Erlotinib radikális műtét utáni NSCLC-betegeknél EGFR-mutációval

Bevételi kritériumok:

• IIIA NSCLC betegek a Lung Staging Standard 7 2009-es verziójának TMN-stádiuma szerint, radikális műtét utáni kórszövettani vagy citológiailag igazolva, és EGFR 19. exon deléciós mutációval vagy 21. exon L858R egybázisú szubsztitúcióval rendelkeznek;
• El kell fogadni a tanulmányi adjuváns terápiát a radikális műtét után 6 héten belül;
• ECOP PS 0-1; Várható élettartam ≥12 hét;
• Hematológia: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×10^9/L; vérlemezkeszám ≥100×10^9/L; hemoglobin-koncentráció ≥ 9,0 g/dl (engedélyezi a hematológiai kritériumok fenntartását vérátömlesztéssel);
• Májfunkció: TBil ≤1,5xULN; ALT és AST ≤2,5xULN;
• Vesefunkció: Cr ≤1,25xULN és Ccr ≥60ml/perc;
• A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati kezelés előtt 7 napon belül;
• A beteg vagy törvényes képviselője által aláírt tájékoztatási hozzájárulási űrlap;
• betartja a vizsgálati protokollt és eljárást, és képes legyen szájon át szedni a gyógyszert; ≥18 év és ≦75 év;
• A reproduktív potenciállal rendelkező (mindkét nemű) betegeknek bele kell állapodniuk abba, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a felvétel előtt, a vizsgálati időszak alatt és legalább 30 napig a vizsgálati terápia utolsó adagját követően;

Kizárási kritériumok:

• Her-Target terápiával kezelt, azaz erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab;
• Az NSCLC bármely szisztémás daganatellenes kezelésével, beleértve a citotoxikus kezelést is, célzott gyógyszeres kezeléssel (pl. monoklonális antitest), vizsgálati terápia;
• NSCLC helyi sugárkezelése; Felső gasztrointesztinális fiziológiai rendellenességek vagy felszívódási zavar szindróma, orális gyógyszerek intoleranciája vagy aktív peptikus fekély;
• A radikális műtét során észlelt nyirokcsomók extrakapszuláris invázióval vagy fúzióval, vagy az összes disszekciós nyirokcsomó patológiásan pozitívak;
• A vizsgálati kezelést megelőző 5 éven belül az NSCLC-n kívül más rosszindulatú daganatot is diagnosztizáltak (kivéve az egyszerű műtéti reszekciót, 5 éves betegségmentes túlélést, a méhnyakrák in situ gyógyulását, a gyógyított bazálissejtes karcinómát és a hólyag epiteliális daganatát);
• Megerősített visszatérő rák klinikai objektív bizonyítékokkal (patológiai vagy röntgenfelvételek) a vizsgálati adjuváns terápia előtt;
• Ismert túlérzékenység a platinával, a vinorelbinnel, az EGFR-TKI hatóanyagokkal vagy a készítmény releváns összetevőivel szemben;
• Az ellenőrizetlen szemgyulladás vagy fertőzés, vagy bármely lehetséges körülmény szemgyulladáshoz vagy fertőzéshez vezethet;
• Aktív intersticiális tüdőbetegség (ILD) bármilyen klinikai bizonyíték alapján; bármely társbetegségben vagy motalikus rendellenességben szenvedő betegeknél, vagy a fizikális vizsgálat vagy a laboratóriumi vizsgálatok során észlelt bármilyen kóros lelet gyanúja merül fel a vizsgálati terápia ellenjavallatával vagy a vizsgálati kezelés szövődményeinek magas kockázatával;
• Bármilyen instabil szisztémás betegség, beleértve az aktív fertőzést, kontrollálatlan magas vérnyomást, instabil anginát, a legkésőbb 3 hónapban kezdődő anginát, pangásos szívelégtelenséget (NYHA ≥ II), szívinfarktust a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül, súlyos szívritmuszavar gyógyszeres kezelés alatt álló máj-, vese-, ill. anyagcsere-betegség;
• ismeri a HIV fertőzést Terhes vagy szoptató nők;
• ECOG PS ≥2;
• Kissejtes tüdőrákkal keverve;
• A többi állapotvizsgáló úgy értékeli, hogy a beteg nem jogosult ebbe a vizsgálatba.