Fáze 2b, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, paralelně skupinová studie k posouzení odpovědi PD a bezpečnosti tří dávkových úrovní (PB1023) injekce po 20 týdnech týdenního SC dávkování u dospělých s T2DM
5. listopadu 2015 aktualizováno: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, paralelně skupinová studie fáze 2b k posouzení farmakodynamické odpovědi a bezpečnosti tří dávkových úrovní (PB1023) injekce po 20 týdnech subkutánního podávání jednou týdně u dospělých pacientů s Nedostatečně léčený diabetes mellitus 2. typu
Primární cíl:
Primárním cílem této studie je definovat odpověď na dávku přípravku Glymera měřenou jako změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty po 20 týdnech podávání jednou týdně.
Sekundární cíle:
Vedlejšími cíli jsou:
- Popište výskyt, závažnost a trvání hlášených gastrointestinálních vedlejších účinků Glymery ve srovnání s aktivním komparátorem;
- Porovnejte změnu HbA1c od výchozí hodnoty po 20 týdnech podávání ve srovnání s placebem a aktivním komparátorem;
- Porovnejte změnu od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) po 20 týdnech podávání ve srovnání s placebem a aktivním komparátorem;
- Popište frekvenci nežádoucích účinků v léčebných skupinách; a
- Popište výše uvedené koncové body pro následující podskupiny subjektů podle výchozí terapie diabetes mellitus 2. typu (T2DM): pouze dieta a cvičení, pouze metformin, pouze sulfonylurea nebo kombinovaná terapie metforminem a sulfonylureou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
593
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
Gulf Shores, Alabama, Spojené státy
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
-
Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy
-
Glendale, Arizona, Spojené státy
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Spojené státy
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
-
Searcy, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy
-
Concord, California, Spojené státy
-
Escondido, California, Spojené státy
-
Hawaiian Gardens, California, Spojené státy
-
La Mesa, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Oceanside, California, Spojené státy
-
San Jose, California, Spojené státy
-
Santa Rosa, California, Spojené státy
-
Walnut Creek, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy
-
-
Florida
-
Brandenton, Florida, Spojené státy
-
Brooksville, Florida, Spojené státy
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy
-
Hialeah, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy
-
Oviedo, Florida, Spojené státy
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy
-
Marietta, Georgia, Spojené státy
-
Roswell, Georgia, Spojené státy
-
Savannah, Georgia, Spojené státy
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Spojené státy
-
Newton, Kansas, Spojené státy
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Spojené státy
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Spojené státy
-
Rochester, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
Delaware, Ohio, Spojené státy
-
Kettering, Ohio, Spojené státy
-
Lyndhurst, Ohio, Spojené státy
-
Wadsworth, Ohio, Spojené státy
-
Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
Hurst, Texas, Spojené státy
-
Katy, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Spojené státy
-
West Jordan, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Spojené státy
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 75 let včetně;
- Index tělesné hmotnosti ≤45 kg/m2;
- Diagnóza T2DM s HbA1c ≥ 7,0 % a ≤ 11,0 % a léčená samotnou dietou a cvičením nebo stabilními dávkami samotného metforminu, samotné sulfonylurey nebo metforminu a sulfonylurey.
Kritéria vyloučení:
- V současné době užíváte nebo jste během posledních 6 měsíců užívali neperorální antihyperglykemická činidla (např. inzulín, Byetta®, Bydureon® nebo Victoza). Krátkodobé užívání inzulínu v tomto období nebude důvodem k vyloučení, pokud byl inzulín použit při léčbě akutního interkurentního onemocnění;
- Známá alergie nebo závažný nežádoucí účinek způsobený schváleným nebo zkoušeným analogem/agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1);
- Nestabilní kardiovaskulární onemocnění;
- Anamnéza chirurgického zákroku na snížení hmotnosti nebo jiných gastrointestinálních chirurgických zákroků, které by mohly případně interferovat s mechanismem účinku agonistů receptoru GLP-1;
- Na základě kontraindikací/varování identifikovaných u jiných agonistů receptoru GLP-1 budou subjekty vyloučeny, pokud mají: Anamnézu, příznaky nebo známky pankreatitidy nebo závažného gastrointestinálního onemocnění (tj. gastroparézu) nebo osobní nebo rodinnou anamnézu medulárních nádorů štítné žlázy nebo anamnézu syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2;
- Klinicky významná renální a/nebo jaterní dysfunkce;
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta a cvičení
Pouze dieta a cvičení.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Metformin
Pouze metformin
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sulfonylmočovina
Pouze sulfonylmočovina
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Metformin a sulfonylmočovina
Kombinovaná léčba metforminem a sulfonylureou
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PB1023
PB1023 týdenní SC injekce
|
|
|
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Placebo (0,9% chlorid sodný) týdně SC injekce
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Aktivní komparátor (Victoza) denní SC injekce
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení odpovědi na dávku Glymery měřené jako změna HbA1c od výchozí hodnoty po 20 týdnech podávání Glymery ve srovnání s placebem a aktivním komparátorem
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popis výskytu, závažnosti a trvání hlášených gastrointestinálních vedlejších účinků přípravku Glymera ve srovnání s aktivním komparátorem
Časové okno: Až 23 týdnů
|
Až 23 týdnů
|
|
Porovnejte změnu od výchozí hodnoty týdenní plazmatické glukózy nalačno (FPG) po 20 týdnech podávání ve srovnání s placebem a aktivním komparátorem
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
|
Popište frekvence nežádoucích účinků v léčebných skupinách
Časové okno: Až 23 týdnů
|
Až 23 týdnů
|
|
Podíl subjektů dosahujících cílů HbA1c (<7,0 %) po 20 týdnech podávání
Časové okno: Výchozí stav a 20 týdnů
|
Výchozí stav a 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PB1023-PT-CL-0004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno