Оценить безопасность и эффективность комбинированной маннитола гиалуроновой добавки при лечении ОА коленного сустава

Критерии включения:

1. Возраст от 45 до 85 лет, мужчина или женщина.
2. Соответствуют диагностическим критериям ACR, целевое колено подтверждается ОА рентгенографическими изображениями и оценкой по Келлгрену и Лоуренсу (K-L) от 2 до 3；
3. Пациенты, которые все еще страдают от болей при ОА после традиционной немедикаментозной терапии или общей обезболивающей терапии в течение 6 месяцев до начала исследования;
4. Оценка боли по ВАШ в целевом колене должна составлять не менее 3 см в течение 1 недели до скрининга, и если в то же время на другой стороне колена имеется ОА, оценка боли по ВАШ должна быть менее 3 см；
5. Субъект, способный понять цель исследования, соблюдать требования исследования, желающий прекратить прием всех обезболивающих и физиотерапию до колен во время исследования и подписать форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

1. В тазобедренном или голеностопном суставах диагностируют ОА, боль или деформацию;
2. Оценка K-L 4 по рентгенографической оценке изображения;
3. Целевое колено имеет такие симптомы, как инфекция, покраснение и отек в период скрининга и до лечения;
4. Целевое колено подвергалось лечению гиалуроновой кислотой в течение 6 месяцев до включения в исследование;
5. Целевая сторона перенесла операцию на нижних конечностях или операцию на колене с сопутствующими осложнениями и значительным нарушением подвижности в течение 6 месяцев до начала исследования;
6. Целевое колено подвергалось лечению, такому как инъекции стероидов, артроцентез или артроскопическая хирургия, в течение 3 месяцев до скрининга;
7. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (такими как аутоиммунная коллагенопатия, ревматоидный артрит), злокачественными опухолями, нарушением свертываемости крови, сердечными заболеваниями, психическими заболеваниями и т. д. которые могут вызвать повышенный риск для пациентов во время участия в исследовании;
8. Получение ортопедического лечения, которое может повлиять на оценку исследования;
9. С гиперчувствительностью или аллергией на гиалуроновую кислоту или любой компонент устройства в анамнезе; С гиперчувствительностью или аллергией на грамположительные бактерии или белки Streptococcus в анамнезе;
10. Беременные, планирующие беременность или кормящие грудью женщины в период исследования;
11. Субъект, который не может сотрудничать с последующими наблюдениями;
12. Иные обстоятельства, которые признаны следователем неподходящими для участия в исследовании.