Addiction and Substance...National Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidAdolescent gedragVerenigde Staten
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooidAdolescent gedragSpanje
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidAdolescent gedragKalkoen
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoUniversidad Nacional Autonoma de Mexico; Hospital Infantil de Mexico Federico...Voltooid
Klinische onderzoeken op Pedikel schroeven
-
Klinik Diakonissen Linz GmbHSurgebright GmbhVoltooid
-
Université de MontréalVoltooid
-
Bezirkskrankenhaus SchwazNog niet aan het wervenVoorste kruisbandruptuur | Reconstructie van de voorste kruisband | Voorste kruisbandletselOostenrijk
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Universitat Internacional de CatalunyaActief, niet wervend
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingWervingMisvorming, voet | Flexorpeesruptuur | Platte voeten | Tibialis posterieure disfunctieOostenrijk
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... en andere medewerkersActief, niet wervendTandeloze mond | Tand-verlies | Volledige prothese | Volledige onderprotheseCanada