Допплеровская оценка у пациентов с РА после применения адалимумаба. (Muscara)
24 апреля 2018 г. обновлено: Hamed Rezaei
Количественная допплеровская оценка и последующее наблюдение в течение 12 месяцев у пациентов с РА с умеренной и высокой активностью заболевания, которые являются кандидатами на дополнительную биологическую терапию адалимумабом
Цель — изучить взаимосвязь между активностью заболевания РА на основе количественной допплеровской оценки и последующим клиническим ответом (ответом EULAR) на лечение адалимумабом в течение 12 месяцев.
Цель также состоит в том, чтобы сравнить количественную доплеровскую оценку с обычными клиническими методами и полуколичественной доплеровской оценкой.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция
- Linköping University Hospital
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- The Karolinska Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (> 18 лет), мужчина или женщина
- Ревматоидный артрит в соответствии с классификационными критериями ACR 1987 г. или EULAR/ACR 2010 г.
- Активность заболевания от умеренной до высокой
- Продолжающееся противоревматическое лечение DMARD со стабильной дозировкой в течение последних 3 месяцев и кандидат на дополнительную терапию против TNF ИЛИ продолжающееся лечение первой терапией против TNF и кандидат на переход на другую терапию против TNF
- Женщины с детородным потенциалом: использование адекватного метода контрацепции во избежание беременности на протяжении всего исследования
- Подписанное информированное согласие *Подписанное информированное согласие должно быть получено до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
Критерий исключения:
- Биологическое лечение адалимумабом до включения
- Два или более текущих биологических лечения до включения
- Лечение другими биологическими препаратами, кроме анти-ФНО терапии до включения
- Любые противопоказания для лечения адалимумабом
- Внутрисуставная инъекция кортикостероидов в течение последних 4 недель перед каждым последующим визитом
- Положительный результат на туберкулез или гепатит В.
- Текущая беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Адалимумаб
|
Адалимумаб 40 мг eow (всего 27 доз на пациента), производимый Abbott, будет распространяться в качестве дополнительной терапии к DMARD.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля различных клинических (EULAR) ответов
Временное ограничение: 6 месяцев с БЛ
|
Первичной конечной точкой будет доля различного клинического (EULAR) ответа (хороший, умеренный, отсутствие ответа)* на дополнительную терапию анти-ФНО при последующем посещении через 6 месяцев у пациентов с активностью по сравнению с пациентами без измеряемой активности. с помощью ультразвуковой допплерографии на исходном уровне.
|
6 месяцев с БЛ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с хорошим ответом на дополнительную терапию
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев от BL
|
Доля пациентов с хорошим ответом на дополнительную терапию (по результатам допплеровской и клинической оценки) при контрольных визитах через 6 и 12 мес в двух группах пациентов, у которых достигнута низкая активность заболевания по данным допплерометрии при посещении через 3 мес. по сравнению с теми, кто этого не сделал.
|
6 и 12 месяцев от BL
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Monica Rydén Aulin, Phd, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ClinTrid-US-1201
- 2012-002573-62 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .