Эрлотиниб у пациентов с НМРЛ после радикальной операции с мутацией EGFR

Критерии включения:

• Пациенты с НМРЛ IIIA в соответствии с TMN-стадированием стандарта Lung Staging Standard версии 7 2009 г., подтвержденным гистопатологией или цитологией после радикальной операции, и имеющими делеционную мутацию экзона 19 EGFR или замену одного основания L858R в экзоне 21;
• Принять исследуемую адъювантную терапию в течение 6 недель после радикальной операции;
• ЭКОП ПС 0-1; Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель;
• Гематология: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5×10^9/л; количество тромбоцитов ≥100×10^9/л; концентрация гемоглобина ≥ 9,0 г/дл (позволяет поддерживать гематологические критерии при переливании крови);
• Функция печени: ТБил ≤1,5xВГН; АЛТ и АСТ ≤2,5xВГН;
• Функция почек: Cr ≤1,25xULN и Ccr ≥60 мл/мин;
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до начала исследуемого лечения;
• Подписанная пациентом или его законным представителем форма информированного согласия;
• Соблюдать протокол и процедуру исследования и иметь возможность принимать пероральные препараты; Возраст ≥18 лет и ≦75 лет;
• Подходящие пациенты с репродуктивным потенциалом (обоих полов) должны дать согласие на использование надежного метода контроля над рождаемостью до включения в исследование, в течение периода исследования и в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемой терапии;

Критерий исключения:

• Пролеченные терапией Her-Target, т.е. эрлотинибом, гефитинибом, цетуксимабом, трастузумабом;
• После лечения любой системной противоопухолевой терапией НМРЛ, включая цитотоксическую терапию, таргетное медикаментозное лечение (т. моноклональное антитело), ​​экспериментальная терапия;
• Локальная лучевая терапия НМРЛ; Физиологические расстройства верхних отделов желудочно-кишечного тракта, или синдром мальабсорбции, или непереносимость пероральных препаратов, или активная пептическая язва;
• Находками при радикальной операции являются лимфатические узлы с экстракапсулярной инвазией, либо слиянием, либо все диссекционные лимфатические узлы положительны по патологии;
• Диагностирована другая злокачественная опухоль, помимо НМРЛ, в течение 5 лет до исследуемого лечения (за исключением простой хирургической резекции с 5-летней безрецидивной выживаемостью, излеченной in situ карциномы шейки матки, излеченной базально-клеточной карциномы и эпителиальной опухоли мочевого пузыря);
• Подтвержденный рецидив рака клиническими объективными признаками (патология или рентгенограммы) перед началом адъювантной терапии;
• Известная гиперчувствительность к препаратам платины, винорелбину, EGFR-TKI или соответствующим компонентам препарата;
• Неконтролируемое воспаление или инфекция глаз или любые другие потенциальные обстоятельства могут привести к воспалению или инфекции глаз;
• Активное интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) по любым клиническим признакам; пациенты с любыми сопутствующими заболеваниями или двигательными нарушениями или любыми аномальными результатами физического осмотра или лабораторных анализов подозреваются в наличии противопоказаний к исследуемой терапии или высоком риске осложнений исследуемого лечения;
• Любое нестабильное системное заболевание, включая активную инфекцию, неконтролируемую гипертензию, нестабильную стенокардию, стенокардию, начавшуюся в последние 3 месяца, застойную сердечную недостаточность (NYHA ≥ II), инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, на фоне медикаментозного лечения тяжелой аритмии, печеночной, почечной или метаболическое заболевание;
• знать ВИЧ-инфекцию Беременные или кормящие женщины;
• ЭКОГ ПС ≥2;
• Смешанный с мелкоклеточным раком легкого;
• Другие состояния, по мнению исследователей, не подходят для участия в этом исследовании.