Erlotinibi post-radikaalisen leikkauksen NSCLC-potilailla, joilla on EGFR-mutaatio

Sisällyttämiskriteerit:

• IIIA NSCLC-potilaat Lung Staging Standardin version 7 2009 TMN-vaiheen mukaan, jotka on vahvistettu histopatologialla tai sytologialla radikaalin leikkauksen jälkeen ja joilla on EGFR:n eksonin 19 deleetiomutaatio tai eksonin 21 L858R yhden emäksen substituutio;
• Hyväksy tutkimusadjuvanttihoito 6 viikon sisällä radikaalin leikkauksen jälkeen;
• ECOP PS 0-1; Odotettavissa oleva elinikä ≥12 viikkoa;
• Hematologia: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 10^9/l; verihiutaleiden määrä ≥100 × 10^9/l; hemoglobiinipitoisuus ≥ 9,0 g/dl (lupa säilyttää hematologiset kriteerit verensiirrolla);
• Maksan toiminta: TBil ≤1,5xULN; ALT ja AST ≤ 2,5 x ULN;
• Munuaisten toiminta: Cr ≤ 1,25 x ULN ja Ccr ≥ 60 ml/min;
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa;
• Potilaan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittama suostumuslomake;
• Noudata tutkimusprotokollaa ja -menettelyä ja pystyä ottamaan suun kautta annettavia lääkkeitä; Ikä ≥18 vuotta ja ≦75 vuotta;
• Soveltuvien lisääntymiskykyisten potilaiden (molemmat sukupuolet) on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää ennen ilmoittautumista, tutkimusjakson aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoitoannoksensa jälkeen;

Poissulkemiskriteerit:

• jotka on hoidettu Her-Target-hoidolla, eli erlotinibillä, gefitinibillä, setuksimabilla, trastutsumabilla;
• Kun on hoidettu millä tahansa systeemisellä NSCLC:n kasvaimia estävällä hoidolla, mukaan lukien sytotoksinen hoito, kohdelääkehoito (esim. monoklonaalinen vasta-aine), tutkimushoito;
• NSCLC:n paikallisen sädehoidon saaminen; Ylemmän maha-suolikanavan fysiologiset häiriöt tai imeytymishäiriö tai suun kautta otettavan lääkkeen intoleranssi tai aktiivinen peptinen haavauma;
• Radikaalileikkauksen löydökset ovat imusolmukkeita, joissa on ekstrakapsulaarinen invaasio tai fuusio, tai kaikki dissektioimusolmukkeet positiivisia patologian vuoksi;
• Diagnosoitu muu pahanlaatuinen kasvain kuin NSCLC 5 vuoden sisällä ennen tutkimushoitoa (paitsi yksinkertaisella kirurgisella resektiolla 5 vuoden taudista vapaalla eloonjäämisellä, parannettu in situ kohdunkaulan karsinoomasta, parantuneesta tyvisolukarsinoomasta ja virtsarakon epiteelisyövästä);
• Varmistettu uusiutuva syöpä kliinisillä objektiivisilla todisteilla (patologia- tai röntgenkuvat) ennen tutkimuksen adjuvanttihoitoa;
• Tunnettu yliherkkyys platinalle, vinorelbiinille, EGFR-TKI-aineille tai formulaatiossa oleville aineille;
• Hallitsematon silmätulehdus tai -infektio tai mikä tahansa mahdollinen tilanne johtaa silmätulehdukseen tai -infektioon;
• Aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) minkä tahansa kliinisen näytön perusteella; potilailla, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia tai motaalisia häiriöitä tai mitä tahansa poikkeavia löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa tai laboratoriotutkimuksissa, epäillään olevan vasta-aiheinen tutkimushoitoon tai korkea riski tutkimushoidon komplikaatioille;
• Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, viimeisten 3 kuukauden aikana alkava angina pectoris, Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA ≥ II), sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, vakavan rytmihäiriön, maksan, munuaisten tai metabolinen sairaus;
• tietää HIV-tartunta Raskaana olevat tai imettävät naiset;
• ECOG PS ≥2;
• Sekoitettu pienisoluisen keuhkosyövän kanssa;
• Muut tilantutkijat arvioivat, että potilas ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen.