Erlotinib i postradikal operasjon NSCLC-pasienter med EGFR-mutasjon

Inklusjonskriterier:

• IIIA NSCLC-pasienter i henhold til TMN-staging av Lung Staging Standard versjon 7 2009, bekreftet av histopatologi eller cytologi etter radikal operasjon, og som har EGFR-ekson 19-delesjonsmutasjon eller ekson 21 L858R enkeltbasesubstitusjon;
• Godta studieadjuvant terapi innen 6 uker etter radikal operasjon;
• ECOP PS 0-1; Forventet levealder ≥12 uker;
• Hematologi: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×10^9/L; blodplatetall ≥100×10^9/L; hemoglobinkonsentrasjon ≥ 9,0 g/dL (tillatelse for å opprettholde hematologiske kriterier ved blodoverføring);
• Leverfunksjon: TBil ≤1,5xULN; ALT og AST ≤2,5xULN;
• Nyrefunksjon: Cr ≤1,25xULN, og Ccr ≥60ml/min;
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før studiebehandling;
• Signert samtykkeerklæring fra pasienten eller hans/hennes juridiske representant;
• Følge studieprotokoll og prosedyre, og kunne ta orale medisiner; Alder ≥18 år og ≦75 år;
• Kvalifiserte pasienter med reproduksjonspotensial (begge kjønn) må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode før registrering, i løpet av studieperioden og i minst 30 dager etter deres siste dose studieterapi;

Ekskluderingskriterier:

• Etter å ha behandlet med Her-Target-terapi, dvs. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab;
• Etter å ha behandlet med systemisk antitumorterapi av NSCLC, inkludert cellegiftbehandling, målmedisinsk behandling (dvs. monoklonalt antistoff), undersøkelsesterapi;
• Å ha lokal strålebehandling av NSCLC; Øvre gastrointestinale fysiologiske lidelser, eller malabsorpsjonssyndrom, eller intoleranse av orale medisiner, eller aktivt magesår;
• Funnene ved radikal operasjon er lymfeknuter med ekstrakapsulær invasjon, eller fusjon, eller alle disseksjonslymfeknuter positive av patologi;
• Diagnostisert annen ondartet svulst i tillegg til NSCLC innen 5 år før studiebehandlingen (bortsett fra å ha enkel kirurgisk reseksjon med 5-års sykdomsfri overlevelse, kurert in situ av cervikal karsinom, kurert basalcellekarsinom og blæreepitelsvulst);
• Bekreftet tilbakevendende kreft ved klinisk objektiv bevis (patologi eller radiografibilder) før studien adjuvant terapi;
• Kjent overfølsomhet overfor platina, vinorelbin, EGFR-TKI-midler eller relevante komponenter i formuleringen;
• Ukontrollert øyebetennelse eller infeksjon, eller potensielle omstendigheter fører til øyebetennelse eller infeksjon;
• Aktiv interstitiell lungesykdom (ILD) av alle kliniske bevis; pasienter med komorbiditeter eller motaliske lidelser, eller unormale funn ved fysisk undersøkelse eller laboratorietester mistenkes å ha kontraindikasjoner for studieterapi eller høy risiko for studiebehandlingskomplikasjoner;
• Enhver ustabil systemisk sykdom, inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, angina som starter i de siste 3 månedene, kongestiv hjertesvikt (NYHA ≥ II), hjerteinfarkt innen 6 måneder før registrering, under medisinbehandling av alvorlig arytmi, lever, nyre eller metabolsk sykdom;
• vite HIV-infeksjon Gravide eller ammende kvinner;
• ECOG PS ≥2;
• Blandet med småcellet lungekreft;
• Andre forholdsetterforskere vurderer at pasienten ikke er kvalifisert for denne studien.