Erlotinib i postradikal operation NSCLC-patienter med EGFR-mutation

Inklusionskriterier:

• IIIA NSCLC-patienter i henhold til TMN-stadieinddeling af Lung Staging Standard version 7 2009, bekræftet af histopatologi eller cytologi efter radikal operation, og med EGFR exon 19 deletionsmutation eller exon 21 L858R enkelt base substitution;
• Accepter studieadjuverende terapi inden for 6 uger efter radikal operation;
• ECOP PS 0-1; Forventet levetid ≥12 uger;
• Hæmatologi: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10^9/L; blodpladetal ≥100×10^9/L; hæmoglobinkoncentration ≥ 9,0 g/dL (tillader at opretholde hæmatologiske kriterier ved blodtransfusion);
• Leverfunktion: TBil ≤1,5xULN; ALT og AST ≤2,5xULN;
• Nyrefunktion: Cr ≤1,25xULN og Ccr ≥60 ml/min;
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsesbehandling;
• Underskrevet samtykkeerklæring fra patienten eller hans/hendes juridiske repræsentant;
• Overholde undersøgelsesprotokol og procedure, og være i stand til at tage oral medicin; Alder ≥18 år og ≦75 år;
• Kvalificerede patienter med reproduktionspotentiale (begge køn) skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode før tilmelding, i løbet af undersøgelsesperioden og i mindst 30 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesterapi;

Ekskluderingskriterier:

• Efter at være blevet behandlet med Her-Target-terapi, dvs. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab;
• Efter at være blevet behandlet med en hvilken som helst systemisk antitumorterapi af NSCLC, inklusive cytotoksisk terapi, målmedicinbehandling (dvs. monoklonalt antistof), undersøgelsesterapi;
• At have lokal strålebehandling af NSCLC; Øvre gastrointestinale fysiologiske lidelser eller malabsorptionssyndrom eller intolerance over for oral medicin eller aktivt mavesår;
• Fundene ved radikal operation er lymfeknuder med ekstrakapsulær invasion eller fusion, eller alle dissektionslymfeknuder positive af patologi;
• Diagnosticeret anden ondartet tumor udover NSCLC inden for 5 år før undersøgelsesbehandlingen (undtagen at have simpel kirurgisk resektion med 5-års sygdomsfri overlevelse, helbredt in situ af cervikal carcinom, helbredt basalcellecarcinom og blæreepitheltumor);
• Bekræftet tilbagevendende cancer ved klinisk objektiv evidens (patologi eller røntgenbilleder) før undersøgelsens adjuverende terapi;
• Kendt overfølsomhed over for platin, vinorelbin, EGFR-TKI-midler eller relevante komponenter i formuleringen;
• Ukontrolleret øjenbetændelse eller øjeninfektion, eller eventuelle potentielle omstændigheder fører til øjenbetændelse eller infektion;
• Aktiv interstitiel lungesygdom (ILD) ved enhver klinisk dokumentation; patienter med eventuelle comorbiditeter eller motaliske lidelser eller unormale fund i fysisk undersøgelse eller laboratorietests mistænkes for at have kontraindikation for undersøgelsesterapi eller høj risiko for undersøgelsesbehandlingskomplikationer;
• Enhver ustabil systemisk sygdom, inklusive aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, angina startende inden for de seneste 3 måneder, Kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA ≥ II), myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, under medicinbehandling af svær arytmi, lever, nyre eller metabolisk sygdom;
• kender HIV-infektion Gravide eller ammende kvinder;
• ECOG PS ≥2;
• Blandet med småcellet lungekræft;
• Andre tilstandsforskere vurderer, at patienten ikke er kvalificeret til denne undersøgelse.