Étude de phase 2b multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif, en groupes parallèles pour évaluer la réponse PD et l'innocuité de trois niveaux de dose d'injection (PB1023) après 20 semaines d'administration SC hebdomadaire chez des adultes atteints de DT2
5 novembre 2015 mis à jour par: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.
Étude multicentrique de phase 2b, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif, en groupes parallèles pour évaluer la réponse pharmacodynamique et l'innocuité de trois niveaux de dose de (PB1023) injectable après 20 semaines d'administration sous-cutanée une fois par semaine chez des sujets adultes atteints Diabète sucré de type 2 mal traité
Objectif principal:
L'objectif principal de cette étude est de définir la dose-réponse de Glymera telle que mesurée comme le changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c) après 20 semaines d'administration une fois par semaine.
Objectifs secondaires :
Les objectifs secondaires sont de :
- Décrire l'incidence, la gravité et la durée des effets secondaires gastro-intestinaux rapportés de Glymera par rapport au comparateur actif ;
- Comparer le changement par rapport au départ de l'HbA1c après 20 semaines d'administration par rapport au placebo et au comparateur actif ;
- Comparer le changement par rapport au départ de la glycémie à jeun (FPG) après 20 semaines d'administration par rapport au placebo et au comparateur actif ;
- Décrire les fréquences des événements indésirables dans les groupes de traitement ; et
- Décrivez les critères d'évaluation ci-dessus pour les sous-groupes de sujets suivants en fonction du traitement initial du diabète sucré de type 2 (DT2) : régime alimentaire et exercice uniquement, metformine uniquement, sulfonylurée uniquement ou association de metformine et de sulfonylurée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
593
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Gulf Shores, Alabama, États-Unis
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Huntsville, Alabama, États-Unis
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Mobile, Alabama, États-Unis
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Muscle Shoals, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis
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Glendale, Arizona, États-Unis
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Goodyear, Arizona, États-Unis
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Tucson, Arizona, États-Unis
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Arkansas
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Harrisburg, Arkansas, États-Unis
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
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Searcy, Arkansas, États-Unis
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California
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Chula Vista, California, États-Unis
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Concord, California, États-Unis
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Escondido, California, États-Unis
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Hawaiian Gardens, California, États-Unis
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La Mesa, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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Oceanside, California, États-Unis
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San Jose, California, États-Unis
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Santa Rosa, California, États-Unis
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Walnut Creek, California, États-Unis
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis
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Denver, Colorado, États-Unis
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis
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Florida
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Brandenton, Florida, États-Unis
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Brooksville, Florida, États-Unis
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Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis
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Hialeah, Florida, États-Unis
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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New Port Richey, Florida, États-Unis
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Oviedo, Florida, États-Unis
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St. Petersburg, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis
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Marietta, Georgia, États-Unis
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Roswell, Georgia, États-Unis
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Savannah, Georgia, États-Unis
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, États-Unis
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Kansas
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Augusta, Kansas, États-Unis
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Newton, Kansas, États-Unis
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Overland Park, Kansas, États-Unis
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Wichita, Kansas, États-Unis
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, États-Unis
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis
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St. Louis, Missouri, États-Unis
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, États-Unis
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Omaha, Nebraska, États-Unis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis
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New York
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New Windsor, New York, États-Unis
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Rochester, New York, États-Unis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
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Durham, North Carolina, États-Unis
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Hickory, North Carolina, États-Unis
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Morehead City, North Carolina, États-Unis
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
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Wilmington, North Carolina, États-Unis
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Cleveland, Ohio, États-Unis
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Delaware, Ohio, États-Unis
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Kettering, Ohio, États-Unis
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Lyndhurst, Ohio, États-Unis
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Wadsworth, Ohio, États-Unis
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Willoughby Hills, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
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Corpus Christi, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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Hurst, Texas, États-Unis
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Katy, Texas, États-Unis
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Utah
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Magna, Utah, États-Unis
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West Jordan, Utah, États-Unis
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Virginia
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Burke, Virginia, États-Unis
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Richmond, Virginia, États-Unis
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans inclus ;
- Indice de masse corporelle ≤45 kg/m2 ;
- Diagnostiqué avec un DT2 avec HbA1c ≥ 7,0 % et ≤ 11,0 % et traité avec un régime alimentaire et de l'exercice seul, ou avec des doses stables de metformine seule, de sulfonylurée seule ou de metformine et de sulfonylurée.
Critère d'exclusion:
- Prend actuellement ou a pris au cours des 6 derniers mois des antihyperglycémiants non oraux (par exemple, insuline, Byetta®, Bydureon® ou Victoza). L'utilisation à court terme d'insuline pendant cette période ne sera pas un motif d'exclusion si l'insuline a été utilisée pendant le traitement d'une maladie aiguë intercurrente ;
- Allergie connue ou effet indésirable grave causé par un analogue/agoniste du récepteur du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) approuvé ou expérimental ;
- Maladie cardiovasculaire instable ;
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou d'autres interventions chirurgicales gastro-intestinales susceptibles d'interférer avec le mécanisme d'action des agonistes des récepteurs du GLP-1 ;
- Sur la base des contre-indications/avertissements identifiés avec d'autres agonistes des récepteurs du GLP-1, les sujets seront exclus s'ils ont : des antécédents, des symptômes ou des signes de pancréatite ou de maladie gastro-intestinale grave (par exemple, gastroparésie) ou des antécédents personnels ou familiaux de tumeurs médullaires de la thyroïde ou d'antécédents du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ;
- Dysfonctionnement rénal et/ou hépatique cliniquement significatif ;
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime et exercice
Régime et exercice uniquement.
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Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Metformine
Metformine uniquement
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Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Sulfonylurée
Sulfonylurée uniquement
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Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: Metformine et sulfonylurée
Thérapie combinée metformine et sulfonylurée
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Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: PB1023
PB1023 injection SC hebdomadaire
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Comparateur placebo: Comparateur placebo
Placebo (chlorure de sodium à 0,9 %) injection SC hebdomadaire
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Autres noms:
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Comparateur actif: Comparateur actif
Comparateur actif (Victoza) injection SC quotidienne
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la réponse à la dose de Glymera telle que mesurée par le changement par rapport à l'état initial de l'HbA1c après 20 semaines d'administration de Glymera par rapport au placebo et au comparateur actif
Délai: Base de référence et 20 semaines
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Base de référence et 20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Description de l'incidence, de la gravité et de la durée des effets secondaires gastro-intestinaux rapportés de Glymera par rapport au comparateur actif
Délai: Jusqu'à 23 semaines
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Jusqu'à 23 semaines
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Comparer le changement par rapport au départ de la glycémie à jeun hebdomadaire (FPG) après 20 semaines de dosage par rapport au placebo et au comparateur actif
Délai: Base de référence et 20 semaines
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Base de référence et 20 semaines
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Décrire les fréquences des événements indésirables dans les groupes de traitement
Délai: Jusqu'à 23 semaines
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Jusqu'à 23 semaines
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Proportion de sujets atteignant les cibles d'HbA1c (< 7,0 %) après 20 semaines de traitement
Délai: Base de référence et 20 semaines
|
Base de référence et 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2012
Première publication (Estimation)
7 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PB1023-PT-CL-0004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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