Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kocsánycsavar használata hagyományos rögzítési mintázatú konstrukciókban a mellkasi horogkonstrukciókhoz képest gerincferdülésben

2013. december 13. frissítette: Lawrence Haber, University of Mississippi Medical Center

Kocsánycsavar használata hagyományos rögzítési mintázatú konstrukciókban a mellkasi kampós konstrukciókhoz képest serdülő idiopátiás scoliosisos betegeknél és neuromuszkuláris ambulátoroknál

A scoliosis olyan deformitás, amelyben a gerinc rendellenes görbülete van. A sebészet a fő módszer ennek a deformációnak a korrigálására. Rudak vannak rögzítve a gerinchez, hogy szoros legyen. Kétféleképpen rögzíthetjük ezeket a rudakat a gerinc csontjához: lamináris horgokkal vagy szárcsavarokkal. A horgok a rögzítés egy régebbi formája, és nem hatolnak át a csonton, hanem a csigolya egy részére helyezik őket, amelyet laminának neveznek. A csavarok újabbak és behatolnak a csontba. A csavarokat a csigolya pedikulumnak nevezett részébe helyezik. A legtöbb sebész úgy gondolja, hogy a csavarok jobban korrigálják a gerincferdülést, mint a horgok. A jelenlegi szakirodalom egyetért abban, hogy a csavarok jobbak az ágyéki gerinc és a súlyos deformitású betegek deformációjának korrekciójára. Az irodalomban nézeteltérés van abban, hogy melyik működik jobban a mellkasi gerincben kevésbé súlyos deformitás esetén. Az irodalomban nem találhatók olyan randomizált, ellenőrzött vizsgálatok, amelyek azt vizsgálják, hogy a mellkasi gerincben horgokat és az ágyéki gerincben csavarokat használó konstrukciók (úgynevezett hibrid konstrukciók) ugyanúgy működnek-e, mint a teljesen csavaros konstrukciók. Ez a klinikai vizsgálat egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja a gerincferdülésben szenvedő betegek kezelési eredményeinek értékelése, akiknél a görbületük sebészi korrekciója teljes csavaros vagy hibrid konstrukciókat használva rögzítőeszközként. A vizsgálati populáció a kevésbé súlyos deformitásúakra korlátozódik, és a vizsgálók hipotézise az, hogy a hibrid konstrukciók ugyanolyan elfogadhatóak lesznek a korrekció szempontjából, mint a csavarok.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • University Of Mississippi Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A serdülőkori idiopátiás scoliosis vagy neuromuscularis scoliosis elsődleges diagnózisa
  • Fusion hat vagy több szint bevonására a mellkasi, mellkasi vagy ágyéki régióban
  • 21 évesnél fiatalabb
  • Képes műtéten átesni a fizikális vizsgálat, a kórtörténet és a sebész megítélése alapján
  • Hajlandó betartani a nyomon követési klinikai és radiográfiai értékelési ütemterveket
  • A beteg és a szülő vagy törvényes gyám által aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 100 foknál nagyobb vagy 40 foknál kisebb görbületű scoliosis
  • Kisebb, 30 kg-nál kisebb testtömegű fiatalkorúak
  • Merev ívek
  • Fertőzés a porckorongban vagy a gerincben, múltban vagy jelenben
  • Az alany terhes
  • Alkohollal és/vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka
  • Az alany fogoly
  • Az alanynak bizonyítékai vannak daganat(ok)ra, rosszindulatú betegségre vagy más, csökkent várható élettartammal járó jelentős betegségre
  • Az alany immunhiányos, vagy immunszuppresszív szerekkel kezelik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mellkasi lábfej csavarok
Kocsánycsavarokkal kezelt csoport a mellkasi gerincben
A csigolyatest szárába behelyezett csavarok.
Aktív összehasonlító: Lamináris horgok
A mellkasi gerincben horgokkal kezelt csoport
A csigolyatest lemezére horgokat helyeznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Main Thoracic Cobb
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
A röntgensugarak a mellkasi gerinc görbületének mértékét mérik.
24 hónappal a műtét után
Forgás
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
Felmérik, hogy a gerincoszlop milyen mértékben van elforgatva normál helyzetéből.
24 hónappal a műtét után
Scoliosis Research Society-30 felmérés
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
A résztvevők validált felmérést kaptak a betegek életminőségének és a kezeléssel való elégedettségének értékelésére. Összes SRS-30 pontszám (max = 150) és a tartományok: funkció (max = 35), fájdalom (max = 30), énkép (max = 45), mentális egészség (max = 25) és elégedettség a vezetéssel ( max = 15) 1-től (legrosszabb) 5-ig (legjobb) terjedő skálán elemeztük. Az átlagot úgy kaptuk meg, hogy a maximális pontszámot elosztottuk a megválaszolt kérdések számával.
24 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mobilizációs és fájdalomfelmérés
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
Egy numerikus besorolási skála (0 = nincs fájdalom és 10 = elviselhetetlen fájdalom) segítségével a betegeket arra kérték, hogy becsüljék meg nyugalomban és mozgásban tapasztalt fájdalmukat egy szám megadásával a skálán.
24 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lawrence L Haber, MD, University Of Mississippi Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Erika D Womack, BS MS, University Of Mississippi Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2005-0110

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Serdülőkori idiopátiás scoliosis

Klinikai vizsgálatok a Kocsány csavarok

3
Iratkozz fel