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Eine Pilotstudie zur Behandlung von Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1 und terminaler Niereninsuffizienz (ESRD)

20. November 2012 aktualisiert von: Liver Institute of Virginia

Eine Pilotstudie zur Behandlung von Patienten mit chronischem HCV-Genotyp 1 und ESRD, die eine Hämodialyse erhalten und keine vorherige HCV-Therapie erhalten haben, mit Peginterferon Alfa-2b, der maximal verträglichen Ribavirin-Dosis und Boceprevir

  1. Für jeden Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, der sich einer Hämodialyse unterzieht, kann eine maximal verträgliche Ribavirin-Dosis festgelegt werden.
  2. Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV) und terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich einer Hämodialyse unterziehen, können die Behandlung mit Peginterferon alfa-2b, der maximal verträglichen Dosis von Ribavirin und Boceprevir, vertragen und beibehalten.
  3. Ein erheblicher Prozentsatz der Patienten mit chronischem HCV und ESRD, die sich einer Hämodialyse unterziehen, kann bei Behandlung mit Peginterferon alfa-2b, der maximal verträglichen Dosis von Ribavirin und Boceprevir, eine schnelle virologische Reaktion (RVR), eine verlängerte virologische Reaktion (eRVR) und eine anhaltende virologische Reaktion (SVR) erreichen .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit ESRD werden mit einer Dosissteigerung von Ribavirin beginnend von 200 mg täglich (QD) bis zur maximal verträglichen Dosis behandelt. Anschließend wird Peginterferon hinzugefügt. Die Ribavirin-Dosis wird nach Bedarf angepasst. Anschließend wird Boceprevir hinzugefügt. Die Ribavirin-Dosis wird nach Bedarf angepasst. Die Patienten werden auf eRVR und SVR überwacht. Der Endpunkt der Studie ist eRVR.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Liver Institute of Virginia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mitchell L Shiffman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisches HCV definiert durch:
  • Eine Vorgeschichte eines positiven Anti-HCV- oder HCV-RNA-Tests seit > 6 Monaten oder
  • Eine Leberbiopsie zeigt zumindest eine Pfortaderfibrose
  • HCV-Genotyp 1
  • Keine vorherige Behandlung mit einem Interferon- oder Peginterferonpräparat
  • ESRD, der sich seit mindestens 6 Monaten einer Hämodialyse unterzieht
  • Bereitschaft, während der Behandlung und für 6 Monate nach Absetzen der Behandlung kein Kind zu zeugen.

Ausschlusskriterien:

  • Histologischer Nachweis einer Zirrhose
  • Jede gleichzeitig bestehende Lebererkrankung
  • Eine Thrombozytenzahl < 90.000
  • Eine Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 2,5
  • Eine absolute Neutrophilenzahl < 1,5
  • Hämoglobin < 11 g/dl bei Epoetin-alpha
  • Positiver Test auf Anti-HIV
  • Schwangerschaft der Patientin oder ihres Intimpartners
  • Frauen, die stillen
  • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorgeschichte von Suizidabsichten, schweren Depressionen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten, oder schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen
  • Malignität innerhalb von 5 Jahren nach der Einschreibung, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzell-Hautkrebs
  • Begleitende Immunerkrankung wie Lupus, rheumatoide Arthritis, Kolitis, Morbus Crohn, Sarkoidose usw.
  • Jeder Patient, der nach Meinung des Prüfarztes kein zufriedenstellender Studienkandidat wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ribavirin, Peginterferon, Boceprevir
Die Wirksamkeit und Sicherheit der HCV-Behandlung bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wird mit einer maximal verträglichen Dosis von Ribavirin, Peginterferon und Boceprevir beurteilt.
Arzneimittel: Ribavirin
Die Ribavirin-Monotherapie wird mit einer Dosis von 100 mg täglich begonnen. Nach jeder folgenden Woche wird die Ribavirin-Dosis in Schritten von 100 mg täglich erhöht, solange der Hämoglobinwert über 10 g/dl bleibt und/oder seit der Vorbehandlung kein Rückgang des Hämoglobins um mehr als 2 g/dl zu verzeichnen ist Grundlinie.
Andere Namen:
  • Rebet
Arzneimittel: Peginterferon
Nachdem der Patient eine Woche lang die maximal verträgliche Ribavirin-Dosis eingenommen hat, wird mit der Behandlung mit Peginterferon alpha-2b in einer Dosis von 1,0 µg/kg/Woche begonnen. Diese Dosis wurde gewählt, da bekannt ist, dass sie im Vergleich zu 1,5 µg/kg/Dosis eine gleichwertige SVR erreicht und mit einer geringeren Knochenmarkssuppression einhergeht. Die Ribavirin-Dosis wird je nach Bedarf angepasst.
Andere Namen:
  • PegIntron, Rebetol und Victrelis
Arzneimittel: Boceprevir
Boceprevir wird hinzugefügt, nachdem der Patient stabile Dosen Ribavirin und Peginterferon erhalten hat. Die Ribavirin-Dosis wird je nach Bedarf angepasst.
Andere Namen:
  • Victralis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in Behandlungswoche 28 eRVR erreichen
Zeitfenster: 28 Wochen
Der primäre Endpunkt für die Bewertung wird der Prozentsatz der Patienten sein, die in Behandlungswoche 28 eine eRVR erreichen.
28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: 48 Wochen
A. Die Fähigkeit, die maximal tolerierte Ribavirin-Dosis zu definieren. B. Die Fähigkeit, 24 Wochen lang Peg-Interferon alfa-2b, Ribavirin und Boceprevir einzunehmen. C. Der Prozentsatz der Patienten, die eine SVR erreichen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liver Institute of Virginia

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Chronic Liver Disease Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell L Shiffman, MD, Liver Institute of Virginia, Bon Secours Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIV01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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