Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie för att behandla patienter med kronisk hepatit C-virus (HCV) genotyp 1 och njursjukdom i slutstadiet (ESRD)

20 november 2012 uppdaterad av: Liver Institute of Virginia

En pilotstudie för att behandla patienter med kronisk HCV genotyp 1 och ESRD som får hemodialys och som inte har tidigare HCV-terapi med Peginterferon Alfa-2b, den maximalt tolererade Ribavirindosen och Boceprevir

  1. En maximalt tolererad dos av ribavirin kan definieras för varje patient med ESRD som genomgår hemodialys.
  2. Patienter med kronisk hepatit C-virus (HCV) och njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som genomgår hemodialys kommer att kunna tolerera och förbli i behandling med peginterferon alfa-2b, den maximalt tolererade dosen av ribavirin och boceprevir.
  3. En betydande andel av patienter med kronisk HCV och ESRD som genomgår hemodialys kan uppnå snabbt virologiskt svar (RVR), utökat virologiskt svar (eRVR) och ihållande virologiskt svar (SVR) när de behandlas med peginterferon alfa-2b, den maximalt tolererade dosen av ribavirin och boceprevir .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med ESRD kommer att behandlas med en dosökning av ribavirin från 200 mg dagligen (QD) till en maximal tolererad dos. Peginterferon kommer sedan att tillsättas. Ribavirin kommer att dosjusteras vid behov. Boceprevir kommer sedan att tillsättas. Ribavirin kommer att dosjusteras vid behov. Patienterna kommer att övervakas för eRVR och SVR. Studiens slutpunkt är eRVR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Liver Institute of Virginia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mitchell L Shiffman, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk HCV definierad av:
  • En historia av ett positivt anti-HCV eller HCV RNA i > 6 månader eller
  • En leverbiopsi som visar åtminstone portalfibros
  • HCV genotyp 1
  • Ingen tidigare behandling med något interferon- eller peginterferonpreparat
  • ESRD som genomgår hemodialys i minst 6 månader
  • Viljan att inte bli gravid under behandlingen och i 6 månader efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

  • Histologiska bevis på cirros
  • Någon samexisterande leversjukdom
  • Ett trombocytantal < 90 000
  • Totalt antal vita blodkroppar (WBC) < 2,5
  • Ett absolut antal neutrofiler < 1,5
  • Hemoglobin < 11 gm/dl på Epoetin-alfa
  • Positivt test för anti-HIV
  • Graviditet hos patienten eller dennes intima partner
  • Kvinnor som ammar
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Historik med självmordsuppsåt, svår depression som kräver sjukhusvistelse eller betydande psykiatrisk sjukdom
  • Malignitet inom 5 år efter inskrivning med undantag för skivepitelcancer eller basalcellshudcancer
  • Samexisterande immunsjukdom som lupus, reumatoid som artrit, kolit, Crohns sjukdom, sarkoidos, etc.
  • Varje patient enligt utredaren som inte skulle vara en tillfredsställande studiekandidat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ribavirin, peginterferon, boceprevir
Effekten och säkerheten av HCV-behandling hos patienter med ESRD kommer att bedömas med en maximal tolererad dos av ribavirin, peginterferon och boceprevir.
Läkemedel: Ribavirin
Ribavirin monoterapi kommer att påbörjas med en dos på 100 mg dagligen. Efter varje på varandra följande vecka kommer dosen av ribavirin att ökas med 100 mg i steg dagligen så länge som hemoglobinet förblir högre än 10 gm/dl och/eller det inte har skett en minskning av hemoglobinet med mer än 2 gms/dl från förbehandlingen baslinje.
Andra namn:
  • Rebetol
Läkemedel: Peginterferon
Efter att patienten har stannat kvar på sin maximalt tolererade dos av ribavirin i 1 vecka kommer peginterferon alfa-2b att påbörjas med en dos på 1,0 mikrogram/kg/vecka. Denna dos valdes eftersom den är känd för att vara likvärdig för att uppnå SVR jämfört med 1,5 mikrogram/kg/dos och är associerad med mindre benmärgssuppression. Dosen av ribavirin kommer att justeras efter behov.
Andra namn:
  • PegIntron, Rebetol och Victrelis
Läkemedel: Boceprevir
Boceprevir kommer att tillsättas efter att patienten har fått stabila doser av ribavirin och peginterferon. Dosen av ribavirin kommer att justeras efter behov.
Andra namn:
  • Victralis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår eRVR vid behandlingsvecka 28
Tidsram: 28 veckor
Den primära slutpunkten för utvärdering kommer att vara procentandelen patienter som uppnår eRVR vid behandlingsvecka 28.
28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet av behandling
Tidsram: 48 veckor
A. Förmågan att definiera den maximalt tolererade dosen av ribavirin. B. Förmågan att stanna kvar på peg-interferon alfa-2b, ribavirin och boceprevir i 24 veckor. C. Andelen patienter som uppnår SVR
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Liver Institute of Virginia

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC
Chronic Liver Disease Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Mitchell L Shiffman, MD, Liver Institute of Virginia, Bon Secours Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

21 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LIV01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ribavirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera