Vaihe 2b monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus kolmen annoksen (PB1023) injektion PD-vasteen ja turvallisuuden arvioimiseksi 20 viikon viikoittaisen SC-annoksen jälkeen T2DM-potilailla
torstai 5. marraskuuta 2015 päivittänyt: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.
Vaihe 2b monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja aktiivikontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus kolmen annoksen (PB1023) injektioannoksen farmakodynaamisen vasteen ja turvallisuuden arvioimiseksi 20 viikon kerran viikossa ihonalaisesti annetulla mainoksella Puutteellisesti hoidettu tyypin 2 diabetes
Ensisijainen tavoite:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Glymeran annosvaste mitattuna hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutoksena lähtötasosta 20 viikon kerran viikossa tapahtuneen annostelun jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Kuvaa Glymeran raportoitujen maha-suolikanavan sivuvaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja kesto verrattuna aktiiviseen vertailuaineeseen;
- Vertaa HbA1c:n muutosta lähtötilanteesta 20 viikon annoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen ja aktiiviseen vertailuaineeseen;
- Vertaa plasman paastoglukoosin (FPG) muutosta lähtötilanteesta 20 viikon annoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen ja aktiiviseen vertailuaineeseen;
- Kuvaa haittatapahtumien esiintymistiheys hoitoryhmissä; ja
- Kuvaa yllä olevat päätepisteet seuraaville potilaiden alaryhmille tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) lähtötason hoidon mukaan: vain ruokavalio ja liikunta, vain metformiini, vain sulfonyyliurea tai metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmähoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
593
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
Gulf Shores, Alabama, Yhdysvallat
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
-
Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Harrisburg, Arkansas, Yhdysvallat
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
Searcy, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat
-
Concord, California, Yhdysvallat
-
Escondido, California, Yhdysvallat
-
Hawaiian Gardens, California, Yhdysvallat
-
La Mesa, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Oceanside, California, Yhdysvallat
-
San Jose, California, Yhdysvallat
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Brandenton, Florida, Yhdysvallat
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat
-
Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Yhdysvallat
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Yhdysvallat
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
Delaware, Ohio, Yhdysvallat
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat
-
Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat
-
Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat
-
Willoughby Hills, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat
-
Katy, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Yhdysvallat
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat mies- ja naishenkilöt;
- Painoindeksi ≤45 kg/m2;
- Diagnosoitu T2DM, jonka HbA1c oli ≥7,0 % ja ≤11,0 %, ja häntä hoidettiin pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai stabiileilla annoksilla pelkkää metformiinia, pelkkää sulfonyyliureaa tai metformiinia ja sulfonyyliureaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytät parhaillaan tai olet käyttänyt viimeisten 6 kuukauden aikana ei-oraalisia verensokeria alentavia aineita (esim. insuliinia, Byetta®, Bydureon® tai Victoza). Lyhytaikainen insuliinin käyttö tänä aikana ei ole poissulkemisen syy, jos insuliinia käytettiin akuutin rinnakkaissairauden hoidon aikana;
- Tunnettu allergia hyväksytylle tai tutkittavalle glukagonin kaltaiselle peptidi-1 (GLP-1) -reseptorin analogille/agonistille tai sen aiheuttama vakava haittavaikutus;
- Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus;
- Aiempi painonpudotusleikkaus tai muut maha-suolikanavan kirurgiset toimenpiteet, jotka voivat mahdollisesti häiritä GLP-1-reseptoriagonistien vaikutusmekanismia;
- Muilla GLP-1-reseptoriagonisteilla tunnistettujen vasta-aiheiden/varoitusten perusteella koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on: haimatulehduksen tai vakavan maha-suolikanavan sairauden (eli gastropareesi) historia, oireita tai merkkejä tai henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarisia kilpirauhaskasvaimia tai historiaa. Multiple Endokrine Neoplasia -oireyhtymä tyyppi 2;
- Kliinisesti merkittävä munuaisten ja/tai maksan toimintahäiriö;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalio ja liikunta
Vain ruokavalio ja liikunta.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Metformiini
Vain metformiini
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sulfonyyliurea
Vain sulfonyyliurea
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Metformiini ja sulfonyyliurea
Metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmähoito
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PB1023
PB1023 viikoittainen SC-injektio
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Plasebo (0,9 % natriumkloridi) viikoittainen SC-injektio
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Active Comparator
Active Comparator (Victoza) päivittäinen SC-injektio
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glymeran annosvasteen arviointi mitattuna HbA1c:n muutoksena lähtötasosta 20 viikon Glymera-annoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen ja aktiiviseen vertailuaineeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 20 viikkoa
|
Perustaso ja 20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaus Glymeran raportoitujen maha-suolikanavan sivuvaikutusten esiintyvyydestä, vaikeudesta ja kestosta verrattuna aktiiviseen vertailuvalmisteeseen
Aikaikkuna: Jopa 23 viikkoa
|
Jopa 23 viikkoa
|
|
Vertaa viikoittaisen paastoplasman glukoosin (FPG) muutosta lähtötasosta 20 viikon annoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen ja aktiiviseen vertailuaineeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 20 viikkoa
|
Perustaso ja 20 viikkoa
|
|
Kuvaile haittatapahtumien esiintymistiheyttä hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 23 viikkoa
|
Jopa 23 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteet (<7,0 %) 20 viikon annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 20 viikkoa
|
Perustaso ja 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PB1023-PT-CL-0004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis