Effektiviteten av XELOX Neoadjuvant kjemoterapi ved magekreft (repeat)

Inklusjonskriterier:

• Karnofsky ytelsesstatus på ≥60 %.
• Histologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom, iscenesatt patologisk eller klinisk, stadium cT2-4N+M0 og cT4N0M0.
• Pasientene måtte ha adekvat nyrefunksjon (serumkreatinin ≤1 ganger øvre normalgrense [ULN]), leverfunksjon (total bilirubin ≤1·5 ganger ULN, aspartat- eller alaninaminotransferase ≤2·5 ganger ULN, alkalisk fosfatase ≤2·5 ganger ULN, serumalbumin ≥30g/L) og hematologisk funksjon (absolutt nøytrofiltall ≥1·5×10⁹/L og blodplateantall ≥100×10⁹/L)

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner.
• I henhold til AJCC TMN 7.0, Ethvert bevis på metastaserende (TxNxM1) pasienter (inkludert tilstedeværelse av tumorceller i ascites).
• Seksuelt aktive menn og kvinner (i fertil alder) som ikke er villige til å bruke prevensjon under studien.
• Tidligere cytotoksisk kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi unntatt kortikosteroider, for den nåværende behandlede magekreften.
• Har ukontrollert epilepsi, sykdommer i sentralnervesystemet eller psykiske lidelser.
• Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesykdom f.eks. symptomatisk koronararteriesykdom, New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt eller alvorlig hjertearytmi som krever medisinering eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene.
• Mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen eller de som har malabsorpsjonssyndrom som sannsynligvis vil påvirke absorpsjonen av kapecitabin, eller manglende evne til å ta orale medisiner.
• Kjent perifer nevropati ≥ CTCAEv3 grad 1 (Common Terminology for Adverse Events). Fravær av dype senereflekser da den eneste nevrologiske abnormiteten gjør ikke pasienten uegnet.
• Organallografter som krever immunsuppressiv terapi.
• Alvorlige ukontrollerte interkurrente infeksjoner eller annen alvorlig ukontrollert samtidig sykdom.
• Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon [kreatininclearance lik eller under 50 ml/min (beregnet i henhold til Cockroft og Gault)], eller serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrense (ULN).

• En av følgende laboratorieverdier:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,5 x 109/L
  • Blodplateantall < 100 x 109/L
  • Totalt bilirubin > 1,5 x ULN
  • ALAT, ASAT > 2,5 x ULN
  • Alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN.
• Tidligere uventet alvorlig reaksjon på fluoropyrimidinbehandling (med eller uten dokumentert dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel) eller pasienter med kjent DPD-mangel.
• Overfølsomhet overfor platinaforbindelser eller noen av komponentene i studiemedisinene.
• Mottok ethvert undersøkelsesmiddel eller -middel/prosedyre, dvs. deltagelse i en annen studie, innen 4 uker før randomisering.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.