PIERŚCIEŃ - Rytuksymab na toczniowe zapalenie nerek z remisją jako celem (RING)

Kryteria przyjęcia:

Muszą być spełnione wszystkie następujące kryteria włączenia:

1. SLE, według ACR i/lub SLICC (Arthritis Rheum 2012; 2 maja; doi: 10.1002/art.34473) kryteria;
2. Wiek ≥15 lat (z wyjątkiem sytuacji, gdy lokalna komisja etyki narzuci wiek ≥18 lat);
3. ISN/RPS 2003 Klasa III (A lub A/C), IV (A lub A/C; S lub G) lub V toczeń GN potwierdzony biopsją nerki wykonaną w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym;

4. Po otrzymaniu jednego z czterech następujących schematów immunosupresyjnych:

   i): Euro-Lupus (EL) dożylny (IV) cyklofosfamid (CY) (6x 500 mg co 2 tygodnie), a następnie AZA/MMF przez 3 miesiące; ii): NIH IVCY przez 6 miesięcy (6 impulsów miesięcznych), a następnie AZA/MMF przez 3 miesiące; iii): MMF przez co najmniej 6 miesięcy w dawce 2 g/dobę (lub maksymalnej tolerowanej dawce; iv): AZA przez co najmniej 6 miesięcy w dawce 2 mg/kg/dobę (lub w maksymalnej tolerowanej dawce).

   Wszyscy pacjenci powinni być na AZA lub MMF podczas badania przesiewowego. We wszystkich schematach MMF można zastąpić kwasem mykofenolowym w otoczce dojelitowej (eMPA);

5. Jeśli na GC, przyjmowanie maksymalnie 10 mg ekwiwalentu prednizolonu/dzień podczas badania przesiewowego (przez co najmniej 2 tygodnie);
6. stosunek uP/C ≥1 (wyrażony w mg/mg) mierzony w dobowej zbiórce moczu, potwierdzony podczas randomizacji (w-2);
7. Antykoncepcja (dowolna; abstynencja seksualna jest alternatywą dla antykoncepcji u dzieci);
8. Podpisana świadoma zgoda (sporządzona zgodnie z lokalną praktyką i zatwierdzona przez lokalną komisję etyczną).

Kryteria wyłączenia:

Którekolwiek z poniższych:

1. Niedawne lub trwające zaostrzenie czynności nerek zdefiniowane jako i) : spadek szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR; MDRD) ≥25% w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pomiędzy badaniem przesiewowym a randomizacją; lub ii) : wzrost białka w moczu o ≥100% do >3,5 g/d w porównaniu z poprzednią oceną;
2. spadek białkomoczu w ciągu 24 godzin o >50% w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
3. Leczenie prednizolonem w dawce równoważnej ≥10 mg/dobę w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
4. Ciąża lub karmienie piersią;
5. Przewidywana niezgodność z protokołem;
6. Historia nowotworów złośliwych (z wyjątkiem skóry innej niż czerniak i raka śródnabłonkowego szyjki macicy);
7. wcześniejsze leczenie RTX (kiedykolwiek) i wcześniejsze leczenie innym lekiem biologicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
8. zakażenie wirusem HIV;
9. czynna infekcja HBV/HCV/TB;
10. Ciężkie zaburzenia wątroby, serca, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne lub psychiatryczne, które według oceny klinicysty byłyby przeciwwskazaniem do włączenia do protokołu.