Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doppler-evaluering hos RA-pasienter etter Adalimumab. (Muscara)

24. april 2018 oppdatert av: Hamed Rezaei

Doppler kvantitativ evaluering og oppfølging over 12 måneder hos RA-pasienter med moderat og høy sykdomsaktivitet som er kandidater for biologisk tilleggsterapi med Adalimumab

Hensikten er å studere sammenhengen mellom RA-sykdomsaktivitet basert på Doppler-kvantifisering og den påfølgende kliniske responsen (EULAR-respons) på behandling med Adalimumab i løpet av 12 måneder. Hensikten er også å sammenligne Doppler-kvantifiseringen med konvensjonelle kliniske metoder og semikvantitativ Doppler-vurdering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • The Karolinska Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (> 18 år), mann eller kvinne
  • Revmatoid artritt i henhold til 1987 ACR eller 2010 EULAR/ACR klassifiseringskriterier
  • Moderat til høy sykdomsaktivitet
  • Pågående antirevmatisk behandling med DMARD, med stabil dosering i løpet av de siste 3 månedene, og være kandidat for anti-TNF tilleggsbehandling ELLER pågående behandling med første anti-TNF-behandling og være kandidat for bytte til annen anti-TNF-behandling
  • Kvinner i fertil alder: bruk av en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien
  • Signert informert samtykke *Signert informert samtykke må innhentes før noen studiespesifikke prosedyrer finner sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Biologisk behandling med Adalimumab før inkludering
  • To eller flere pågående biologiske behandlinger før inkludering
  • Behandling med annen biologisk behandling enn anti-TNF-behandling før inklusjon
  • Enhver kontraindikasjon for behandling med Adalimumab
  • Intraartikulær kortikosteroidinjeksjon i løpet av de siste 4 ukene før hvert oppfølgingsbesøk
  • Positiv for tuberkulose eller hepatitt B.
  • Pågående graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Adalimumab
Biologisk: Adalimumab
Adalimumab 40 mg eow (totalt 27 doser/pasient) produsert av Abbott vil bli distribuert som tilleggsbehandling til DMARD
Andre navn:
  • Humira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen forskjellig klinisk (EULAR) respons
Tidsramme: 6 måneder fra BL
Det primære endepunktet vil være andelen forskjellig klinisk (EULAR) respons (god, moderat, ingen respons)* på tilleggsbehandling med anti-TNF-behandling ved 6 måneders oppfølgingsbesøk hos pasienter med aktivitet versus hos de uten målt aktivitet ved Doppler-ultralyd ved baseline.
6 måneder fra BL

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med god respons på tilleggsbehandling
Tidsramme: 6 og 12 måneder fra BL
Andelen pasienter med god respons på tilleggsbehandling (målt ved både doppler og klinisk vurdering) ved 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk hos to grupper pasienter, de som oppnår lav sykdomsaktivitet i henhold til dopplervurdering ved 3 måneders besøk kontra de som ikke gjorde det.
6 og 12 måneder fra BL

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamed Rezaei

Samarbeidspartnere

Abbott

Etterforskere

  • Studiestol: Monica Rydén Aulin, Phd, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ClinTrid-US-1201
  • 2012-002573-62 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adalimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere