SAR650984 (Isatuximab), Lenalidomid og Deksametason i kombinasjon hos RRMM-pasienter

Inklusjonskriterier:

Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre. Diagnose av multippelt myelom og dokumentasjon av minst 2 tidligere terapier (induksjonsterapi, autolog stamcelletransplantasjon, konsoliderings- og vedlikeholdsterapi regnes som én tidligere terapi); det er ikke noe maksimalt antall tidligere regimer og tidligere benmargstransplantasjon er akseptabelt.

Bekreftet bevis på sykdomsprogresjon fra umiddelbart før MM-behandling eller refraktær til umiddelbart før terapi.

Pasienter kan tidligere ha fått immunmodulerende legemidler (IMiDs®) (f.eks. lenalidomid eller thalidomid).

Pasienter med målbar sykdom. Pasienter med Karnofsky ≥60 % ytelsesstatus. Kvinner i fertil alder (FCBP). Frivillig skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av rutinemessig medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.

Evne til å forstå formålet med og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon (i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter).

Kan ta aspirin daglig som profylaktisk antikoagulasjonsbehandling (pasienter som ikke tåler aspirin kan bruke warfarin, lavmolekylært heparin eller tilsvarende anti-blodplatebehandling).

Tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

Diagnostisert eller behandlet for annen malignitet innen 3 år før innmelding, med unntak av fullstendig reseksjon av basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatakreft etter kurativ behandling.

Tidligere kreftbehandling (kjemoterapi, målrettede midler, strålebehandling og immunterapi) innen 21 dager med unntak av alkylerende midler (f.eks. melfalan) hvor 28 dager vil være nødvendig eller deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.

Anamnese med betydelig kardiovaskulær sykdom i løpet av de siste 6 månedene, med mindre sykdommen er godt kontrollert.

Tidligere autolog stamcelletransplantasjon innen 12 uker etter første dose av studiebehandling og/eller tidligere allogen transplantasjon innen 1 år eller har tegn på aktiv graft-versus-host-sykdom (GVHD) som krever >10 mg prednison daglig.

Daglig behov for kortikosteroider (>10 mg prednison qd i 7 påfølgende dager) (unntatt for inhalasjonskortikosteroider og pasienter som behandles for binyrebarksvikt/erstatningsterapi).

Bevis på slimhinne eller indre blødninger. Tidligere strålebehandling eller større kirurgisk prosedyre innen 4 uker etter første dose av studiebehandlingen.

Kjent aktiv infeksjon som krever parenteral eller oral anti-infeksjonsbehandling. Alvorlig psykiatrisk sykdom, aktiv alkoholisme eller rusavhengighet som kan hindre eller forvirre oppfølgingsevaluering.

Eventuelle medisinske tilstander som etter etterforskerens mening vil medføre overdreven risiko for pasienten.

Overfølsomhet overfor noen av komponentene i studieterapi som ikke er mottakelig for premedisinering med steroider og H2-blokkere.

Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv hepatitt B- eller C-virusinfeksjon.

Nevropati ≥ Grad 3 eller smertefull nevropati ≥ Grad 2. Gastrointestinale abnormiteter, inkludert tarmobstruksjon, manglende evne til å ta orale medisiner, behov for intravenøs (IV) næring, aktivt magesår eller tidligere kirurgiske prosedyrer eller tarmreseksjon som påvirker absorpsjonen.

Svangerskap.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.