- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05643079
Остеотомия пяточной кости с медиальным смещением и перенос FDL — с помощью человеческого аллогенного кортикального костного винта
Остеотомия пяточной кости с медиальным смещением и перенос FDL - проспективное сравнительное исследование между металлическим / биотенодезным винтом (Arthrex) и человеческим аллогенным винтом для кортикальной кости (Shark Screw®️, Surgbright)
Целью данного обсервационного исследования является сравнение использования винта из кости человека (Shark-Screw®, Surgebright) с металлическим/биотенодезным винтом (Arthrex) при лечении симптоматического плоскостопия с использованием медиализующей остеотомии пяточной кости с использованием сгибателя пальцев. длинный перенос (FDL) у взрослых пациентов. Преимущество человеческого костного винта в том, что после операции нет необходимости в удалении аппаратуры. Винт трансформируется из тела в обычную кость.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Может ли шуруп для кости человека достичь такой же скорости сращения, как у шурупа из металла/биотенодеза?
- Одинаково ли время объединения разных винтов?
- Одинакова ли частота осложнений для разных винтов?
- Одинаковы ли показатели активности AOFAS, FAOS и FFI после операции в сравниваемых группах пациентов?
Участники будут иметь
- операция
- контрольные осмотры через 6 недель, 6 месяцев, 1 и 2 года.
- Рентгенологическое исследование проводят при каждом последующем осмотре.
- КТ проводят через 6 мес.
- показатели активности собираются при последующем наблюдении через 6 месяцев, 1 год и 2 года.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Симптоматическая деформация плоскостопия у взрослых часто возникает в результате дисфункции сухожилия задней большеберцовой мышцы (ЗТЗБ) с распространенностью 3,3%. Структурированные программы безоперационного лечения с ортопедическими стельками и физиотерапией позволяют достичь высокого уровня долгосрочного субъективного и функционального удовлетворения, при этом хирургического вмешательства удается избежать в 70-89% случаев. Хирургическое вмешательство показано при прогрессирующих или неконтролируемых симптомах. Гибкое плоскостопие стадии II, классифицированной Johnson и Strom, можно лечить с помощью стратегии сохранения сустава, которая обычно включает медиализацию пяточной остеотомии, санацию сухожилия задней большеберцовой мышцы и перенос сухожилия длинного сгибателя пальцев (FDL). 87% удовлетворенности через десять лет наблюдались как в облегчении боли, так и в функции и выравнивании стопы.
Металлические винты десятилетиями использовались для лечения переломов костей. Удаление является основным недостатком традиционных остеосинтезов и требует повторной операции со всеми вытекающими отсюда рисками осложнений для каждого пациента. Использование костного винта из аллогенной кортикальной кости существенно снизило бы затраты при значительном снижении средней частоты осложнений до 0,3%.
Идея стабилизации переломов с помощью компактной кости вместо металла не нова. Obwegeser опубликовал клиническое использование 796 винтовых имплантатов из аллогенной кости и сообщил, что единственным осложнением был перелом 6 винтов.
С 2016 года человеческий аллогенный кортикальный костный винт (Shark Screw®) используется двумя банками тканей, австрийским банком тканей Surgebright и DIZG (Немецкий институт замены клеток и тканей). Трансплантат Shark Screw® был одобрен компетентным австрийским органом (AGES) в 2016 году. Костный трансплантат сразу создает прочное, чисто костное соединение. Это приводит к ремоделированию кости, включению кости и оптимальной репарации в хирургической области. В зависимости от нагрузок и требований костное соединение адаптируется на будущее. Костные трансплантаты проходят сертифицированную процедуру стерилизации в DIZG, которая была разработана в 1985 году в берлинском Charité.
Из-за отсутствия дальнейших систематических исследований для объективного подтверждения теоретически заданных и субъективно испытанных преимуществ продукта в настоящее время проводится это обсервационное исследование.
Целью настоящего исследования является оценка применения человеческого аллогенного кортикального костного винта (Shark Screw®) и металлического/биотенодезного винта в хирургическом лечении (медиализирующая остеотомия пяточной кости с переносом FDL) симптоматического плоскостопия и систематическое документирование соответствующих клинических проявлений. и рентгенологические параметры до и после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Florian Wenzel-Schwarz, MD
- Номер телефона: 3081 +43180182
- Электронная почта: florian.wenzel-schwarz@oss.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1130
- Рекрутинг
- Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising
-
Контакт:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
- Номер телефона: 3081 +43180182
- Электронная почта: florian.wenzel-schwarz@oss.at
-
Контакт:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
взрослые пациенты с показаниями к использованию металлического/биотенодезного винта или винта из человеческой кости при медиализующей остеотомии пяточной кости с переносом FDL или без него.
