Eficiência da Quimioterapia Neoadjuvante XELOX no Câncer Gástrico (repeat)

Critério de inclusão:

• Status de desempenho de Karnofsky de ≥60%.
• Adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente, estadiado patológica ou clinicamente, estágio cT2-4N+M0 e cT4N0M0.
• Os pacientes deveriam ter função renal adequada (creatinina sérica ≤1 vezes o limite superior do normal [LSN]), função hepática (bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes o LSN, aspartato ou alanina aminotransferase ≤2,5 vezes o LSN, fosfatase alcalina ≤2·5 vezes o LSN, albumina sérica ≥30g/L) e função hematológica (contagem absoluta de neutrófilos ≥1·5×10⁹/L e contagem de plaquetas ≥100×10⁹/L)

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes.
• De acordo com o AJCC TMN 7.0, Qualquer evidência de pacientes metastáticos (TxNxM1) (incluindo a presença de células tumorais na ascite).
• Homens e mulheres sexualmente ativos (com potencial para engravidar) que não desejam praticar métodos contraceptivos durante o estudo.
• Quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia citotóxica prévia, exceto corticosteróides, para o câncer gástrico atualmente tratado.
• Tem epilepsia descontrolada, doenças do sistema nervoso central ou transtornos mentais da história.
• Clinicamente significativo (ou seja, ativa) doença cardíaca, por ex. doença arterial coronariana sintomática, New York Heart Association (NYHA) grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia cardíaca grave que requer medicação ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
• Falta de integridade física do trato gastrointestinal superior ou aqueles que têm síndrome de má absorção susceptíveis de influenciar a absorção de capecitabina, ou incapacidade de tomar medicação oral.
• Neuropatia periférica conhecida ≥ CTCAEv3 grau 1 (terminologia comum para eventos adversos). A ausência de reflexos tendinosos profundos como única anormalidade neurológica não torna o paciente inelegível.
• Aloenxertos de órgãos que requerem terapia imunossupressora.
• Infecções intercorrentes graves não controladas ou outras doenças concomitantes graves não controladas.
• Insuficiência renal moderada ou grave [depuração de creatinina igual ou inferior a 50 ml/min (calculada de acordo com Cockroft e Gault)], ou creatinina sérica > 1,5 x limite superior do normal (LSN).

• Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1,5 x 109/L
  • Contagem de plaquetas < 100 x 109/L
  • Bilirrubina total > 1,5 x LSN
  • ALAT, ASAT > 2,5 x LSN
  • Fosfatase alcalina > 2,5 x LSN.
• Reação grave imprevista anterior à terapia com fluoropirimidina (com ou sem deficiência documentada de diidropirimidina desidrogenase (DPD)) ou pacientes com deficiência conhecida de DPD.
• Hipersensibilidade a compostos de platina ou qualquer um dos componentes dos medicamentos do estudo.
• Recebeu qualquer droga experimental ou agente/procedimento, ou seja, participação em outro estudo, dentro de 4 semanas antes da randomização.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.