SAR650984 (Изатуксимаб), леналидомид и дексаметазон в комбинации у пациентов с RRMM

Критерии включения:

Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше. Диагноз множественной миеломы и документальное подтверждение как минимум 2 предшествующих терапий (индукционная терапия, трансплантация аутологичных стволовых клеток, консолидация и поддерживающая терапия считаются одной предшествующей терапией); нет максимального количества предшествующих схем, и приемлема предшествующая трансплантация костного мозга.

Подтвержденные признаки прогрессирования заболевания после непосредственно предшествующей терапии ММ или рефрактерность к непосредственно предшествующей терапии.

Пациенты могли ранее получать иммуномодулирующие препараты (IMIDs®) (например, леналидомид или талидомид).

Пациенты с измеримым заболеванием. Пациенты с функциональным статусом Карновского ≥60%. Женщины детородного возраста (FCBP). Добровольное письменное информированное согласие перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.

Способность понять цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование защищенной медицинской информации (в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности).

Возможность ежедневного приема аспирина в качестве профилактической антикоагулянтной терапии (пациенты с непереносимостью аспирина могут использовать варфарин, низкомолекулярный гепарин или эквивалентную антитромбоцитарную терапию).

Адекватная функция органов.

Критерий исключения:

Диагноз или лечение другого злокачественного новообразования в течение 3 лет до регистрации, за исключением полной резекции базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи, злокачественного новообразования in situ или рака предстательной железы низкого риска после лечебной терапии.

Предшествующая противораковая терапия (химиотерапия, таргетные агенты, лучевая терапия и иммунотерапия) в течение 21 дня, за исключением алкилирующих агентов (например, мелфалан), для которых потребуется 28 дней или участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.

Серьезное сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе в течение последних 6 месяцев, если только заболевание не находится под контролем.

Предшествующая трансплантация аутологичных стволовых клеток в течение 12 недель после первой дозы исследуемого препарата и/или предшествующая аллогенная трансплантация в течение 1 года или наличие признаков активной реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ), требующее > 10 мг преднизолона в день.

Суточная потребность в кортикостероидах (> 10 мг преднизолона 1 раз в день в течение 7 дней подряд) (за исключением ингаляционных кортикостероидов и пациентов, получающих лечение надпочечниковой недостаточности/заместительную терапию).

Признаки слизистого или внутреннего кровотечения. Предшествующая лучевая терапия или серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель после первой дозы исследуемого лечения.

Известная активная инфекция, требующая парентерального или перорального противоинфекционного лечения. Серьезное психическое заболевание, активный алкоголизм или наркомания, которые могут помешать или запутать последующую оценку.

Любые медицинские состояния, которые, по мнению Исследователя, могут представлять чрезмерный риск для пациента.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов исследуемой терапии, не поддающаяся премедикации стероидами и Н2-блокаторами.

Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или активная вирусная инфекция гепатита В или С.

Нейропатия ≥ 3 степени или болезненная невропатия ≥ 2 степени. Желудочно-кишечные аномалии, включая непроходимость кишечника, неспособность принимать пероральные препараты, потребность во внутривенном (в/в) питании, активная пептическая язва или предшествующие хирургические вмешательства или резекция кишечника, влияющие на всасывание.

Беременность.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.