У пациента есть выбор метода лечения после объяснения преимуществ и недостатков каждого метода операции.
Описание
- Показания к использованию металлического/биотенодезного винта или винта из человеческой кости при медиализации остеотомии пяточной кости с переносом FDL.
- ИМТ< 40 кг/м²
Критерий исключения:
- Недостаточное знание немецкого
- Злоупотребление алкоголем и наркотиками
- Беременная женщина или кормящая мать
- Предсказуемые проблемы с соблюдением
- Опухолевые заболевания, злокачественные опухоли костей, ревматоидный артрит
- Активный остеомиелит
- История хирургии стопы.
- Прогрессирующий остеоартроз нижнего голеностопного сустава
- Изъязвления кожи в области хирургического вмешательства
- Иммунодепрессанты, которые нельзя отменить
- ИМТ >40
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
металл/группа Bio-Tenodesis
медиальная остеотомия пяточной кости, санация сухожилия задней большеберцовой мышцы и/или перенос сухожилия длинного сгибателя пальцев стопы с помощью следующих винтов: Винт Metal-/Bio-Tenodesis (Arthrex, Неаполь, Флорида, США) Металлический винт: ø 6,7 мм длина: 40-60 мм Винт для биотенодеза: ø 4,00 мм, длина: 10 мм ø 4,75 мм, длина: 15 мм ø 5,50 мм, длина: 15 мм |
Остеотомия пяточной кости выполняется дорсально-проксимально до подошвенно-дистально с осторожностью малоберцовых сухожилий и икроножного нерва.
После мобилизации дорсальный фрагмент смещается медиально примерно на 10 мм.
После этого направляющую проволоку вводят из подошвенно-латеральной части в вентральную часть пяточной кости под рентгеноскопическим контролем.
После колющего разреза и измерения длины остеотомия фиксируется винтом Metal/Bio-Tenodesis (MBS).
Боковой выступ ребра выпрямлен.
Вскрытие сухожильного влагалища FDL мышцы и диссекция дистальнее узла Генри.
Урегулирование сухожилия и вооружение «челночным швом».
Измерение диаметра сухожилия.
Поместите проводник в os naviculare, направляя его от подошвенной поверхности к тыльной стороне под углом 20° в проксимальном направлении.
Потяните сухожилие FDL от подошвенного к дорсальному и фиксируйте MBS в 20-градусном положении стопы и инверсии с соответствующим желаемым натяжением.
Затем сухожилие подшивают к культе сухожилия задней большеберцовой мышцы удерживающими швами.
Другие имена:
|
|
человеческий аллогенный кортикальный костный винт (Shark Screw®)
медиальная остеотомия пяточной кости, санация сухожилия задней большеберцовой мышцы и/или перенос сухожилия длинного сгибателя пальцев стопы с помощью следующих винтов: Shark Screw® (Surgebright-GmbH, 4040 Лихтенберг, Австрия) Используемые версии: Дайвер Shark Screw® ø: 5,0 мм, длина: 35 мм Shark Screw® diver ø: 5,0 мм, длина: 45 мм Shark Screw® сухожилие ø: 5,0 мм, длина: 15 мм |
Остеотомия пяточной кости выполняется дорсально-проксимально до подошвенно-дистально с осторожностью малоберцовых сухожилий и икроножного нерва.
После мобилизации дорсальный фрагмент смещается медиально примерно на 10 мм.
После этого направляющую проволоку вводят из подошвенно-латеральной части в вентральную часть пяточной кости под рентгеноскопическим контролем.
После колющего разреза и измерения длины остеотомия фиксируется Shark Screw®.
Боковой выступ ребра выпрямлен.
Вскрытие сухожильного влагалища FDL мышцы и диссекция дистальнее узла Генри.
Урегулирование сухожилия и вооружение «челночным швом».
Измерение диаметра сухожилия.
Поместите проводник в os naviculare, направляя его от подошвенной поверхности к тыльной стороне под углом 20° в проксимальном направлении.
Потяните сухожилие FDL от подошвенного к дорсальному и зафиксируйте с помощью Shark Screw® в 20-градусном положении стопы и инверсии с соответствующим желаемым натяжением.
