SAR650984 (Isatuximab), lenalidomide en dexamethason in combinatie bij RRMM-patiënten

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder. Diagnose van multipel myeloom en documentatie van ten minste 2 eerdere therapieën (inductietherapie, autologe stamceltransplantatie, consolidatie- en onderhoudstherapie wordt als één eerdere therapie beschouwd); er is geen maximum aantal eerdere behandelingen en eerdere beenmergtransplantatie is acceptabel.

Bevestigd bewijs van ziekteprogressie vanaf onmiddellijk voorafgaande MM-therapie of ongevoelig voor de onmiddellijk voorafgaande therapie.

Patiënten hebben mogelijk eerder immunomodulerende geneesmiddelen (IMiDs®) gekregen (bijv. lenalidomide of thalidomide).

Patiënten met een meetbare ziekte. Patiënten met een prestatiestatus van Karnofsky ≥60%. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd (FCBP). Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de routinematige medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.

Mogelijkheid om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken (in overeenstemming met nationale en lokale privacyregelgeving).

In staat om dagelijks aspirine in te nemen als profylactische antistollingstherapie (patiënten die intolerant zijn voor aspirine kunnen warfarine, laagmoleculaire heparine of gelijkwaardige anti-bloedplaatjestherapie gebruiken).

Voldoende orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

Binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit, met uitzondering van volledige resectie van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, een maligniteit in situ of prostaatkanker met een laag risico na curatieve therapie.

Eerdere antikankertherapie (chemotherapie, gerichte middelen, radiotherapie en immunotherapie) binnen 21 dagen behalve voor alkylerende middelen (bijv. melfalan) waarvoor 28 dagen nodig zijn of deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende de afgelopen 30 dagen.

Geschiedenis van significante hart- en vaatziekten in de afgelopen 6 maanden, tenzij de ziekte goed onder controle is.

Eerdere autologe stamceltransplantatie binnen 12 weken na de eerste dosis van de studiebehandeling en/of eerdere allogene transplantatie binnen 1 jaar of er is bewijs van actieve graft-versus-host-ziekte (GVHD) waarvoor >10 mg prednison per dag nodig is.

Dagelijkse behoefte aan corticosteroïden (>10 mg prednison qd gedurende 7 opeenvolgende dagen) (behalve inhalatiecorticosteroïden en patiënten die worden behandeld voor bijnierinsufficiëntie/vervangende therapie).

Bewijs van mucosale of inwendige bloedingen. Eerdere bestralingstherapie of grote chirurgische ingreep binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Bekende actieve infectie die parenterale of orale anti-infectieuze behandeling vereist. Ernstige psychiatrische ziekte, actief alcoholisme of drugsverslaving die de follow-up evaluatie kan belemmeren of verwarren.

Alle medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker een buitensporig risico voor de patiënt zouden vormen.

Overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoekstherapie die niet vatbaar is voor premedicatie met steroïden en H2-blokkers.

Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve hepatitis B- of C-virusinfectie.

Neuropathie ≥ Graad 3 of pijnlijke neuropathie ≥ Graad 2. Gastro-intestinale afwijkingen, waaronder darmobstructie, onvermogen om orale medicatie in te nemen, behoefte aan intraveneuze (IV) voeding, actieve maagzweer of eerdere chirurgische ingrepen of darmresectie die de absorptie beïnvloeden.

Zwangerschap.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.