Эффективность неоадъювантной химиотерапии XELOX при раке желудка (repeat)

Критерии включения:

• Состояние работоспособности по Карновскому ≥60 %.
• Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка, стадированная патологически или клинически, стадии cT2-4N+M0 и cT4N0M0.
• Пациенты должны были иметь адекватную функцию почек (креатинин сыворотки ≤1 раза выше верхней границы нормы [ВГН]), функцию печени (общий билирубин ≤1,5 ​​раза выше ВГН, аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза ≤2,5 раза выше ВГН, щелочная фосфатаза ≤2,5 раза выше ВГН, сывороточный альбумин ≥30 г/л) и гематологическая функция (абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×10⁹/л и количество тромбоцитов ≥100×10⁹/л)

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины.
• Согласно AJCC TMN 7.0, любые признаки метастазов (TxNxM1) у пациентов (включая наличие опухолевых клеток в асците).
• Сексуально активные мужчины и женщины (детородного возраста), не желающие использовать контрацепцию во время исследования.
• Предыдущая цитотоксическая химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия, за исключением кортикостероидов, для лечения рака желудка в настоящее время.
• Имеет неконтролируемую эпилепсию, заболевания центральной нервной системы или психические расстройства в анамнезе.
• Клинически значимое (т. активное) сердечное заболевание, например. симптоматическая ишемическая болезнь сердца, Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA) II степени или выше, застойная сердечная недостаточность или серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения, или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев.
• Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта или наличие синдрома мальабсорбции, которые могут повлиять на всасывание капецитабина, или неспособность принимать пероральные препараты.
• Известная периферическая невропатия ≥ CTCAEv3 степени 1 (общая терминология нежелательных явлений). Отсутствие глубоких сухожильных рефлексов как единственная неврологическая аномалия не делает пациента неприемлемым.
• Аллотрансплантаты органов, требующие иммуносупрессивной терапии.
• Серьезные неконтролируемые интеркуррентные инфекции или другое серьезное неконтролируемое сопутствующее заболевание.
• Умеренная или тяжелая почечная недостаточность [клиренс креатинина равен или ниже 50 мл/мин (рассчитано по Кокрофту и Голту)] или уровень креатинина в сыворотке > 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН).

• Любое из следующих лабораторных значений:

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1,5 x 109/л
  • Количество тромбоцитов < 100 x 109/л
  • Общий билирубин > 1,5 х ВГН
  • АЛАТ, АСАТ > 2,5 х ВГН
  • Щелочная фосфатаза > 2,5 х ВГН.
• Предшествующая непредвиденная тяжелая реакция на терапию фторпиримидинами (с документально подтвержденным дефицитом дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD) или без него) или пациенты с известным дефицитом DPD.
• Повышенная чувствительность к соединениям платины или любому из компонентов исследуемых препаратов.
• Получал какой-либо исследуемый препарат или агент/процедуру, т. е. участие в другом испытании, в течение 4 недель до рандомизации.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.