Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doppler-evaluatie bij RA-patiënten na Adalimumab. (Muscara)

24 april 2018 bijgewerkt door: Hamed Rezaei

Kwantitatieve Doppler-evaluatie en follow-up gedurende 12 maanden bij RA-patiënten met matige en hoge ziekteactiviteit die in aanmerking komen voor aanvullende biologische therapie met Adalimumab

Het doel is om de relatie tussen RA-ziekteactiviteit op basis van Doppler-kwantificering en de daaropvolgende klinische respons (EULAR-respons) op behandeling met Adalimumab gedurende 12 maanden te bestuderen. Het doel is ook om de Doppler-kwantificering te vergelijken met conventionele klinische methoden en semi-kwantitatieve Doppler-beoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Linköping, Zweden
        • Linköping University Hospital
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • The Karolinska Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (> 18 jaar), man of vrouw
  • Reumatoïde artritis volgens de 1987 ACR of 2010 EULAR/ACR classificatiecriteria
  • Matige tot hoge ziekteactiviteit
  • Lopende antireumatische behandeling met DMARD, met stabiele dosering gedurende de laatste 3 maanden, en in aanmerking komend voor aanvullende anti-TNF-therapie OF lopende behandeling met eerste anti-TNF-therapie en in aanmerking komend voor overschakeling op een andere anti-TNF-therapie
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden: gebruik van een adequate anticonceptiemethode om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming *Ondertekende geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat er studiespecifieke procedures plaatsvinden.

Uitsluitingscriteria:

  • Biologische behandeling met Adalimumab vóór opname
  • Twee of meer lopende biologische behandelingen vóór opname
  • Behandeling met een andere biologische behandeling dan anti-TNF-therapie vóór opname
  • Elke contra-indicatie voor behandeling met Adalimumab
  • Intra-articulaire injectie met corticosteroïden gedurende de laatste 4 weken vóór elk vervolgbezoek
  • Positief voor tuberculose of hepatitis B.
  • Doorgaande zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Adalimumab
Biologisch: Adalimumab
Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken (totaal 27 doses/patiënt) vervaardigd door Abbott zal worden gedistribueerd als aanvullende therapie bij DMARD
Andere namen:
  • Humira

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel van verschillende klinische (EULAR) respons
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf BL
Het primaire eindpunt is het aandeel van verschillende klinische (EULAR) respons (goed, matig, geen respons)* op aanvullende therapie met anti-TNF-behandeling bij een follow-upbezoek van 6 maanden bij patiënten met activiteit versus bij patiënten zonder gemeten activiteit door Doppler-echografie bij baseline.
6 maanden vanaf BL

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met een goede respons op aanvullende therapie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden vanaf BL
Het percentage patiënten met een goede respons op aanvullende therapie (gemeten door zowel Doppler- als klinische beoordeling) na 6 en 12 maanden follow-upbezoeken in twee groepen patiënten, degenen die een lage ziekteactiviteit bereiken volgens Doppler-beoordeling na 3 maanden bezoek tegen degenen die dat niet deden.
6 en 12 maanden vanaf BL

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamed Rezaei

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Studie stoel: Monica Rydén Aulin, Phd, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ClinTrid-US-1201
  • 2012-002573-62 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Adalimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren