- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01379027
MoodHelper: Интернет-когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) депрессии
6 марта 2018 г. обновлено: Kaiser Permanente
Интернет-КПТ при депрессии: сравнение чистой, управляемой и поэтапной помощи
Научно обоснованные методы лечения психических заболеваний часто недоступны для нуждающихся в них людей в сообществе.
Наша цель состоит в том, чтобы протестировать новое интернет-вмешательство, которое обещает в конечном итоге улучшить охват и внедрение EBT в области психического здоровья, ускорив преобразование успехов исследований в улучшение ухода за населением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Лечение депрессии, основанное на доказательствах (EBT), часто недоступно для нуждающихся в нем лиц; особенно это касается психотерапии.
Даже когда они доступны, EBT часто плохо доставляются с неоптимальным качеством.
Высокие прямые и косвенные затраты также ограничивают доступность EBT.
Вместе эти барьеры способствуют неоптимальному лечению депрессии в обществе.
В качестве предварительного шага к устранению этих недостатков качества исследователи предлагают провести смешанное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) эффективности и эффективности высокоточной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для лечения депрессии через Интернет, расширяя наше предыдущее исследование, чтобы максимизировать доступность лечения. и качества, а также для снижения затрат.
В течение 36-месячного периода набора исследователи зарегистрируют 1800 взрослых, обращающихся за помощью по поводу депрессии в 3 сельских медицинских клиниках, 3 медицинских центрах федерального уровня (FQHC) и 2 некоммерческих больничных кассах.
Участники будут рандомизированы для: (а) лечения как обычно (TAU) контрольного состояния, как правило, антидепрессантов и/или психосоциальных услуг; (b) TAU плюс чистая интернет-КПТ самопомощи при депрессии, состоящая из доступа к интернет-сайту без какого-либо контакта с терапевтами; (c) TAU плюс управляемая когнитивно-поведенческая терапия в Интернете, состоящая из доступа к Интернет-сайту и кратких периодических телефонных контактов с терапевтами; или (d) условие поэтапной когнитивно-поведенческой терапии через Интернет, начиная с КПТ TAU + Pure самопомощи и переходя к управляемой КПТ самопомощи, если адекватный прогресс не наблюдается на раннем этапе.
За участниками будут следить в течение года.
Основная гипотеза, на которой основано исследование, заключается в том, что управляемая КПТ самопомощи приведет к большему улучшению симптомов депрессии, чем чистая КПТ самопомощи.
Исследователи также ожидают, что вторичный анализ выявит следующую картину результатов: управляемая когнитивно-поведенческая терапия > чистая когнитивно-поведенческая терапия > ТАУ.
Исследователи проведут анализ экономической эффективности (CEA), поскольку исследователи прогнозируют существенные различия в прямых затратах каждой исследовательской группы.
Исследователи также изучат использование медицинских услуг TAU (лекарства, посещения и т. д.) из электронных медицинских карт (EMR), систем выставления счетов и отчетов участников.
Исследователи предполагают, что затраты на дни без депрессии (DFD) и годы жизни с поправкой на качество (QALY) будут самыми низкими для чистой КПТ по сравнению с управляемой и пошаговой КПТ и TAU.
Исследователи также предполагают, что затраты на единицу улучшения QALY и DFD будут лучше для Stepped-Care по сравнению с управляемой CBT.
Дополнительные цели включают исследовательское изучение вторичных результатов, а также предикторов и модераторов результатов среди вмешательств.
Исследователи также будут собирать количественные и качественные данные о пациентах, поставщиках медицинских услуг и организационных факторах, которые могут препятствовать или способствовать осуществлению этих вмешательств, чтобы помочь подготовиться к будущим усилиям по распространению информации.
Наконец, в этом повторном приложении исследователи добавили этап оценки охвата, не связанный с исследованиями, чтобы лучше оценить уровень принятия и удержания в условиях, которые точно соответствуют реальному распространению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1816
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники должны набрать ≥ 10 баллов по Самоотчетному опроснику здоровья пациента (PHQ-8), что свидетельствует о клинически значимой умеренной депрессии.
- Участники должны указать своего основного лечащего врача на одном из 8 рабочих мест и дать разрешение связаться с ним или с ней для периодических отчетов о ходе работы, а также для получения направления в случае обнаружения каких-либо непредвиденных кризисов.
- Участник должен быть старше 18 лет, иметь доступ к компьютеру с выходом в Интернет и рабочий адрес электронной почты.
- Участники также должны указать, что они планируют продолжать получать услуги от одной из клиник/организаций на месте выступлений в течение как минимум следующих 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: лечение как обычно (TAU) контрольное состояние
Участники получат информацию о наборе, перейдут на веб-сайт исследования, чтобы зарегистрироваться и завершить оценку на веб-сайте исследования, но не получат интервенцию исследования.
|
|
|
Экспериментальный: Чистая интернет-КПТ самопомощи при депрессии
Участники получат TAU плюс доступ к веб-сайту исследования для интернет-КПТ самопомощи при депрессии, состоящей из доступа к интернет-сайту без какого-либо контакта с терапевтом.
|
Интернет, когнитивно-поведенческая терапия, депрессия
|
|
Экспериментальный: Управляемая самопомощь в Интернете КПТ
Участники получат TAU плюс управляемую когнитивно-поведенческую терапию в Интернете, состоящую из доступа к интернет-сайту и кратких периодических телефонных контактов с терапевтами.
|
Когнитивно-поведенческая терапия, депрессия, веб-вмешательство, коучинг
|
|
Экспериментальный: Состояние Stepped-Care Internet CBT
Он состоит из ступенчатой когнитивно-поведенческой терапии в Интернете, начиная с КПТ TAU + Pure самопомощи и заканчивая управляемой КПТ самопомощи, если адекватный прогресс не наблюдается на раннем этапе.
|
КПТ депрессии, интернет-вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная гипотеза, на которой основано исследование, заключается в том, что управляемая КПТ самопомощи приведет к большему улучшению симптомов депрессии, чем чистая КПТ самопомощи.
Временное ограничение: Мера оценки проводится на исходном уровне и при каждом последующем наблюдении через 5, 10, 15, 25 и 50 недель после зачисления.
|
Мы зарегистрируем 1800 взрослых с депрессией из 3 сельских поликлиник, 3 медицинских центров, отвечающих требованиям федерального уровня, и 2 некоммерческих больничных касс.
Участники будут рандомизированы на: только TAU (b) TAU плюс Pure Интернет-КПТ самопомощи при депрессии (G-CBT), (c) TAU плюс G-CBT, плюс краткие периодические телефонные контакты с терапевтом; или (d) условие поэтапной когнитивно-поведенческой терапии через Интернет, начиная с КПТ TAU + Pure самопомощи и переходя к управляемой КПТ самопомощи, если адекватный прогресс не наблюдается на раннем этапе.
За участниками будут следить в течение года.
|
Мера оценки проводится на исходном уровне и при каждом последующем наблюдении через 5, 10, 15, 25 и 50 недель после зачисления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вторичный анализ исследует использование медицинских услуг на предмет любых признаков изменений в количестве или сочетании услуг TAU в зависимости от условий исследования.
Временное ограничение: Мера оценки проводится на исходном уровне и при каждом последующем наблюдении через 5, 10, 15, 25 и 50 недель после зачисления.
|
Мы проведем анализ экономической эффективности, изучим использование медицинских услуг TAU из EMR, отчеты участников и соберем количественные и качественные данные о пациентах, поставщиках и организационных факторах, которые могут препятствовать или способствовать реализации этих вмешательств, и мы добавили оценку охвата, не связанную с исследованиями. Этап для более точной оценки показателей принятия и удержания в условиях, максимально соответствующих реальному распространению.
|
Мера оценки проводится на исходном уровне и при каждом последующем наблюдении через 5, 10, 15, 25 и 50 недель после зачисления.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Greg N Clarke, PhD, Kaiser Permanente
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01MH087505 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .