제2b상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어, 병렬 그룹 연구는 T2DM을 가진 성인의 20주 주간 SC 투여 후 세 가지 용량 수준의 (PB1023) 주사의 PD 반응 및 안전성을 평가합니다.
2015년 11월 5일 업데이트: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.
성인 피험자에게 주 1회 피하 투여 20주 후 3가지 용량 수준의 (PB1023) 주사의 약력학적 반응 및 안전성을 평가하기 위한 2b상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어, 병렬 그룹 연구 부적절하게 치료된 제2형 당뇨병
기본 목표:
이 연구의 1차 목적은 주 1회 투여 20주 후 기준선에서 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화로 측정된 Glymera의 용량 반응을 정의하는 것입니다.
보조 목표:
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 활성 대조약과 비교하여 Glymera의 보고된 위장관 부작용의 발생률, 중증도 및 기간을 설명합니다.
- 위약 및 활성 대조군과 비교하여 투여 20주 후 HbA1c의 기준선으로부터의 변화를 비교합니다.
- 위약 및 활성 대조군과 비교하여 투여 20주 후 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선으로부터의 변화를 비교합니다.
- 치료군에서 부작용의 빈도를 설명하십시오. 그리고
- 베이스라인 2형 진성 당뇨병(T2DM) 요법에 따른 피험자의 다음 하위 그룹에 대한 위의 종료점을 설명하십시오: 식이요법 및 운동 단독 요법, 메트포르민 단독 요법, 설포닐우레아 단독 요법 또는 메트포르민과 술포닐우레아 병용 요법.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
593
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하의 남녀 피험자;
- 체질량 지수 ≤45kg/m2;
- HbA1c가 ≥7.0% 및 ≤11.0%인 T2DM으로 진단되고 식이요법 및 운동 단독으로 또는 메트포르민 단독, 설포닐우레아 단독 또는 메트포르민과 설포닐우레아의 안정적인 용량으로 치료됨.
제외 기준:
- 현재 복용 중이거나 지난 6개월 이내에 비경구 항고혈당제(예: 인슐린, Byetta®, Bydureon® 또는 Victoza)를 복용했습니다. 급성 병발성 질환의 치료 중에 인슐린을 사용했다면 이 기간 내에 인슐린을 단기간 사용하는 것은 제외 사유가 되지 않습니다.
- 승인되었거나 조사 중인 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 유사체/작용제에 대한 알려진 알레르기 또는 심각한 부작용
- 불안정한 심혈관 질환;
- GLP-1 수용체 작용제의 작용 기전을 방해할 수 있는 체중 감량 수술 또는 기타 위장관 수술의 병력;
- 다른 GLP-1 수용체 작용제에서 확인된 금기/경고에 근거하여 피험자는 다음과 같은 경우 제외됩니다: 췌장염 또는 중증 위장병(즉, 위마비)의 병력, 증상 또는 징후 다발성 내분비선 신생물 증후군 2형;
- 임상적으로 유의한 신장 및/또는 간 기능 장애;
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이어트와 운동
다이어트와 운동 만.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 메트포르민
메트포르민만
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 설포닐우레아
설포닐우레아만
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 메트포르민과 설포닐우레아
Metformin과 Sulfonylurea 병용 요법
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: PB1023
PB1023 주간 SC 주입
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위약 비교기: 위약 비교기
위약(0.9% 염화나트륨) 매주 SC 주사
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다른 이름들:
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활성 비교기: 활성 비교기
Active Comparator (Victoza) 매일 피하주사
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약 및 활성 대조약과 비교하여 Glymera 투여 20주 후 HbA1c의 베이스라인 대비 변화로 측정된 Glymera의 용량 반응 평가
기간: 기준선 및 20주
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기준선 및 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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활성 대조약과 비교하여 Glymera의 보고된 위장관 부작용의 발생률, 중증도 및 기간에 대한 설명
기간: 최대 23주
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최대 23주
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위약 및 활성 대조약과 비교하여 20주 투여 후 주간 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선으로부터의 변화를 비교합니다.
기간: 기준선 및 20주
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기준선 및 20주
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치료군에서 이상 반응의 빈도를 설명하십시오.
기간: 최대 23주
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최대 23주
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투여 20주 후 HbA1c 목표치(<7.0%)에 도달한 피험자의 비율
기간: 기준선 및 20주
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기준선 및 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
메트포르민에 대한 임상 시험
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Tan Tock Seng Hospital모병
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego알려지지 않은
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University Hospital, AntwerpHasselt University; University Hospital, Ghent; AZ Sint-Jan AV; National MS Center Melsbroek; Noorderhart Pelt모병
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Bing He모집하지 않고 적극적으로
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한