RING - Ритуксимаб для лечения волчаночного нефрита с целью достижения ремиссии (RING)

Критерии включения:

Должны быть соблюдены все следующие критерии включения:

1. СКВ по данным ACR и/или SLICC (Arthritis Rheum 2012; 2 мая; doi: 10.1002/art.34473) критерии;
2. Возраст ≥15 лет (за исключением случаев, когда местный комитет по этике предписывает ≥18 лет);
3. ISN/RPS 2003 Класс III (A или A/C), IV (A или A/C; S или G) или V ГН волчанки, подтвержденный при биопсии почки, выполненной в течение 24 месяцев до скрининга;

4. Получив одну из четырех следующих иммуносупрессивных схем:

   i): циклофосфамид (CY) (6 x 500 мг каждые 2 недели) с последующим применением AZA/MMF в течение 3 месяцев; ii): NIH IVCY в течение 6 месяцев (6 импульсов в месяц) с последующим применением AZA/MMF в течение 3 месяцев; iii): ММФ в течение не менее 6 месяцев в дозе 2 г/сут (или максимально переносимая доза; iv): АЗА в течение не менее 6 месяцев в дозе 2 мг/кг/сут (или максимально переносимая доза).

   Все пациенты должны принимать AZA или MMF при скрининге. Во всех схемах ММФ можно заменить микофеноловой кислотой с энтеросолюбильным покрытием (eMPA);

5. При приеме ГК максимальное количество преднизолона эквивалентно 10 мг/день при скрининге (в течение не менее 2 недель);
6. отношение uP/C ≥1 (выраженное в мг/мг), измеренное в 24-часовом сборе мочи, подтвержденное при рандомизации (w-2);
7. контрацепция (любой тип; половое воздержание является альтернативой контрацепции у детей);
8. Подписанное информированное согласие (составлено в соответствии с местной практикой и одобрено местным комитетом по этике).

Критерий исключения:

Любое из следующего:

1. Недавнее или продолжающееся почечное обострение, определяемое как i): снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (eGFR; MDRD) ≥25% в течение 3 месяцев до скрининга или между скринингом и рандомизацией; или ii) увеличение содержания белка в моче на ≥100% до >3,5 г/сутки по сравнению с предыдущей оценкой;
2. 24-часовая протеинурия снижается более чем на 50% по сравнению с предыдущими 6 месяцами;
3. лечение преднизолоном в дозе ≥10 мг/сут в течение последних 2 недель перед скринингом;
4. Беременность или кормление грудью;
5. Ожидаемое несоблюдение протокола;
6. Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи и интраэпителиального рака шейки матки);
7. Предыдущее лечение RTX (когда бы то ни было) и предыдущее лечение другим биологическим агентом в течение последних 6 месяцев;
8. ВИЧ-инфекция;
9. Активная инфекция HBV/HCV/ТБ;
10. Тяжелые печеночные, сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические или психические нарушения, которые по мнению врача противопоказаны для включения в протокол.