Затем сухожилие подшивают к культе сухожилия задней большеберцовой мышцы удерживающими швами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рентгенологическая качественная оценка изменений костного соединения после остеотомии пяточной кости
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
костный союз будет оцениваться
|
6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Качественная оценка изменений костного соединения после остеотомии пяточной кости с помощью КТ
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
|
костный союз будет оцениваться
|
6 месяцев, 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения в балле FFI по сравнению с дооперационным периодом
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Единицы индекса функции стопы в процентах (%), чем выше, тем лучше
|
6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
изменения в шкале Vas-Pain по сравнению с дооперационным периодом
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Значения оценки боли по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, 0 = отсутствие боли, 10 сильная боль
|
6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
осложнения
Временное ограничение: во время операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Осложнения будут регистрироваться во время операции, а также указывается тип описанного осложнения, количество пациентов с осложнениями.
|
во время операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
повторные операции
Временное ограничение: во время операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Повторные операции будут зарегистрированы, когда это необходимо, и будет указан вид повторной операции и количество пациентов с повторными операциями.
|
во время операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
псевдоартроз
Временное ограничение: во время операции, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Псевдоартроз будет зарегистрирован при последующем наблюдении через 2 года, и указано количество пациентов с ложным суставом.
|
во время операции, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
изменения в баллах AOFAS по сравнению с дооперационным периодом
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Американская ортопедическая оценка стопы и голеностопного сустава (AOFAS) в процентах (%), чем выше, тем лучше
|
6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
изменения оценки исходов стопы и голеностопного сустава (FOAS) по сравнению с дооперационным периодом
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Единицы оценки результата для стопы и голеностопного сустава в процентах (%), чем выше, тем лучше
|
6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Florian Wenzel-Schwarz, MD, Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising, Vienna, Austria
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pastl K, Pastl E, Flory D, Borchert GH, Chraim M. Arthrodesis and Defect Bridging of the Upper Ankle Joint with Allograft Bone Chips and Allograft Cortical Bone Screws (Shark Screw(R)) after Removal of the Salto-Prosthesis in a Multimorbidity Patient: A Case Report. Life (Basel). 2022 Jul 11;12(7):1028. doi: 10.3390/life12071028.
- Pastl K, Schimetta W. The application of an allogeneic bone screw for osteosynthesis in hand and foot surgery: a case series. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Oct;142(10):2567-2575. doi: 10.1007/s00402-021-03880-6. Epub 2021 Apr 8.
- Brcic I, Pastl K, Plank H, Igrec J, Schanda JE, Pastl E, Werner M. Incorporation of an Allogenic Cortical Bone Graft Following Arthrodesis of the First Metatarsophalangeal Joint in a Patient with Hallux Rigidus. Life (Basel). 2021 May 24;11(6):473. doi: 10.3390/life11060473.
- Johnson KA, Strom DE. Tibialis posterior tendon dysfunction. Clin Orthop Relat Res. 1989 Feb;(239):196-206.
- Obwegeser JA. [Absorbable and bioconvertible osteosynthesis materials in maxillofacial surgery]. Mund Kiefer Gesichtschir. 1998 Nov;2(6):288-308. doi: 10.1007/s100060050077. German.
- Hanslik-Schnabel B, Flory D, Borchert GH, Schanda JE. Clinical and Radiologic Outcome of First Metatarsophalangeal Joint Arthrodesis Using a Human Allogeneic Cortical Bone Screw. Foot Ankle Orthop. 2022 Jul 29;7(3):24730114221112944. doi: 10.1177/24730114221112944. eCollection 2022 Jul.
- Amann P, Pastl K, Neunteufel E, Bock P. Clinical and Radiologic Results of a Human Bone Graft Screw in Tarsometatarsal II/+III Arthrodesis. Foot Ankle Int. 2022 Jul;43(7):913-922. doi: 10.1177/10711007221081533. Epub 2022 Apr 2.
- Sailer S, Lechner S, Flossmann A, Wanzel M, Habeler K, Krasny C, Borchert GH. Treatment of scaphoid fractures and pseudarthroses with the human allogeneic cortical bone screw. A multicentric retrospective study. J Orthop Traumatol. 2023 Feb 10;24(1):6. doi: 10.1186/s10195-023-00686-7.
- Krasny C, Radda C, Polke R, Schallmayer D, Borchert GH, Albrecht C. A human, allogeneic cortical bone screw for distal interphalangeal joint (DIP) arthrodesis: a retrospective cohort study with at least 10 months follow-up. Arch Orthop Trauma Surg. 2023 Jul;143(7):4557-4564. doi: 10.1007/s00402-023-04785-2. Epub 2023 Feb 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Талипы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Раны и травмы
- Скелетно-мышечные аномалии
- Болезни стопы
- Деформации нижних конечностей, врожденные
- Деформации конечностей, врожденные
- Деформации стопы, приобретенные
- Деформации стопы, врожденные
- Врожденные аномалии
- Разрыв
- Деформации стопы
- Плоскостопие
- Дисфункция сухожилия задней большеберцовой кости
Другие идентификационные номера исследования
- FDLTransferSharkScrew
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .