- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01721720
Генетика, структура мозга и влияние окружающей среды на СДВГ
Нейроповеденческие, средовые и генетические факторы, влияющие на клиническое течение синдрома дефицита внимания с гиперактивностью
Задний план:
- Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) является одним из наиболее распространенных и наследуемых нервно-психических расстройств. Это вызывает проблемы с вниманием и импульсивным контролем. Однако генетический компонент СДВГ до конца не изучен, в том числе то, как гены взаимодействуют с окружающей средой. Исследователи хотят изучить детей и взрослых с СДВГ. Они рассмотрят, как генетика, структура мозга и факторы окружающей среды влияют на СДВГ у детей и взрослых.
Цели:
- Изучить генетические факторы, структуру мозга и факторы окружающей среды при СДВГ у детей и взрослых.
Право на участие:
- Лица в возрасте не менее 3 лет с СДВГ.
Дизайн:
- Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни.
- Участники будут опрошены об их СДВГ. Они также пройдут поведенческие и психологические тесты. Родители или опекуны будут проходить тесты вместе с участниками младше 18 лет.
- Участники предоставят образцы слюны или крови.
- Участники также пройдут визуализирующие исследования головного мозга.
- Участники моложе 25 лет будут возвращаться раз в год для повторного тестирования. Лица старше 25 лет будут иметь только один набор тестов. Тем, кто начинает принимать стимулирующие препараты и впервые получает поведенческую терапию, также предстоит пройти еще один набор анализов через 12 недель после начала лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Это исследование направлено на предоставление новых фенотипов для геномных исследований синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), одного из наиболее распространенных и наследуемых нервно-психических расстройств. Предлагается разделить расстройство на нейробиологически более значимые единицы, разграничив подгруппы на основе нейроповеденческих профилей. Также будут изучены факторы, влияющие на клиническое течение, с акцентом на нервные эффекты лечения и роль социального окружения ребенка.
НАСЕЛЕНИЕ И ДИЗАЙН:
Используя проспективный лонгитюдный дизайн, будет наблюдаться группа детей и подростков с СДВГ. Кроме того, будут набраны семьи, в которых есть несколько членов, страдающих СДВГ.
РЕЗУЛЬТАТЫ:
Исследование свяжет начало и клиническое течение СДВГ с генотипом, структурой и функциями мозга, поведением и социальным окружением ребенка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ВСЕХ УЧАСТНИКОВ:
Возраст от трех лет и старше без верхнего предела возраста на момент зачисления. Нижний предел 3-летнего возраста выбран, поскольку СДВГ трудно диагностировать до этого возраста, но диагноз может быть надежно поставлен, начиная с 3-летнего возраста. Поскольку в этом исследовании рассматриваются траектории развития СДВГ во взрослом возрасте, верхний возрастной предел не установлен.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ ПОПУЛЯЦИЙ:
Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV) дало определение СДВГ. Диагноз СДВГ по DSM-IV будет основываться на диагностическом опросе родителей детей и подростков у участников в возрасте 18 лет и младше и
Структурированное клиническое интервью для диагностики расстройств DSM для участников старше 18 лет. Мы включаем все формы СДВГ в DSM-5 (т.е. комбинированные, преимущественно гиперактивные/импульсивные, преимущественно невнимательные и другие уточненные проявления). СДВГ редко встречается изолированно, часто встречается коморбидность. Таким образом, протокол будет включать людей с СДВГ и
следующие расстройства: оппозиционно-вызывающее расстройство, расстройство поведения, тревожные расстройства (генерализованная тревога, специфические фобии), тиковые расстройства, расстройства настроения (дистимия, депрессия); специфические трудности в обучении и разрушительное расстройство регуляции настроения.
Мы также включим семьи, в которых частота СДВГ > 30% у родственников первой, второй и третьей степени родства. Этот уровень выбран потому, что он намного выше уровня заболеваемости СДВГ среди населения в целом (~5-7%). Дополнительными критериями включения являются семьи, в которых у пробанда есть хотя бы один брат или сестра, и только один из родителей или ни один из них не поражен.
При изучении острых эффектов лечения мы будем включать всех участников с СДВГ, впервые принимающих психостимулирующие препараты (включая все психостимулирующие препараты). Мы также будем включать участников с СДВГ, которые получают поведенческие
лечение СДВГ впервые.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ СЕМЕЙНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ:
Мы также включим семьи, в которых частота СДВГ > 30% у родственников первой, второй и третьей степени родства. Этот уровень выбран потому, что он намного выше уровня заболеваемости СДВГ среди населения в целом (~5-7%). Дополнительными критериями включения являются семьи, в которых у пробанда есть хотя бы один брат или сестра, и только один из родителей или ни один из них не поражен.
Мы уже определили семьи наших зарегистрированных в настоящее время пробандов, в которых по крайней мере 4 других родственника первой, второй или третьей степени родства имеют текущий диагноз СДВГ или имели этот диагноз в детстве (и имеют такое же количество незатронутых родственников). Мы будем набирать дополнительные семьи с такой же плотностью лиц, страдающих СДВГ.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ВСЕХ УЧАСТНИКОВ:
IQ по полной шкале менее 70. Ниже этого уровня считается, что ребенок имеет общую умственную отсталость (классифицируется в DSM-IVR как умственная отсталость). По определению это означает, что индивидуум не может считаться здоровым контролем. Хотя многие люди с IQ ниже 70 имеют симптомы СДВГ, диагноз осложняется проблемами с оценкой способности внимания.
Наконец, у взрослых с общей умственной отсталостью часто возникают проблемы, связанные со способностью давать информированное согласие.
Роды до 32 недель беременности. Преждевременные роды могут оказать сильное влияние на функцию и структуру мозга.
Наличие или наличие в анамнезе заболеваний, влияющих на анатомию головного мозга (например, эпилепсия, инсульт в анамнезе). Генетические синдромы, которые связаны с хорошо известными изменениями макроструктуры головного мозга, такие как NF1, туберозный склероз и некоторые формы эпилепсии. Дети с известными синдромами микроделеции не будут исключены при условии, что (1) не известно, что синдром связан с изменением анатомии головного мозга (обнаруживаемым на текущих клинических МРТ) и (2) не применяются другие исключающие критерии, такие как общее умственное расстройство ( определяется в этом протоколе как IQ выше 70). Данные об этих людях с микроделеционными синдромами будут
однако не могут быть включены в GWAS из-за аналитических сложностей.
Стоматологические брекеты (поскольку они искажают изображение МРТ). Металл в теле или другие противопоказания к МРТ. Для женщин, у которых наступил менархе, но еще не наступила менопауза: беременность или неспособность или нежелание проходить тест на беременность (для МРТ
безопасность).
Для участников 60 лет и старше. Минимальная оценка психического состояния по шкале Фольштейна 26 баллов или выше. Это широко распространенный скрининговый тест на деменцию.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ: Наличие любого психического расстройства DSM-IV у субъекта или текущее использование психиатрических препаратов.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОЙ НАСЕЛЕНИЯ:
Некоторые нервно-психические расстройства либо настолько редки, либо связаны с такими глубокими изменениями структуры и функций мозга, что их следует исключить. Сюда входят психотические расстройства (включая шизофрению, психоз БДУ), биполярное аффективное расстройство; аутизм, зависимость от психоактивных веществ; слабоумие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Участники с СДВГ и без
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
МРТ головного мозга
Временное ограничение: ежегодно или при наличии возможности участника
|
Траектории развития мозга
|
ежегодно или при наличии возможности участника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сбор ДНК, клинические интервью, сбор информации в социальных сетях
Временное ограничение: ежегодно или по желанию участника
|
Изучить нейронные, геномные и социально-окружающие факторы, определяющие течение СДВГ.
|
ежегодно или по желанию участника
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wallace P Shaw, M.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 120202
- 12-HG-0202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .