SAR650984 (isatuximab), lénalidomide et dexaméthasone en association chez les patients atteints de RRMM

Critère d'intégration:

Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus. Diagnostic de myélome multiple et documentation d'au moins 2 traitements antérieurs (le traitement d'induction, la greffe autologue de cellules souches, la consolidation et le traitement d'entretien sont considérés comme un traitement antérieur); il n'y a pas de nombre maximum de schémas thérapeutiques antérieurs et une greffe de moelle osseuse antérieure est acceptable.

Preuve confirmée de la progression de la maladie depuis le traitement MM immédiatement antérieur ou réfractaire au traitement immédiatement antérieur.

Les patients peuvent avoir déjà reçu des médicaments immunomodulateurs (IMiD®) (p. ex., lénalidomide ou thalidomide).

Patients atteints d'une maladie mesurable. Patients avec un indice de performance de Karnofsky ≥ 60 %. Femmes en âge de procréer (FCBP). Consentement éclairé écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux de routine, étant entendu que le consentement peut être retiré par le sujet à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.

Capacité à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utiliser des informations de santé protégées (conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets).

Capable de prendre quotidiennement de l'aspirine comme traitement anticoagulant prophylactique (les patients intolérants à l'aspirine peuvent utiliser de la warfarine, de l'héparine de bas poids moléculaire ou un traitement antiplaquettaire équivalent).

Fonction organique adéquate.

Critère d'exclusion:

Diagnostiqué ou traité pour une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant l'inscription, à l'exception de la résection complète d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde de la peau, d'une tumeur maligne in situ ou d'un cancer de la prostate à faible risque après traitement curatif.

Traitement anticancéreux antérieur (chimiothérapie, agents ciblés, radiothérapie et immunothérapie) dans les 21 jours sauf pour les agents alkylants (par exemple, melphalan) où 28 jours seront nécessaires ou participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.

Antécédents de maladie cardiovasculaire importante au cours des 6 derniers mois, sauf si la maladie est bien contrôlée.

Transplantation antérieure de cellules souches autologues dans les 12 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude et/ou greffe allogénique antérieure dans l'année ou présentant des signes de réaction active du greffon contre l'hôte (GVHD) nécessitant > 10 mg de prednisone par jour.

Besoin quotidien en corticoïdes (>10 mg de prednisone qd pendant 7 jours consécutifs) (sauf pour les corticoïdes inhalés et les patients traités pour une insuffisance surrénalienne/traitement de substitution).

Preuve d'hémorragie muqueuse ou interne. Radiothérapie antérieure ou intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude.

Infection active connue nécessitant un traitement anti-infectieux parentéral ou oral. Maladie psychiatrique grave, alcoolisme actif ou toxicomanie pouvant entraver ou confondre l'évaluation de suivi.

Toute condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, imposerait un risque excessif au patient.

Hypersensibilité à l'un des composants du traitement à l'étude qui ne se prête pas à une prémédication avec des stéroïdes et des anti-H2.

Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu ou infection active par le virus de l'hépatite B ou C.

Neuropathie ≥ Grade 3 ou neuropathie douloureuse ≥ Grade 2. Anomalies gastro-intestinales, y compris occlusion intestinale, incapacité à prendre des médicaments par voie orale, nécessité d'une alimentation intraveineuse (IV), ulcère peptique actif ou interventions chirurgicales antérieures ou résection intestinale affectant l'absorption.

Grossesse.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.