RRMM 患者における SAR650984 (イサツキシマブ)、レナリドミド、デキサメタゾンの併用

包含基準:

18歳以上の男性または女性患者。 -多発性骨髄腫の診断と少なくとも2つの以前の治療法の記録（導入療法、自家幹細胞移植、地固めおよび維持療法は1つの以前の治療と見なされます）;以前のレジメンの最大数はなく、以前の骨髄移植は許容されます。

-直前のMM治療からの疾患進行の確認された証拠、または直前の治療に難治性。

患者は以前に免疫調節薬（IMiDs®）（レナリドマイドまたはサリドマイドなど）を投与されている可能性があります。

測定可能な疾患を有する患者。 -カルノフスキー≧60％の全身状態の患者。 出産の可能性がある女性 (FCBP)。 将来の医療を害することなく、いつでも被験者が同意を撤回できることを理解した上で、定期的な医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前の自発的な書面によるインフォームドコンセント。

研究の目的とリスクを理解し、署名と日付を記入したインフォームド コンセントと、保護された健康情報を使用するための承認を提供する能力 (国および地域の被験者のプライバシー規則に従って)。

予防的抗凝固療法としてアスピリンを毎日服用できる（アスピリンに不耐性の患者は、ワルファリン、低分子量ヘパリン、または同等の抗血小板療法を使用することができる）。

十分な臓器機能。

除外基準:

-登録前3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けているが、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんの完全切除、in situ悪性腫瘍、または根治療法後の低リスク前立腺がんを除く。

-21日以内の以前の抗がん療法（化学療法、標的薬剤、放射線療法、および免疫療法）。ただし、28日が必要になるか、過去30日間に別の臨床試験に参加するアルキル化剤（例、メルファラン）を除く。

-過去6か月以内の重大な心血管疾患の病歴 疾患が十分に管理されている場合を除きます。

-研究治療の初回投与から12週間以内の以前の自家幹細胞移植および/または1年以内の以前の同種移植、または1日10 mgを超えるプレドニゾンを必要とする活動性移植片対宿主病（GVHD）の証拠があります。

コルチコステロイドの毎日の必要量（プレドニゾン 10 mg を 1 日 1 回、連続 7 日間）（吸入コルチコステロイドおよび副腎不全 / 補充療法の治療を受けている患者を除く）。

粘膜または内出血の証拠。 -以前の放射線療法または主要な外科的処置 研究治療の最初の投与から4週間以内。

-非経口または経口抗感染症治療を必要とする既知の活動性感染症。 -追跡評価を妨げたり混乱させたりする可能性のある深刻な精神疾患、活動的なアルコール依存症、または薬物中毒。

-治験責任医師の意見では、患者に過度のリスクを課す病状。

-ステロイドおよびH2ブロッカーによる前投薬を受けにくい研究療法のいずれかのコンポーネントに対する過敏症。

-既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性のB型またはC型肝炎ウイルス感染。

グレード3以上の神経障害またはグレード2以上の痛みを伴う神経障害。

妊娠。

上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。