RING - 관해를 목표로 하는 루푸스 신염에 대한 Rituximab (RING)
RING - 관해를 목표로 하는 루푸스 신염에 대한 Rituximab, 연구자 주도의 무작위 국제 공개 다중심 연구
목적 리툭시맙(RTX)이 최소 6개월의 표준 치료(SOC)에도 불구하고 지속적인 단백뇨(≥1g/d)가 있는 루푸스신염(LN) 환자에서 완전한 신장 반응(CR)을 달성하는 데 효과적인지 여부를 테스트합니다.
연구 설계 연구자가 시작한 무작위 국제 공개 다중심 104주 연구.
연구 개요
상세 설명
스크리닝(-8주) 후, 환자는 치료가 변경되지 않는 6주의 준비 기간에 들어갑니다. -2주에 지속적인 단백뇨가 확인되면(mg/mg로 표현되는 uP/C 비율 ≥1), 환자는 다음과 같이 1/1 비율로 2개의 치료군 중 1개 치료군으로 무작위 배정됩니다.
RTX 그룹 피험자는 w0, w2, w24, w48 및 w72에 RTX 주입(1g)을 받습니다. 대조군 피험자는 RTX 주입을 받지 않습니다. 양 팔에 아자티오프린(AZA) 또는 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)을 계속 투여한다. 처방된 경우, 프레드니솔론 용량은 > 10 mg/일이어야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bruxelles, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
연락하다:
- Frédéric A Houssiau, MD PHD
- 전화번호: +32 2 7645391
- 이메일: frederic.houssiau@uclouvain.be
-
연락하다:
- Geneviève J Depresseux, Trial Coord
- 전화번호: +32 2 7645395
- 이메일: genevieve.depresseux@uclouvain.be
-
수석 연구원:
- Frédéric A Houssiau, MD PHD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- ACR 및/또는 SLICC에 따른 SLE(Arthritis Rheum 2012; 5월 2일; doi: 10.1002/art.34473) 기준 ;
- 연령 ≥15세(지역 윤리 위원회가 ≥18세를 부과하는 경우 제외) ;
- ISN/RPS 2003 등급 III(A 또는 A/C), IV(A 또는 A/C; S 또는 G) 또는 스크리닝 전 24개월 이내에 수행된 신장 생검에서 확인된 V 루푸스 GN;
다음 4가지 면역억제 요법 중 1가지를 받은 경우:
i): Euro-Lupus(EL) 정맥내(IV) 시클로포스파마이드(CY)(6x 500 mg q2w) 이후 3개월 동안 AZA/MMF; ii): 6M(6개월 펄스)에 대한 NIH IVCY에 이어 3개월 동안 AZA/MMF; iii): 2g/일(또는 최대 허용 용량)의 용량으로 최소 6개월 동안 MMF: 2mg/kg/일(또는 최대 허용 용량)의 용량으로 최소 6개월 동안 AZA.
모든 환자는 스크리닝 시 AZA 또는 MMF에 있어야 합니다. 모든 요법에서 MMF는 eMPA(enteric-coated mycophenolic acid)로 대체될 수 있습니다.
- GC에 있는 경우, 스크리닝 시(최소 2주 동안) 최대 10mg 등가 프레드니솔론/d에 있음;
- 24시간 소변 수집에서 측정된 uP/C 비율 ≥1(mg/mg로 표시), 무작위화(w-2)에서 확인됨;
- 피임(모든 유형; 성적 금욕은 소아 환자의 피임에 대한 대안임) ;
- 사전 동의서 서명(현지 관행에 따라 초안을 작성하고 현지 윤리 위원회의 승인을 받음).
제외 기준:
다음 중 하나:
- i): 스크리닝 전 3개월 이내에 또는 스크리닝과 무작위화 사이에 추정 사구체 여과율(eGFR; MDRD) ≥25%로 정의되는 최근 또는 진행 중인 신염; 또는 ii): 이전 평가와 비교하여 ≥100%에서 >3.5g/d까지 소변 단백질 증가;
- 지난 6개월 동안 24시간 단백뇨 감소 >50%;
- 스크리닝 전 마지막 2주 동안 ≥10mg 등가 프레드니솔론/일 치료;
- 임신 또는 모유 수유 ;
- 예상되는 프로토콜 비준수 ;
- 악성 종양의 병력(비흑색종 피부 및 자궁경부 상피내암 제외);
- 지난 6개월 이내에 RTX를 사용한 이전 치료(언제든지) 및 다른 생물학적 제제를 사용한 이전 치료;
- HIV 감염 ;
- 활동성 HBV/HCV/TB 감염 ;
- 임상의의 판단에 따라 프로토콜에 포함하는 것이 금기인 심각한 간, 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경학적, 혈액학적 또는 정신 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RTX 그룹
피험자는 w0, w2, w24, w48 및 w72에 RTX 주입(1g)을 받습니다.
|
RTX + 관리 표준
|
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
피험자는 RTX 주입을 받지 않으며 표준 치료를 따릅니다.
|
표준 관리만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 종점은 w104에서 신장 완전 반응(CR)을 달성한 환자의 백분율입니다.
기간: 104주
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CR은 다음과 같이 정의됩니다.
|
104주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frédéric A Houssiau, MD PHD, Cliniques Universitaires Saint-luc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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