- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01581021
Kocsánycsavar használata hagyományos rögzítési mintázatú konstrukciókban a mellkasi horogkonstrukciókhoz képest gerincferdülésben
2013. december 13. frissítette: Lawrence Haber, University of Mississippi Medical Center
Kocsánycsavar használata hagyományos rögzítési mintázatú konstrukciókban a mellkasi kampós konstrukciókhoz képest serdülő idiopátiás scoliosisos betegeknél és neuromuszkuláris ambulátoroknál
A scoliosis olyan deformitás, amelyben a gerinc rendellenes görbülete van.
A sebészet a fő módszer ennek a deformációnak a korrigálására.
Rudak vannak rögzítve a gerinchez, hogy szoros legyen.
Kétféleképpen rögzíthetjük ezeket a rudakat a gerinc csontjához: lamináris horgokkal vagy szárcsavarokkal.
A horgok a rögzítés egy régebbi formája, és nem hatolnak át a csonton, hanem a csigolya egy részére helyezik őket, amelyet laminának neveznek.
A csavarok újabbak és behatolnak a csontba.
A csavarokat a csigolya pedikulumnak nevezett részébe helyezik.
A legtöbb sebész úgy gondolja, hogy a csavarok jobban korrigálják a gerincferdülést, mint a horgok.
A jelenlegi szakirodalom egyetért abban, hogy a csavarok jobbak az ágyéki gerinc és a súlyos deformitású betegek deformációjának korrekciójára.
Az irodalomban nézeteltérés van abban, hogy melyik működik jobban a mellkasi gerincben kevésbé súlyos deformitás esetén.
Az irodalomban nem találhatók olyan randomizált, ellenőrzött vizsgálatok, amelyek azt vizsgálják, hogy a mellkasi gerincben horgokat és az ágyéki gerincben csavarokat használó konstrukciók (úgynevezett hibrid konstrukciók) ugyanúgy működnek-e, mint a teljesen csavaros konstrukciók.
Ez a klinikai vizsgálat egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja a gerincferdülésben szenvedő betegek kezelési eredményeinek értékelése, akiknél a görbületük sebészi korrekciója teljes csavaros vagy hibrid konstrukciókat használva rögzítőeszközként.
A vizsgálati populáció a kevésbé súlyos deformitásúakra korlátozódik, és a vizsgálók hipotézise az, hogy a hibrid konstrukciók ugyanolyan elfogadhatóak lesznek a korrekció szempontjából, mint a csavarok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
- University Of Mississippi Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A serdülőkori idiopátiás scoliosis vagy neuromuscularis scoliosis elsődleges diagnózisa
- Fusion hat vagy több szint bevonására a mellkasi, mellkasi vagy ágyéki régióban
- 21 évesnél fiatalabb
- Képes műtéten átesni a fizikális vizsgálat, a kórtörténet és a sebész megítélése alapján
- Hajlandó betartani a nyomon követési klinikai és radiográfiai értékelési ütemterveket
- A beteg és a szülő vagy törvényes gyám által aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 100 foknál nagyobb vagy 40 foknál kisebb görbületű scoliosis
- Kisebb, 30 kg-nál kisebb testtömegű fiatalkorúak
- Merev ívek
- Fertőzés a porckorongban vagy a gerincben, múltban vagy jelenben
- Az alany terhes
- Alkohollal és/vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka
- Az alany fogoly
- Az alanynak bizonyítékai vannak daganat(ok)ra, rosszindulatú betegségre vagy más, csökkent várható élettartammal járó jelentős betegségre
- Az alany immunhiányos, vagy immunszuppresszív szerekkel kezelik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Mellkasi lábfej csavarok
Kocsánycsavarokkal kezelt csoport a mellkasi gerincben
|
A csigolyatest szárába behelyezett csavarok.
|
Aktív összehasonlító: Lamináris horgok
A mellkasi gerincben horgokkal kezelt csoport
|
A csigolyatest lemezére horgokat helyeznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Main Thoracic Cobb
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
A röntgensugarak a mellkasi gerinc görbületének mértékét mérik.
|
24 hónappal a műtét után
|
Forgás
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
Felmérik, hogy a gerincoszlop milyen mértékben van elforgatva normál helyzetéből.
|
24 hónappal a műtét után
|
Scoliosis Research Society-30 felmérés
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
A résztvevők validált felmérést kaptak a betegek életminőségének és a kezeléssel való elégedettségének értékelésére.
Összes SRS-30 pontszám (max = 150) és a tartományok: funkció (max = 35), fájdalom (max = 30), énkép (max = 45), mentális egészség (max = 25) és elégedettség a vezetéssel ( max = 15) 1-től (legrosszabb) 5-ig (legjobb) terjedő skálán elemeztük.
Az átlagot úgy kaptuk meg, hogy a maximális pontszámot elosztottuk a megválaszolt kérdések számával.
|
24 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mobilizációs és fájdalomfelmérés
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
Egy numerikus besorolási skála (0 = nincs fájdalom és 10 = elviselhetetlen fájdalom) segítségével a betegeket arra kérték, hogy becsüljék meg nyugalomban és mozgásban tapasztalt fájdalmukat egy szám megadásával a skálán.
|
24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lawrence L Haber, MD, University Of Mississippi Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Erika D Womack, BS MS, University Of Mississippi Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005-0110
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Serdülőkori idiopátiás scoliosis
-
Aesculap AGRaylytic GmbHToborzásIdiopátiás scoliosis | Hyperlordosis | Neuromuszkuláris scoliosis | Hyperkyphosis | Veleszületett scoliosisCsehország, Malaysia
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital Colorado; Cedars-Sinai Medical Center; Hospital for Special Surgery... és más munkatársakToborzásSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Idiopátiás scoliosis | Spondylolisthesis | Gerinc deformitás | Neuromuszkuláris scoliosis | Veleszületett scoliosisEgyesült Államok
-
University of PecsBefejezveIdiopátiás scoliosis | Scoliosis, súlyosMagyarország
-
Spino Modulation Inc.MegszűntSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisKanada
-
Cairo UniversityToborzásIdiopátiás scoliosis | Serdülőkori idiopátiás scoliosisEgyiptom
-
Peking University Third HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; West China Hospital; Qilu Hospital... és más munkatársakToborzás
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedical College of Wisconsin; Syntactx; Exponent, Inc.; Medical Metrics Diagnostics,...Aktív, nem toborzóSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
Dr. Casey Stondell, MDPacira Pharmaceuticals, IncToborzásSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisEgyesült Államok
-
The University of Hong KongAktív, nem toborzóGerincferdülés | Serdülőkori idiopátiás scoliosis | Idiopátiás scoliosisHong Kong
-
ApifixToborzásGerincferdülés | Idiopátiás scoliosis | Scoliosis; VeleszületettGörögország
Klinikai vizsgálatok a Kocsány csavarok
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingToborzásDeformitás, láb | Flexor ín szakadás | Lúdtalp | Tibialis hátsó diszfunkcióAusztria