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Évaluation Doppler chez les patients atteints de PR après l'adalimumab. (Muscara)

24 avril 2018 mis à jour par: Hamed Rezaei

Évaluation quantitative Doppler et suivi sur 12 mois chez des patients atteints de PR présentant une activité modérée à élevée de la maladie qui sont candidats à un traitement biologique d'appoint avec l'adalimumab

L'objectif est d'étudier la relation entre l'activité de la PR basée sur la quantification Doppler et la réponse clinique ultérieure (réponse EULAR) au traitement par Adalimumab pendant 12 mois. Le but est également de comparer la quantification Doppler avec les méthodes cliniques conventionnelles et l'évaluation Doppler semi-quantitative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Linköping, Suède
        • Linköping University Hospital
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • The Karolinska Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte (> 18 ans), homme ou femme
  • Polyarthrite rhumatoïde selon les critères de classification ACR 1987 ou EULAR/ACR 2010
  • Activité modérée à élevée de la maladie
  • Traitement anti-rhumatismal en cours avec DMARD, à posologie stable au cours des 3 derniers mois, et candidat à un traitement d'appoint anti-TNF OU traitement en cours avec un premier traitement anti-TNF et candidat au passage à un autre traitement anti-TNF
  • Femmes en âge de procréer : utilisation d'une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'étude
  • Consentement éclairé signé * Le consentement éclairé signé doit être obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement biologique par Adalimumab avant inclusion
  • Deux ou plusieurs traitements biologiques en cours avant l'inclusion
  • Traitement par autre traitement biologique que les anti-TNF avant l'inclusion
  • Toute contre-indication au traitement par Adalimumab
  • Injection intra-articulaire de corticostéroïdes au cours des 4 dernières semaines avant chaque visite de suivi
  • Positif pour la tuberculose ou l'hépatite B.
  • Grossesse ou allaitement en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Adalimumab
Biologique: Adalimumab
L'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines (au total 27 doses/patient) fabriqué par Abbott sera distribué en tant que thérapie complémentaire aux DMARD
Autres noms:
  • Humira

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de réponses cliniques différentes (EULAR)
Délai: 6 mois à partir de BL
Le critère d'évaluation principal sera la proportion de réponses cliniques différentes (EULAR) (bonne, modérée, pas de réponse)* au traitement d'appoint par anti-TNF lors de la visite de suivi à 6 mois chez les patients actifs par rapport à ceux sans activité mesurée par échographie Doppler au départ.
6 mois à partir de BL

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients ayant une bonne réponse au traitement d'appoint
Délai: 6 et 12 mois à partir de BL
La proportion de patients ayant une bonne réponse au traitement complémentaire (mesurée à la fois par le Doppler et l'évaluation clinique) lors des visites de suivi à 6 et 12 mois dans deux groupes de patients, ceux qui atteignent une faible activité de la maladie selon l'évaluation Doppler lors de la visite à 3 mois contre ceux qui ne l'ont pas fait.
6 et 12 mois à partir de BL

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamed Rezaei

Collaborateurs

Abbott

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Monica Rydén Aulin, Phd, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2012

Première publication (Estimation)

31 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ClinTrid-US-1201
  • 2012-002573-62 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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