Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopplerovské hodnocení u pacientů s RA po adalimumabu. (Muscara)

24. dubna 2018 aktualizováno: Hamed Rezaei

Dopplerovské kvantitativní hodnocení a sledování po dobu 12 měsíců u pacientů s RA se středně těžkou a vysokou aktivitou onemocnění, kteří jsou kandidáty na biologickou přídavnou terapii adalimumabem

Účelem je studovat vztah mezi aktivitou onemocnění RA na základě dopplerovské kvantifikace a následnou klinickou odpovědí (odpověď EULAR) na léčbu adalimumabem během 12 měsíců. Účelem je také srovnání dopplerovské kvantifikace s konvenčními klinickými metodami a semikvantitativním dopplerovským hodnocením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko
        • Linkoping University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • The Karolinska Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (> 18 let), muž nebo žena
  • Revmatoidní artritida podle klasifikačních kritérií 1987 ACR nebo 2010 EULAR/ACR
  • Střední až vysoká aktivita onemocnění
  • Pokračující antirevmatická léčba DMARD se stabilním dávkováním během posledních 3 měsíců a kandidát na přídavnou léčbu anti-TNF NEBO pokračující léčba první léčbou anti-TNF a kandidát na přechod na jinou léčbu anti-TNF
  • Ženy ve fertilním věku: používání adekvátní metody antikoncepce k zabránění otěhotnění po celou dobu studie
  • Podepsaný informovaný souhlas *Podepsaný informovaný souhlas musí být získán před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Biologická léčba adalimumabem před zařazením
  • Dvě nebo více probíhajících biologických léčeb před zařazením
  • Léčba jinou biologickou léčbou než anti-TNF terapií před zařazením
  • Jakékoli kontraindikace léčby adalimumabem
  • Intraartikulární injekce kortikosteroidů během posledních 4 týdnů před každou kontrolní návštěvou
  • Pozitivní na tuberkulózu nebo hepatitidu B.
  • Probíhající těhotenství nebo laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Adalimumab
Biologický: Adalimumab
Adalimumab 40 mg eow (celkem 27 dávek/pacient) vyrobený společností Abbott bude distribuován jako přídavná léčba k DMARD
Ostatní jména:
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl různé klinické (EULAR) odpovědi
Časové okno: 6 měsíců od BL
Primárním cílovým parametrem bude podíl různé klinické (EULAR) odpovědi (dobrá, střední, žádná odpověď)* na přídavnou léčbu anti-TNF léčbou po 6 měsících následné návštěvy u pacientů s aktivitou oproti pacientům bez naměřené aktivity dopplerovským ultrazvukem na začátku.
6 měsíců od BL

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s dobrou odpovědí na doplňkovou léčbu
Časové okno: 6 a 12 měsíců od BL
Podíl pacientů s dobrou odpovědí na doplňkovou léčbu (měřeno jak pomocí Dopplera, tak klinickým hodnocením) při kontrolních návštěvách po 6 a 12 měsících ve dvou skupinách pacientů, u těch, kteří dosáhli nízké aktivity onemocnění podle dopplerovského hodnocení při návštěvě po 3 měsících oproti těm, kteří to neudělali.
6 a 12 měsíců od BL

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamed Rezaei

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Monica Rydén Aulin, Phd, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ClinTrid-US-1201
  • 2012-002573-62 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit