Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по лечению пациентов с вирусом хронического гепатита С (ВГС) генотипа 1 и терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН)

20 ноября 2012 г. обновлено: Liver Institute of Virginia

Пилотное исследование по лечению пациентов с хроническим ВГС генотипа 1 и терминальной почечной недостаточностью, получающих гемодиализ и ранее не получавших терапию ВГС, пегинтерфероном альфа-2b, максимально переносимой дозой рибавирина и боцепревиром

  1. Максимально переносимая доза рибавирина может быть определена для каждого больного с ТХПН, находящегося на гемодиализе.
  2. Пациенты с вирусом хронического гепатита С (HCV) и терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), находящиеся на гемодиализе, смогут переносить и продолжать лечение пегинтерфероном альфа-2b, максимально переносимой дозой рибавирина и боцепревира.
  3. У значительного процента пациентов с хроническим гепатитом С и терминальной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, может быть достигнут быстрый вирусологический ответ (БВО), расширенный вирусологический ответ (рРВО) и устойчивый вирусологический ответ (УВО) при лечении пегинтерфероном альфа-2b, максимально переносимой дозой рибавирина и боцепревира. .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов с тХПН будут лечить путем повышения дозы рибавирина, начиная с 200 мг ежедневно (QD) до максимально переносимой дозы. Затем будет добавлен пегинтерферон. При необходимости дозу рибавирина корректируют. Затем будет добавлен боцепревир. При необходимости дозу рибавирина корректируют. Пациенты будут контролироваться на eRVR и SVR. Конечной точкой исследования является eRVR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mitchell L Shiffman, MD
  • Номер телефона: 804-977-8920
  • Электронная почта: mitchell_shiffman@bshsi.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: April G. Long, NP
  • Номер телефона: 804-977-8920
  • Электронная почта: april_long@bshsi.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Liver Institute of Virginia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mitchell L Shiffman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронический ВГС определяется:
  • Наличие в анамнезе положительного анти-ВГС или РНК ВГС в течение > 6 месяцев или
  • Биопсия печени, демонстрирующая как минимум портальный фиброз
  • ВГС генотип 1
  • Отсутствие предварительного лечения каким-либо препаратом интерферона или пегинтерферона
  • ESRD на гемодиализе в течение не менее 6 месяцев
  • Готовность не зачать ребенка во время лечения и в течение 6 месяцев после прекращения лечения.

Критерий исключения:

  • Гистологические признаки цирроза
  • Любое сопутствующее заболевание печени
  • Количество тромбоцитов < 90 000
  • Общие лейкоциты (WBC) < 2,5
  • Абсолютное количество нейтрофилов < 1,5
  • Гемоглобин < 11 г/дл на эпоэтине-альфа
  • Положительный тест на анти-ВИЧ
  • Беременность пациентки или ее интимной партнерши
  • Женщины, кормящие грудью
  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание
  • Суицидальные намерения в анамнезе, тяжелая депрессия, требующая госпитализации, или серьезное психическое заболевание
  • Злокачественное новообразование в течение 5 лет после регистрации, за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
  • Сопутствующие иммунные расстройства, такие как волчанка, ревматоидный артрит, колит, болезнь Крона, саркоидоз и т. д.
  • Любой пациент, по мнению исследователя, который не был бы удовлетворительным кандидатом для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рибавирин, пегинтерферон, боцепревир
Эффективность и безопасность лечения ВГС у пациентов с тХПН будут оцениваться с помощью максимально переносимой дозы рибавирина, пегинтерферона и боцепревира.
Лекарство: Рибавирин
Монотерапию рибавирином начинают с дозы 100 мг в сутки. После каждой следующей недели доза рибавирина будет увеличиваться на 100 мг в день до тех пор, пока гемоглобин остается выше 10 г/дл и/или не наблюдается снижения гемоглобина более чем на 2 г/дл по сравнению с предварительным лечением. базовый уровень.
Другие имена:
  • Ребетол
Лекарство: Пегинтерферон
После того, как пациент будет принимать максимально переносимую дозу рибавирина в течение 1 недели, будет начат прием пегинтерферона альфа-2b в дозе 1,0 мкг/кг/неделю. Эта доза была выбрана потому, что известно, что она эквивалентна в достижении УВО по сравнению с дозой 1,5 мкг/кг/доза и связана с меньшим подавлением костного мозга. Дозу рибавирина корректируют по мере необходимости.
Другие имена:
  • ПегИнтрон, Ребетол и Виктрелис
Лекарство: Боцепревир
Боцепревир будет добавлен после того, как пациент получит стабильные дозы рибавирина и пегинтерферона. Дозу рибавирина корректируют по мере необходимости.
Другие имена:
  • Виктралис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших рБВО на 28-й неделе лечения
Временное ограничение: 28 недель
Первичной конечной точкой оценки будет процент пациентов, достигших рБВО на 28-й неделе лечения.
28 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость лечения
Временное ограничение: 48 недель
А. Возможность определить максимально переносимую дозу рибавирина. B. Способность продолжать прием пег-интерферона альфа-2b, рибавирина и боцепревира в течение 24 недель C. Процент пациентов, достигших УВО
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Liver Institute of Virginia

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC
Chronic Liver Disease Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Mitchell L Shiffman, MD, Liver Institute of Virginia, Bon Secours Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIV01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рибавирин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться