만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1형 및 말기 신장 질환(ESRD) 환자를 치료하기 위한 파일럿 연구
2012년 11월 20일 업데이트: Liver Institute of Virginia
만성 HCV 유전자형 1형 및 혈액투석을 받고 있는 말기신부전 환자를 치료하기 위한 파일럿 연구 및 이전 HCV 치료 경험이 없는 페그인터페론 알파-2b, 최대 내약 리바비린 용량 및 보세프레비르
- 혈액투석을 받는 말기신부전 환자마다 리바비린의 최대 허용 용량을 정의할 수 있습니다.
- 혈액투석을 받는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 및 말기 신장 질환(ESRD) 환자는 리바비린과 보세프레비르의 최대 허용 용량인 페그인터페론 알파-2b로 치료를 받을 수 있습니다.
- 혈액투석을 받는 만성 HCV 및 말기신부전 환자의 상당 비율이 리바비린과 보세프레비르의 최대 내약 용량인 페그인터페론 알파-2b로 치료할 때 신속 바이러스 반응(RVR), 확장 바이러스 반응(eRVR) 및 지속 바이러스 반응(SVR)을 달성할 수 있습니다. .
연구 개요
상세 설명
ESRD 환자는 매일 200mg(QD)에서 시작하여 최대 내약 용량까지 리바비린의 용량 증량으로 치료됩니다.
그러면 페그인터페론이 추가됩니다.
리바비린은 필요에 따라 용량을 조절합니다.
그러면 Boceprevir가 추가됩니다.
리바비린은 필요에 따라 용량을 조절합니다.
환자는 eRVR 및 SVR에 대해 모니터링됩니다.
연구 종점은 eRVR입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mitchell L Shiffman, MD
- 전화번호: 804-977-8920
- 이메일: mitchell_shiffman@bshsi.org
연구 연락처 백업
- 이름: April G. Long, NP
- 전화번호: 804-977-8920
- 이메일: april_long@bshsi.org
연구 장소
-
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Liver Institute of Virginia
-
연락하다:
- Mitchell L Shiffman, MD
- 전화번호: 804-977-8920
- 이메일: mitchell_shiffman@bshsi.org
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수석 연구원:
- Mitchell L Shiffman, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음에 의해 정의되는 만성 HCV:
- > 6개월 동안 양성 항 HCV 또는 HCV RNA의 병력 또는
- 적어도 문맥 섬유증을 나타내는 간 생검
- HCV 유전자형 1
- 인터페론 또는 페그인터페론 제제로 사전 치료 없음
- 6개월 이상 혈액투석을 받는 ESRD
- 치료 중 및 치료 중단 후 6개월 동안 아이를 임신하지 않으려는 의지.
제외 기준:
- 간경변증의 조직학적 증거
- 공존하는 모든 간 질환
- 혈소판 수 < 90,000
- 총 백혈구(WBC) < 2.5
- 절대 호중구 수 < 1.5
- Epoetin-alpha에서 헤모글로빈 < 11 gm/dl
- 항 HIV에 대한 양성 테스트
- 환자 또는 친밀한 파트너의 임신
- 모유 수유중인 여성
- 중대한 심혈관 질환
- 자살 의도, 입원이 필요한 심각한 우울증 또는 심각한 정신 질환의 병력
- 편평 세포 또는 기저 세포 피부암을 제외한 등록 후 5년 이내의 악성 종양
- 루푸스, 관절염과 같은 류마티스, 대장염, 크론병, 유육종증 등 면역질환이 공존
- 조사자의 의견으로는 만족스러운 연구 후보가 아닐 수 있는 모든 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리바비린, 페그인터페론, 보세프레비르
ESRD 환자에 대한 HCV 치료의 효능 및 안전성은 리바비린, 페그인터페론 및 보세프레비르의 최대 내약 용량으로 평가될 것입니다.
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Ribavirin 단독 요법은 매일 100mg의 용량으로 시작됩니다.
헤모글로빈이 10gm/dl 이상으로 유지되고/또는 전처리에서 헤모글로빈이 2gms/dl 이상 감소하지 않는 한, 연속된 주마다 리바비린 용량을 매일 100mg씩 증량합니다. 기준선.
다른 이름들:
환자가 1주 동안 리바비린의 최대 허용 용량을 유지한 후 페그인터페론 알파-2b를 1.0mcg/kg/주 용량으로 시작합니다.
이 용량은 1.5 mcg/kg/용량과 비교했을 때 SVR 달성에 동등한 것으로 알려져 있고 골수 억제가 적기 때문에 선택되었습니다.
리바비린의 용량은 필요에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
Boceprevir는 환자가 리바비린과 페그인터페론을 안정적으로 복용한 후에 추가됩니다.
리바비린의 용량은 필요에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 28주차에 eRVR을 달성한 환자의 비율
기간: 28주
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평가를 위한 1차 종점은 치료 28주차에 eRVR을 달성한 환자의 비율이 될 것입니다.
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28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료의 내약성
기간: 48주
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A. 리바비린의 최대 허용 용량을 정의하는 능력.
B. 24주 동안 페그-인터페론 알파-2b, 리바비린 및 보세프레비르를 유지할 수 있는 능력 C. SVR을 달성한 환자의 비율
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mitchell L Shiffman, MD, Liver Institute of Virginia, Bon Secours Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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리바비린에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...종료됨
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Children's Hospital of Fudan UniversityWeihai Rensheng Pharmacy완전한
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Xi'an International Medical Center Hospital완전한
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Casa Sollievo della Sofferenza IRCCSUniversity of Palermo; University of Florence; Campus Bio-Medico University; IRCCS Policlinico... 그리고 다른 협력자들완전한