Фаза 2b Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки ответа на PD и безопасности трех уровней доз (PB1023) в виде инъекций после 20 недель еженедельного подкожного введения у взрослых с СД2
5 ноября 2015 г. обновлено: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.
Фаза 2b Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки фармакодинамического ответа и безопасности трех уровней дозы инъекции (PB1023) после 20 недель подкожного введения один раз в неделю взрослым субъектам с Неадекватно леченный сахарный диабет 2 типа
Основная цель:
Основной целью этого исследования является определение реакции на дозу препарата Глимера, измеряемой как изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем после 20-недельного приема препарата один раз в неделю.
Второстепенные цели:
Второстепенные цели заключаются в следующем:
- Опишите частоту, тяжесть и продолжительность зарегистрированных желудочно-кишечных побочных эффектов Glymera по сравнению с активным компаратором;
- Сравните изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем после 20 недель приема по сравнению с плацебо и активным компаратором;
- Сравните изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем после 20 недель дозирования по сравнению с плацебо и активным компаратором;
- Опишите частоту нежелательных явлений в группах лечения; и
- Опишите вышеуказанные конечные точки для следующих подгрупп субъектов в соответствии с исходной терапией сахарного диабета 2 типа (СД2): только диета и физические упражнения, только метформин, только сульфонилмочевина или комбинированная терапия метформином и сульфонилмочевиной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
593
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
Gulf Shores, Alabama, Соединенные Штаты
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
-
Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Соединенные Штаты
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
-
Searcy, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты
-
Concord, California, Соединенные Штаты
-
Escondido, California, Соединенные Штаты
-
Hawaiian Gardens, California, Соединенные Штаты
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты
-
San Jose, California, Соединенные Штаты
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Brandenton, Florida, Соединенные Штаты
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты
-
Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
-
Oviedo, Florida, Соединенные Штаты
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Соединенные Штаты
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Соединенные Штаты
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
-
Delaware, Ohio, Соединенные Штаты
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты
-
Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты
-
Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты
-
Willoughby Hills, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Соединенные Штаты
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Соединенные Штаты
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно;
- Индекс массы тела ≤45 кг/м2;
- Диагноз СД2 с HbA1c ≥7,0% и ≤11,0% и лечение только диетой и физическими упражнениями или только стабильными дозами метформина, только сульфонилмочевины или метформина и сульфонилмочевины.
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает или принимал в течение последних 6 месяцев непероральные сахароснижающие препараты (например, инсулин, Byetta®, Bydureon® или Victoza). Кратковременное применение инсулина в течение этого периода не будет причиной для исключения, если инсулин применялся во время лечения острого интеркуррентного заболевания;
- Известная аллергия или серьезный побочный эффект, вызванный одобренным или исследуемым аналогом/агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1);
- Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание;
- Операции по снижению веса или другие хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте, которые могли повлиять на механизм действия агонистов рецептора ГПП-1 в анамнезе;
- На основании противопоказаний/предупреждений, идентифицированных с другими агонистами рецептора ГПП-1, субъекты будут исключены, если у них есть: история, симптомы или признаки панкреатита или тяжелого желудочно-кишечного заболевания (например, гастропарез) или личный или семейный анамнез медуллярных опухолей щитовидной железы или анамнез. синдром множественной эндокринной неоплазии типа 2;
- Клинически значимая почечная и/или печеночная дисфункция;
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета и упражнения
Только диета и спорт.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Метформин
Только метформин
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сульфонилмочевина
Только сульфонилмочевина
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Метформин и сульфонилмочевина
Комбинированная терапия метформином и сульфонилмочевиной
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PB1023
Еженедельная подкожная инъекция PB1023
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
Плацебо (0,9% хлорид натрия) еженедельная подкожная инъекция
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор
Активный компаратор (Виктоза) ежедневная подкожная инъекция
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка реакции на дозу препарата Глимера, измеряемая как изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем после 20 недель приема препарата Глимера по сравнению с плацебо и активным препаратом сравнения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 недель
|
Исходный уровень и 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описание частоты, тяжести и продолжительности зарегистрированных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта препарата Глимера по сравнению с активным препаратом сравнения.
Временное ограничение: До 23 недель
|
До 23 недель
|
|
Сравните изменение недельного уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем после 20 недель приема по сравнению с плацебо и активным препаратом сравнения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 недель
|
Исходный уровень и 20 недель
|
|
Опишите частоту нежелательных явлений в группах лечения.
Временное ограничение: До 23 недель
|
До 23 недель
|
|
Доля субъектов, достигших целевых показателей HbA1c (<7,0%) после 20 недель приема
Временное ограничение: Исходный уровень и 20 недель
|
Исходный уровень и 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PB1023-PT-CL-0004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .